تعیین تاثیر سه نوع مایع درمانی با یک پنجم چهار پنجم، رینگر و یک سوم دو سوم بر سطح گلوکز خون در کودکان 4-0.5 ساله تحت اعمال جراحی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 105 کودک.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه 105 کودک کاندید عمل، بطور تصادفی در سه گروه 35 نفره توزیع شده و مایع درمانی در حین عمل در سه گروه مذکور به ترتیب با سرم یک پنجم-چهارپنجم، رینگر و یک سوم- دو سوم انجام گرفته و سطح گلوکز خون، پارامترهای همودینامیک و الکترولیتی بیماران از قبل عمل تا 24 ساعت بعد عمل، اندازه گیری و مقایسه گردید.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: دامنه سنی 6 ماه تا 4 سال، کاندید اعمال جراحی تحت بیهوشی عمومی،
شرایط خروج: دیابت نوع 1
گروههای مداخله
گروه مداخله 1:یک پنجم چهار پنجم.
گروه مداخله 2: یک سوم دو سوم.
گروه کنترل: رینگر.
متغیرهای پیامد اصلی
فشار خون، درصد اشباع اکسیژن خون، تعداد تنفس، دمای بدن، قند خون
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200515047453N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-02-20, ۱۳۹۹/۱۲/۰۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2021-02-20, ۱۳۹۹/۱۲/۰۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-02-20, ۱۳۹۹/۱۲/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم اشرافی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 5550 0111
آدرس ایمیل
m.ashrufi7122@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-05-02, ۱۳۹۸/۰۲/۱۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-10, ۱۳۹۸/۰۶/۱۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای میزان گلوکز سرم خون کودکان شش ماهه تا چهار ساله در خاتمه بیهوشی با سه روش مایع درمانی یک پنجم چهار پنجم، رینگر و یک سوم دو سوم
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای میزان گلوکز سرم خون کودکان شش ماهه تا چهار ساله در خاتمه بیهوشی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دامنه سنی 6 ماه تا 4 سال
موافقت والدین بیمار برای شرکت در مطالعه
ASA=1,2
کاندید اعمال جراحی تحت بیهوشی عمومی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار مبتلا به دیابت نوع یک
سن
از سن 6 ماهه تا سن 4 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
105
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
به روش تصادفی سازی، با استفاده از بر زدن کارت، در سه گروه 35 نفره توزیع شدند. در اين روش تعدادي كارت و يا نامه به انتخاب پژوهشگر به عنوان گروه اول و همان تعداد كارت براي گروه هاي بعدي دوم و سوم در نظر گرفته مي شود؛ سپس با ادغام كردن كارت ها با هم (بر زدن كارت ها) يك كارت خارج شده و تخصيص آن ثبت مي شود. سپس كارت ها مجدداً با هم ادغام شده و يك كارت ديگر خارج مي شود. اين روند تا رسيدن به يك توالي تصادفي مطابق با حجم نمونه (35 عدد) ادامه مي يابد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان-خ هزارجریب-دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8739118631
تاریخ تایید
2017-05-30, ۱۳۹۶/۰۳/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.REC.1396.3.953
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
گلوگز خون
کد ICD-10
R73.09
توصیف کد ICD-10
Other abnormal glucose
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان قند خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
پارامترهای همودینامیک در هر 15 دقیقه در حین عمل و ریکاوری و سطح قند خون در زمان پایه و هر یک ساعت حین عمل و 2 ساعت بعد از عمل اندازه گیری و ثبت می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
گلوکومتر، ABG
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: یک پنجم چهار پنجم، سرم دکستروز 10% قاضی 0.5 لیتر ساخت کشور ایران و شرکت داروسازی شهید قاضی، پارامترهای همودینامیک در هر 15 دقیقه در حین عمل و ریکاوری و سطح قند خون درزمان پایه با نمونه خون،هر یک ساعت حین عمل و پایان عمل با گلوکومتر و 2 سات بعد از عمل با نمونه خون، الکترولیت هادر قبل و 2 ساعت بعد از عمل، اسیدیته خون در 2 ساعت بعد از عمل از طریق ABG و برون ده ادراری در پایان عمل و و پایان ریکاوری و 2 ساعت بعد از عمل اندازه گیری وثبت می شود.
طبقه بندی
تشخیصی
2
شرح مداخله
گروه مداخله: یک سوم دو سوم، سرم دکستروز 10% قاضی 0.5 لیتر ساخت کشور ایران و شرکت داروسازی شهید قاضی، پارامترهای همودینامیک در هر 15 دقیقه در حین عمل و ریکاوری و سطح قند خون درزمان پایه با نمونه خون،هر یک ساعت حین عمل و پایان عمل با گلوکومتر و 2 سات بعد از عمل با نمونه خون، الکترولیت هادر قبل و 2 ساعت بعد از عمل، اسیدیته خون در 2 ساعت بعد از عمل از طریق ABG و برون ده ادراری در پایان عمل و و پایان ریکاوری و 2 ساعت بعد از عمل اندازه گیری وثبت می شود.
طبقه بندی
تشخیصی
3
شرح مداخله
گروه مداخله: رینگر، سرم رینگر لاکتات 10% قاضی 0.5 لیتر ساخت کشور ایران و شرکت داروسازی شهید قاضی، پارامترهای همودینامیک در هر 15 دقیقه در حین عمل و ریکاوری و سطح قند خون درزمان پایه با نمونه خون،هر یک ساعت حین عمل و پایان عمل با گلوکومتر و 2 سات بعد از عمل با نمونه خون، الکترولیت هادر قبل و 2 ساعت بعد از عمل، اسیدیته خون در 2 ساعت بعد از عمل از طریق ABG و برون ده ادراری در پایان عمل و و پایان ریکاوری و 2 ساعت بعد از عمل اندازه گیری و ثبت می شود.
طبقه بندی
تشخیصی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا (س) و امام حسین (ع) اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مریم اشرافی
آدرس خیابان
خ هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8739118631
تلفن
+98 31 5550 0111
ایمیل
m.ashrufi7122@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مریم اشرافی
آدرس خیابان
خ هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8739118631
تلفن
+98 31 5550 0111
ایمیل
m.ashrufi7122@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
پروین ساجدی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خ هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8739118631
تلفن
+98 31 5550 0111
ایمیل
sajedi@med.mui.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
پروین ساجدی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خ هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8739118631
تلفن
+98 31 5550 0111
ایمیل
sajedi@med.mui.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مریم اشرافی
موقعیت شغلی
پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8739118631
تلفن
+98 31 5550 0111
فکس
ایمیل
m.ashrufi7122@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بخشی از اطلاعات امکان اشتراک گذاری دارد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
4 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
کلیه پژوهشگران
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
هیچگونه آنالیز مجاز نخواهد بود
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
آدرس پست الکترونیک
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند