مقایسه دو روش ساکشن باز و بسته بر میزان بروز پنومونی زودرس وابسته به ونتیلاتور در بیماران تحت تهویه مکانیکی
طراحی
این مطالعه کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، عدم کورسازی، تصادفی شده، بر روی 184 بیمار که با روش تصادفی ساده انجام خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران به شیوه تصادفی ساده به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند، سپس در گروه مداخله ساکشن به روش بسته(در بیمارستان امیرالمومنین)انجام می شود و در گروه کنترل نیز ساکشن به روش باز (در بیمارستان گلستان) انجام خواهد شد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: عدم مصرف داروهای ضعیف کننده سیستم ایمنی،
عدم ابتلا به پنومونی قبل از مداخله با توجه به معیارهای ابزار کلینیکی سنجش عفونت ریوی، حداقل 48 ساعت از زمان بستری شدن بیمار گذشته باشد، تنفس تحت تهویه مکانیکی
معیارهای عدم ورود: عدم تمایل بیمار به همکاری
گروههای مداخله
گروه مداخله: در گروه مداخله از سیستم ساکشن بسته به مدت 5 روز استفاده خواهد شد.طبق دستور شرکت سازنده کاتتر ساکشن(شرکت تایوانی بیوتک)، طول مدت استفاده از این نوع ساکشن ها 72 ساعت می باشد که یکبار مصرف بوده و قابل استریل و یا استفاده مجدد نمی باشند. ست ساکشن بسته دارای دو شماره14 و16 می باشد.در این نوع ساکشن، بـدون ایـن کـه بیمار از دستگاه ونتیلاتور جـدا شـود ساکـشن انجام می شود.
گروه کنترل: در گروه کنترل از سیستم ساکشن باز به مدت 5 روز استفاده خواهد شد.در گروه کنترل ساکشن باز که روش روتین بخش است، با استفاده از نلاتون سبز با شماره 14 و نارنجی با شماره 16 ساخت شرکت ایرانی مهر طب انجام می شود.در این نوع ساکشن، بیمار از دستگاه ونتیلاتور جـدا شده و سپس ساکـشن انجام می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان بروز پنومونی وابسته به ونتیلاتور، میزان جابجایی لوله تراشه و تغییرات هایپوکسی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201010048981N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-01-17, ۱۳۹۹/۱۰/۲۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2021-01-17, ۱۳۹۹/۱۰/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-01-17, ۱۳۹۹/۱۰/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زینب پاکیزه
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3373 8538
آدرس ایمیل
Zeinabpak74@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-21, ۱۳۹۹/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-10-22, ۱۳۹۹/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه دو روش ساکشن باز و بسته بر میزان بروز پنومونی زودرس وابسته به ونتیلاتور در بیماران تحت تهویه مکانیکی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه دو روش ساکشن باز و بسته بر میزان بروز پنومونی زودرس وابسته به ونتیلاتور
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم مصرف داروهای ضعیف کننده سیستم ایمنی
عدم ابتلا به پنومونی قبل از مداخله با توجه به معیارهای ابزار کلینیکی سنجش عفونت ریوی
حداقل 48 ساعت از زمان بستری شدن بیمار گذشته باشد.
تنفس تحت تهویه مکانیکی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل بیمار به همکاری
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
184
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش انتخاب بیماران بصورت تصادفی ساده با استفاده از جدول اعداد تصادفی خواهد بود که توسط مشاور آمار تهیه و تنظیم می گردد و طبق آن، اعداد زوج به گروه کنترل و عدد فرد به گروه مداخله تعلق خواهد گرفت و انتخاب پرستاران نیز به روش نمونه گیری در دسترس، خواهد بود
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اهواز
آدرس خیابان
اهواز –شهر دانشگاهی – معاونت توسعه پژوهش و فن آوری دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی، درمانی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
15794-61357
تاریخ تایید
2019-11-23, ۱۳۹۸/۰۹/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1399.229
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران تحت ونتیلاتور بستری در بخش مراقبت های ویژه
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان تغییرات هایپوکسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
از ابتدای مطالعه روزی یک بار تا 5 روز بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
استفاده از چک لیست طبی ابزار استاندارد امتیاز بالینی عفونت تعدیل شده
2
شرح متغیر پیامد
میزان جابجایی لوله تراشه
مقاطع زمانی اندازهگیری
از ابتدای مطالعه روزی یک بار تا 5 روز بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
استفاده از چک لیست طبی ابزار استاندارد امتیاز بالینی عفونت تعدیل شده
3
شرح متغیر پیامد
میزان بروز پنومونی وابسته به ونتیلاتور
مقاطع زمانی اندازهگیری
از ابتدای مطالعه روزی یک بار تا 5 روز بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
استفاده از چک لیست طبی ابزار استاندارد امتیاز بالینی عفونت تعدیل شده
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه مداخله از روش ساکشن بسته به مدت 5 روز استفاده می شود. طبق دستور شرکت سازنده کاتتر ساکشن(شرکت تایوانی بیوتک)، طول مدت استفاده از این نوع ساکشن ها 72 ساعت می باشد که یکبار مصرف بوده و قابل استریل و یا استفاده مجدد نمی باشند.ست ساکشن بسته دارای دو شماره14 و16 می باشد. در این نوع ساکشن، بـدون ایـن کـه بیمار از دستگاه ونتیلاتور جـدا شـود ساکـشن انجام می شود.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل ساکشن باز که روش روتین بخش است، به مدت 5 روز انجام و با استفاده از نلاتون سبز با شماره 14 و نارنجی با شماره 16 ساخت شرکت ایرانی مهر طب انجام می شود.موقتا، بیمار از دسـتگاه ونتیلاتـور جدا می شود و سپس ساکـشن لوله تراشه با فشار منفی حداکثر120میلی متر جیوه و 1 تا 2 بار و هر بار بمدت 10 ثانیه انجـام می شود