تعیین تأثیر دو نوع لیزردیود nm980 و nm810 پرتوان در درمان حساسیت عاجی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، برای تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر روی افراد دارای حساسیت دندانی مراجعه کننده به بخش پریو دانشکده دندانپزشکی اصفهان انجام می شود. دونوع لیزر دیود پر توان 810 و 980 نانومتر بررسی می شوند. فرد بیمار و انالیز کننده اماری کور می باشند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه: بیماران مراجعه کننده به بخش های دانشکده دندان پزشکی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان که دارای حساسیت عاجی سرویکالی حداقل در سه دندان در سه نیم فک مجزا هستند. دندان هایی که به تست محرک سرما حساس هستند. شرایط خروج از مطالعه: وجود پوسیدگی، دندان های ترمیم شده، شکستگی تاجی، ترک های دندانی، سیگاری بودن، بیماری پریو فعال، حاملگی، بیمارانی که طی 72 ساعت قبل از درمان لیزر داروهای مسکن مصرف کرده باشند، بیمارانی که طی 6 هفته گذشته خمیردندان ضد حساسیت استفاده کرده باشند.
بررسی تأثیر دو نوع لیزردیود nm980 و nm810 پرتوان در درمان حساسیت عاجی
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر دو نوع لیزر پرتوان در درمان حساسیت عاجی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مراجعه کننده به بخش های دانشکده دندان پزشکی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان که دارای حساسیت عاجی سرویکالی حداقل در سه دندان در سه نیم فک مجزا هستند.
دندان هایی که به تست محرک سرما حساس هستند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود پوسیدگی
دندان های ترمیم شده
شکستگی تاجی
ترک های دندانی
سیگاری بودن
بیماری پریو فعال
حاملگی
بیمارانی که طی 72 ساعت قبل از درمان لیزر داروهای مسکن مصرف کرده باشند
بیمارانی که طی 6 هفته گذشته خمیردندان ضد حساسیت استفاده کرده باشند
سن
از سن 30 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
حجم نمونه تحقق یافته:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
انتخاب شرکت کنندگان در مطالعه با روش تصادفی سازی ساده، بصورت فردی و با ابزار جدول اعداد تصادفی صورت خواهدگرفت. بدین صورت که در مقابل نام هر فرد از لیست مراجعین یک شماره نوشته میشود سپس جدولی بر اساس حجم نمونه مطالعه طراحی میشود و با چشم بسته روی تعدادی از شماره های جدول دست میگذاریم شماره های انتخاب شده در صورت واجد شرایط بودن پس از معاینه وارد مطالعه میشوند. مداخله با طراحی موازی صورت خواهدگرفت که انتخاب فرد مورد نظر برای مداخله یا شاهد بصورت تصادفی با ابزار سکه انجام میشود. بدینصورت که برای هر دو نفر که نام انها تصادفا در لیست کنار هم امده سکه انداخته میشود در صورت شیر بودن نفر اول از لیزر دیود 810 و دومی لیزر دیود 980 استفاده میکند و در صورت خط بودن بالعکس.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
فرد بیمار و آنالیزکننده از نوع لیزر به کار رفته اطلاعی ندارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق داشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2016-01-05, ۱۳۹۴/۱۰/۱۵
کد کمیته اخلاق
کد تحقیقاتي: 394844
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
افزایش حساسیت دندانی
کد ICD-10
G89.9
توصیف کد ICD-10
Other chronic pain
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان درد بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان، 15 دقیقه بعد از جلسه اول، 15 دقیقه بعد از جلسه دوم، 1 هفته بعد از پایان درمان، 1 ماه بعد از پایان درمان، 2 ماه بعد از پایان درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
استفاده از اسپری سرما
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه درمان شده با لیزر 810 نانومتر، پارامترهای تابش عبارتند از: توان 1 وات، موج ممتد، فاصله 1 میلی متر، بدون تماس، زاویه تابش 45درجه و به مدت 30 ثانیه تابش به صورت حرکت رفت و برگشت. درمان طی دو جلسه با فاصله یک هفته صورت گرفت. در تمام زمان ها میزان درد با استفاده از شاخص (VAS (Visual Analyzing Scale با استعمال اسپری یخ خشک اندازه گیری شده است.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه مداخله:گروه درمان شده با لیزر 980 نانومتر، پارامترهای تابش عبارتند از: توان 1 وات، موج ممتد، فاصله 1 میلی متر، بدون تماس، زاویه تابش 45درجه و به مدت 30 ثانیه تابش به صورت حرکت رفت و برگشت. درمان طی دو جلسه با فاصله یک هفته صورت گرفت. در تمام زمان ها میزان درد با استفاده از شاخص (VAS (Visual Analyzing Scale با استعمال اسپری یخ خشک اندازه گیری شده است.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
3
شرح مداخله
گروه کنترل: بدون مداخله
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مهدیه بیجاری
آدرس خیابان
هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 5564
ایمیل
mahdie.bijari@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جوی جوانمرد
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 5512
ایمیل
research@dnt.mui.ac.ir
ردیف بودجه
شقایق حق جوی جوانمرد
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
نرگس نقش
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 5564
ایمیل
n_naghsh@dnt.mui.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
نرگس نقش
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 5564
ایمیل
n_naghsh@dnt.mui.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
نرگس نقش
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
0098317925564
ایمیل
n_naghsh@dnt.mui.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست