هدف از این مطالعه مقایسه کیفیت تصویر سی تی آنژیوگرافی ریوی با ولتاژ پائین (80 کیلوولت) با شرایط استاندارد (100 کیلوولت) در بیماران مشکوک به آمبولی ریه است. در این کارآزمایی بالینی سه سوکور تک مرکزی، 142 بیمار از مراجعین به مرکز درمانی گلستان شهر اهواز که مشکوک به آمبولی ریه هستند، در دو گروه موازی (با تعداد مساوی) بررسی میگردند. در گروه مداخله سی تی آنژیوگرافی ریه در بیماران مشکوک به آمبولی ریه با شرایط 80 کیلوولت و در گروه کنترل سی تی آنژیوگرافی ریه در بیمار مشکوک به آمبولی ریه با شرایط 100 کیلوولت انجام خواهد شد. معیار ورود به مطالعه؛ داشتن رضایت آگاهانه کتبی و وزن زیر 110 کیلوگرم و معیار خروج: تمایل بیمار در هر زمان از مطالعه که بخواهد، می باشد. متغیرهای اصلی مورد بررسی در هر گروه: تعداد شریانهای قابل اندازه گیری در سگمان های مختلف ریه، تشدید عروقی شریانهای ریوی، پارازیت تصویر و نمره کیفیت تصویر می باشد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201208084811N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-05-21, ۱۳۹۲/۰۲/۳۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-05-21, ۱۳۹۲/۰۲/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی کبیر
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2243 1993
آدرس ایمیل
a.kabir@nhri.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-04-20, ۱۳۹۱/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-04-20, ۱۳۹۲/۰۱/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه کیفیت تصویر سی تی آنژیوگرافی ریوی با ولتاژ پائین (80 کیلوولت) با شرایط استاندارد (100 کیلوولت) در بیماران مشکوک به آمبولی ریه
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه کیفیت تصویر سی تی آنژیوگرافی ریوی با ولتاژ پائین با شرایط 100 کیلوولت
هدف اصلی مطالعه
تشخیصی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود به مطالعه: رضایت آگاهانه و کتبی بیمار، وزن زیر 110 کیلوگرم.
معیارهای خروج: تمایل بیمار در هر زمان از مطالعه که بخواهد (به منظور امکانپذیر شدن انجام آنالیز حساسیت علت خروج از مطالعه از بیمار پرسیده خواهد شد).
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
142
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
بیماران بصورت تصادفی از نوع بلوک (Block Randomization) به هر یک از این دو گروه با ولتاژ مختلف نسبت داده میشوند.
بیمار از مقدار ولتاژ مطلع نبوده و پزشک هم نمیداند که تصویری که گزارش میکند در آن از چه ولتاژی استفاده گردیده است. تمامی تصاویر توسط یک محقق همکار شماره گذاری میگردد که در روند تهیه عکس، گزارش و آنالیز داده ها دخالتی ندارد. فرد آنالیز کننده نتایج نیز از ماهیت کد داده شده به هر نوع تصویر ناآگاه است. لذا مطالعه سه سو کور (triple blind) است.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
شهر دانشگاهی، معاونت توسعه پژوهش و فن آوری دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، طبقه همکف
شهر
اهواز
کد پستی
61357-15794
تاریخ تایید
2012-07-16, ۱۳۹۱/۰۴/۲۶
کد کمیته اخلاق
ajums.REC.1392.30
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آمبولی ریه
کد ICD-10
I26
توصیف کد ICD-10
Pulmonary embolism
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد شریانهای قابل اندازه گیری در سگمان های مختلف ریه
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از تهیه عکس در هر گروه
نحوه اندازهگیری متغیر
سی تی آنژیوگرافی
2
شرح متغیر پیامد
تشدید عروقی شریانهای ریوی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از تهیه عکس در هر گروه
نحوه اندازهگیری متغیر
سی تی آنژیوگرافی
3
شرح متغیر پیامد
پارازیت تصویر
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از تهیه عکس در هر گروه
نحوه اندازهگیری متغیر
سی تی آنژیوگرافی
4
شرح متغیر پیامد
نمره کیفیت تصویر
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از تهیه عکس در هر گروه
نحوه اندازهگیری متغیر
سی تی آنژیوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از بیمار
2
شرح متغیر پیامد
جنس
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده بیمار
3
شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازو
4
شرح متغیر پیامد
قد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
متر نواری
5
شرح متغیر پیامد
بیماریهای زمینه ای
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از بیمار
6
شرح متغیر پیامد
مصرف سیگار
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله: انجام سی تی آنژیوگرافی ریه در بیمار مشکوک به آمبولی ریه با شرایط 80 کیلوولت
طبقه بندی
تشخیصی
2
شرح مداخله
در گروه کنترل: انجام سی تی آنژیوگرافی ریه در بیمار مشکوک به آمبولی ریه با شرایط 100 کیلوولت
طبقه بندی
تشخیصی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان گلستان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سودابه بلاش آبادی
آدرس خیابان
بلوار گلستان، بیمارستان گلستان، بخش رادیولوژی
شهر
اهواز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مصطفی فقهی
آدرس خیابان
اهواز-شهر دانشگاهی- معاونت توسعه پژوهش و فن آوری دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور
شهر
اهواز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
علی کبیر
موقعیت شغلی
MD, MPH
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
گروه اپیدمیولوژی،دانشکده بهداشت،دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی،بلوار دانشجو،ولنجک
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2243 1993
فکس
ایمیل
aikabir@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
علی کبیر
موقعیت شغلی
MD, MPH
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
گروه اپیدمیولوژی،دانشکده بهداشت،دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی،بلوار دانشجو،ولنجک
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2243 1993
فکس
ایمیل
aikabir@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
MD, MPH
نام کامل فرد مسوول
علی کبیر
موقعیت شغلی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
گروه اپیدمیولوژی،دانشکده بهداشت،دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی،بلوار دانشجو،ولنجک