چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی تاثیر اضافه کردن تمرینات تقویت عضلات دمی توسط دستگاه Threshold IMT به فیزیوتراپی و تمرینات رایج فعلی بر روی قدرت عضلات تنفسی و کاهش زمان اتصال به ونتيلاتور
طراحی
کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروههای موازی، یک سویه کور، تصادفی شده به روش پاکتهای دربسته
نحوه و محل انجام مطالعه
کارآزمایی بالینی حاضر بر روی بیماران واجدشرایط بستری در بخش هاي مراقبت ویژه بیمارستان امام رضا (ع) شهرستان مشهد انجام خواهد شد. در گروه مداخله علاوه بر فيزيوتراپي روتین قفسه سينه، تمرينات تقويت عضلات دمي به صورت روزانه 5 سری 6 تایی تنفس با شدت 50% از حداکثر فشار دمی به مدت يک هفته انجام خواهد شد. در گروه کنترل تنها فیزيوتراپي روتین قفسه سينه انجام میگردد. شرکت کنندگان (بیماران) نسبت به نوع تخصیص گروهها، ناآگاه خواهند بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: در بخش آی سی یو بستری باشد. حداقل به مدت 24 ساعت به ونتیلاتور متصل باشد. از نظر وضعیت همودینامیک پایدار باشد (فشار خون، نبض، تنفس و اکسیژناسیون). فشار مثبت انتهای بازدمی کمتر از 10 سانتی متر آب باشد. کسر اکسيژن دمی کمتر از 60 درصد باشد. تعداد تنفس کمتر از 25 تنفس در دقیقه باشد. معیار خروج: به هر دلیلی امکان تداوم تمرینات تنفسی وجود نداشته باشد. وضعیت همودینامیک بیمار ناپایدار شود.
گروه‌های مداخله
در گروه مداخله علاوه بر فيزيوتراپي روتین قفسه سينه، تمرينات تقويت عضلات دمي روزانه 5 سری 6 تایی تنفس با شدت 50% از حداکثر فشار دمی به مدت يک هفته انجام خواهد شد. در گروه کنترل تنها فیزيوتراپي روتین قفسه سينه انجام خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
قدرت و تحمل عضلات دمي. مدت زمان جدا شدن بيماران از ونتيلاتور.

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20200915048728N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2021-02-28, ۱۳۹۹/۱۲/۱۰
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2021-02-28, ۱۳۹۹/۱۲/۱۰
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-02-28, ۱۳۹۹/۱۲/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرنوش خدابنده لو
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3881 4241
آدرس ایمیل
f.khodabandeloo@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-12-21, ۱۳۹۹/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-04-21, ۱۴۰۱/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر تمرينات تقويت عضلات دمي با فیزیوتراپی روتین قفسه سینه بر طول مدت جدا شدن بيمار از ونتيلاتور در بيماران بستري در بخش مراقبتهای ویژه
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر تمرينات تقويت عضلات دمي با فیزیوتراپی روتین قفسه سینه بر طول مدت جدا شدن بيمار از ونتيلاتور در بيماران بستري در بخش مراقبتهای ویژه
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
در بخش آی سی یو بستری باشد. حداقل مدت 24 ساعت به ونتیلاتور متصل باشد. از نظر وضعیت همودینامیک پایدار باشد (فشار خون، نبض، تنفس و اکسیژناسیون). فشار مثبت انتهای بازدمی کمتر از 10 سانتی متر آب کسر اکسيژن دمی کمتر از 60 درصد تعداد تنفس کمتر از 25 تنفس در دقیقه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
به هر دلیلی امکان تداوم تمرینات تنفسی وجود نداشته باشد وضعیت همودینامیک بیمار ناپایدار شود
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 34
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
از روش پاکت های بسته استفاده می شود. به این صورت که توالی تصادفی تولید شده در پاکتهای در بسته نگهداری می شوند. در هنگام ورود بیمار واجدشرایط جدید به مطالعه، درب پاکت باز می شود تا گروه وی مشخص شود.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
َشرکت کنندگان (بیماران) نسبت به نوع تخصیص گروهها، کور خواهند بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه. ساختمان قریشی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913199
تاریخ تایید
2020-08-18, ۱۳۹۹/۰۵/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.MEDICAL.REC.1399.350

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماران متصل به ونتیلاتور
کد ICD-10
Z99.11
توصیف کد ICD-10
Dependence on respirator [ventilator] status

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
قدرت و تحمل عضلات دمي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قدرت عضلات تنفسي قبل و بعداز انجام تمرينات عضلات تنفسی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سنجش قدرت عضلات دمي توسط دستگاه ونتيلاتور

2

شرح متغیر پیامد
مدت زمان جدا شدن بيماران از ونتيلاتور
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه، یک هفته بعد از شروع تمرینات و سپس هر روز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
زمان جداشدن از ونتیلاتور بر اساس ساعت

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: علاوه بر فيزيوتراپي قفسه سينه روتین، تمرينات تقويت عضلات دمي روزانه به میزان 5 سری 6 تایی تنفس با شدت 50% از حداکثر فشار دمی به مدت يک هفته انجام خواهد شد.
طبقه بندی
توانبخشی

2

شرح مداخله
گروه کنترل: تنها فيزيو تراپي روتین قفسه سينه را دريافت خواهند کرد.
طبقه بندی
توانبخشی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
فرنوش خدابنده لو
آدرس خیابان
بلور وکیل آباد، بلوار باهنر ، دانشکده پزشکی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3881 4241
ایمیل
f.khodabandeloo@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محسن تفقدی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، ساختمان قریشی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138813944
تلفن
+98 51 3841 2081
ایمیل
vcresearch@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
احمد باقری مقدم
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلور وکیل آباد، بلوار باهنر ، دانشکده پزشکی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913199
تلفن
+98 51 3881 4241
ایمیل
bagheria@mums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
فرنوش خدابنده لو
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
بلوار وکیل آباد، بلوار باهنر، دانشکده پزشکی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913199
تلفن
+98 51 3881 4241
ایمیل
f.khodabandeloo@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
فرنوش خدابنده لو
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
بلور وکیل آباد، بلوار باهنر ، دانشکده پزشکی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913199
تلفن
+98 51 3881 4241
ایمیل
f.khodabandeloo@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
در حال خواندن...