اثرات لیزر پرتوان بر یافته¬های بالینی و الکتروفیزیولوژیکال در رادیکولوپاتی یکطرفه¬ی گردنی ناشی از پروتروژن دیسک؛ مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی سه سویه کور

بررسی اثر لیزر پرتوان بر یافته¬های بالینی و الکتروفیزیولوژیکال بیماران رادیکولوپاتی یکطرفه¬ی گردنی ناشی از پروتروژن دیسک

مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی سه سویه کور دارای گروه کنترل پلاسبو بر روی 30 بیمار که در آن بیماران، معاینه¬گران و درمانگر کور می¬باشند. از روش تصادفی سازی ساده با استفاده از لیست تصادفی سازی که با برنامه Excel Office 2010 ایجاد خواهد شد.

30 بیمار واجد شرایط توسط محققی که در فرآیند بیمارگیری و ارزیابی بیماران نقشی ندارد، به طور تصادفی به دو گروه لیزر پرتوان و فیزیوتراپی روتین (15 بیمار) و گروه لیزر پرتوان پلاسبو و فیزیوتراپی روتین تقسیم می¬شوند. این محقق تنها فرد آگاه به تخصیص بیماران به گروه¬های درمانی است و مسئول تنظیم دستگاه لیزر پرتوان بر اساس نتایج تصادفی¬سازی است.این محقق تنها فرد آگاه به تخصیص بیماران به گروه¬های درمانی است و مسئول تنظیم دستگاه لیزر پرتوان بر اساس نتایج تصادفی¬سازی است.ارزیابی پیامدهای بالینی و الکتروفیزیولوژیکال قبل از درمان، بعد از اتمام 10 جلسه¬ی درمانی و فالوآپ یک ماهه انجام خواهد شد. در نهایت داده¬های جمع-آوری شده توسط متخصص آمار تجزیه و تحلیل خواهد شد.

معیارهای ورود: سن 55-20 سال؛ درد ناحیه¬ی گردنی 7-3 در خط کش دیداری درد؛ درد و/یا پارستزی رادیکولار در اندام فوقانی سمت درگیر؛ پروتروژن دیسک در سطوح C5-C6 ، C6-C7 ، C7-C8 و C8-T1 تایید شده توسط MRI

بیماران رادیکولوپاتی یکطرفه¬ی گردنی ناشی از پروتروژن دیسک واجد شرایط به طور تصادفی در دو گروه تقسیم¬بندی می¬شوند. بیماران گروه اول لیزر پرتوان به همراه فیزیوتراپی روتین دریافت خواهند کرد و در گروه دوم لیزر پلاسبو به همراه فیزیوتراپی روتین انجام خواهد شد.

درد

بیماران به طور تصادفی در یکی از گروه های درمانی قرار می¬گیرند. از روش تصادفی¬سازی ساده استفاده خواهد شد؛ لیست تصادفی¬سازی بر اساس برنامه¬ی کامپیوتری Excel Office 2010)) توسط متخصص آماری ایجاد می شود و توسط محققی که در فرآیند بیمارگیری و ارزیابی بیماران هیچ نقشی ندارد انجام خواهد شد. این محقق بر اساس نتایج حاصل از تصادفی سازی، مسئول تنظیم کردن دستگاه لیزر پرتوان است. دستگاه لیزر پرتوان مورد استفاده در این مطالعه صرف نظر از تنظیمات دوز و حالت (لیزر پرتوان فعال یا لیزر پرتوان پلاسبو) صدای یکسانی تولید می¬کند. این محقق نوع مداخله¬های مورد نظر (لیزر پرتوان فعال یا لیزر پرتوان پلاسبو) را برای مداخله¬گر و هیچ یک از بیماران و سایر محققین درگیر در مطالعه تا پایان کامل آن فاش نمی¬کند. فرآیند پنهان سازی تخصیص با استفاده از پاکت¬هایی که به طور متوالی شماره¬گذاری شده¬اند و مهر و موم شده و مات می¬باشند، انجام خواهد شد.

در ابتدا بیماران توسط اولین معاینه¬گر کور مطالعه (متخصص مغز و اعصاب) ویزیت می¬شوند که شرکت-کنندگان واجد شرایط را بر اساس معیارهای ورود و خروج تشخیص می¬دهد و پیامدهای الکتروفیزولوژیکال را حاصل می¬نماید. پس از آن، دومین معاینه¬گر کور مطالعه (متخصص فیزیوتراپی) پیامد¬های بالینی را جمع¬آوری خواهد نمود. سپس تمام بیماران واجد شرایط توسط محققی که در فرآیند بیمارگیری و ارزیابی نقشی ندارد، تصادفی¬سازی می¬شوند و به دو گروه درمانی (لیزر پرتوان فعال یا لیزر پرتوان پلاسبو) تخصیص می¬یابند. این محقق تنها فرد آگاه به تخصیص بیماران به گروه¬های درمانیشان است و مسئول تنظیم کردن دستگاه لیزرپرتوان بر اساس نتایج تصادفی¬سازی است. این محقق مداخله¬ی برنامه¬ریزی شده را برای برای درمانگر یا هیچ یک از بیماران و سایر محققین درگیر مطالعه تا پایان نهایی آن فاش نمی¬کند؛ بنابراین بیماران، درمانگر و معاینه¬گران در تمام طول مطالعه کور خواهند بود. ارزیابی پیامدهای بالینی و الکتروفیزیولوژیکال در پایان 10 جلسه¬ی درمانی و فالوآپ یک ماهه توسط همان معاینه¬گرانی انجام خواهد شد که ارزیابی اولیه¬ را انجام داده بودند. در نهایت داده¬های جمع¬آوری شده توسط متخصص آمار، آنالیز خواهد شد.