هدف این کارآزمایی بالینی تصادفی سه سو كور کنترل شده با شاهدهای موازی، مقایسه موفقیت جااندازی شانه و عوارض حاصل از استفاده از سه رژیم تسکینی و شل کننده شامل"سوکسینیل کولین و تیوپنتال"، "پروپوفول و فنتانیل" و "میدازولام و فنتانیل" می باشد تا بتوان بهترین ترکیبی که ضمن داشتن بیشترین موفقیت، کمترین عوارض را هم دارا باشد را برای بیماران دچار دررفتگی شانه در منطقه تحت بررسی ما ارائه داد. نمونه گیری به روش تصادفی سازی بلوکی و حجم نمونه 150 نفر بیمار 16 تا 65 ساله مبتلا به دررفتگی قدامی و یا خلفی شانه در سه گروه 50تایی می باشند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201009264811N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-04-28, ۱۳۹۱/۰۲/۰۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-04-28, ۱۳۹۱/۰۲/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی کبیر
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2243 1993
آدرس ایمیل
a.kabir@nhri.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه شهيد بهشتي
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-10-23, ۱۳۸۹/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-04-21, ۱۳۹۰/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه موفقیت و عوارض جااندازی شانه با استفاده از "سوکسینیل کولین و تیوپنتال" با "پروپوفول و فنتانیل" یا "میدازولام و فنتانیل" در اورژانس
عنوان عمومی کارآزمایی
كارآزمايي باليني درمانهاي مختلف در جااندازي شانه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار پذیرش در مطالعه:
افراد 16 تا 65 ساله مبتلا به دررفتگی قدامی و یا خلفی شانه، شامل افراد دارای کنده شدگی توبروزیته بزرگتر و یا لابروم گلنوئید بوده، به اورژانس مراجعه کرده، تمایل کتبی خود را جهت وروز به مطالعه ابراز کنند.
معیارهای خروج:
افراد دارای وضعیت فیزیکی بالاتر از II بر اساس American Society of Anesthesiologists (ASA)، افراد با شکستگی در رفتگی ماژور، صدمات اساسی (major) دیگر، دررفتگی خلفی شانه، تاریخچه سوء مصرف مواد (drug abuse) و افراد دارای مسمومیت (intoxicated) وارد طرح نخواهند شد.
سن
از سن 16 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
150
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
ولنجک، بلوار دانشجو، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2012-01-17, ۱۳۹۰/۱۰/۲۷
کد کمیته اخلاق
90-1-134 / 8175
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
در رفتگي شانه
کد ICD-10
S43.0
توصیف کد ICD-10
Dislocation of shoulder joint
2
شرح
دررفتگي مفصل شانه
کد ICD-10
S40.0
توصیف کد ICD-10
Contusion of shoulder and upper arm
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
موفقیت جااندازی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از هر بار جااندازي
نحوه اندازهگیری متغیر
معاينه و گرافي ساده
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عارضه
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله بعد از جااندازي و در مراجعات درمانگاهي
نحوه اندازهگیری متغیر
شرح حال، معاينه و پاراكلينك
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
پروتوکل A شامل 20 میلیگرم سوکسینیل کولین و 100 میلیگرم تیوپنتال
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
روتوکل B شامل 1-3 میلیگرم به ازاء هر کیلوگرم پروپوفول و 2-3mg/kg فنتانیل
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
پروتوکل C شامل 3-5mg میدازولام و 2-3mg/kg فنتانیل
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام حسین
نام کامل فرد مسوول
دکتر افشین امینی
آدرس خیابان
بیمارستان امام حسین خ نظام آباد
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي شهيد بهشتي
نام کامل فرد مسوول
دکتر افشین امینی
آدرس خیابان
بیمارستان امام حسین خ نظام آباد
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي شهيد بهشتي
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر افشین امینی
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بیمارستان امام حسین خ نظام آباد
شهر
تهران
کد پستی
6314116177
تلفن
+98 21 7755 8081
فکس
ایمیل
A.amini@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دكتر علي كبير
موقعیت شغلی
پزشك - MPH
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشكي ايران - جنب برج ميلاد - ساختمان مركزي - اتاق 255