بررسی ایمنی داروی سوفوسبویر 800 میلی گرم / داکلاتاسویر 120 میلی گرم در درمان بیماران سرپایی مبتلا به کووید 19
طراحی
مطالعه بالینی تک بازو کورنشده فقط با یک گروه مداخله شامل 50 بیمار که به مدت 10 روز
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران از کلینیک سرپایی بیمارستان شریعتی انتخاب می شوند و پس از ارزیابی معیارهای ورود و خروج و اخذ رضایت نامه آگاهانه کتبی وارد مطالعه خواهند شد و به مدت 10 روز داروی ترکیبی سوفوسبویر 400/داکلاتاسویر 60 روزی 2 بار (در کل سوفوسبویر 800/داکلاتاسویر 120 میلی گرم) را دریافت خواهند کرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرکت کنندگان: هر دو جنس و سن بالاتر از 18 سال
معیار ورود: تشخیص کووید، عدم نیاز به بستری شدن در زمان تشخیص بیماری
معیار خروج:عدم رضايت بيمار، عدم امكان بيمار براي پاسخ دهی تلفنی و ویزیت فالو آپ، بارداری، شیر دهی،نارسایی کلیه( eGFR <30 کراتینین بالای 2 در خانم ها و بالای 2.5 درآقایان) یا نیازمند دیالیز ،تعداد ضربان قلبی کمتر از 50 در دقیقه، ابتلا همزمان به هپاتیت B ،استفاده از داروهای آمیودارون و یاوارفارین
گروههای مداخله
گروه مداخله: سوفوسبویر 800 میلی گرم و داکلاتاسویر 120 میلی گرم به صورت قرص ترکیبی سوفوسبوویر 400 داکلاتاسویر60 دوبار در روز (سووداک، ساخت شرکت فن آوران روژان محقق دارو) به مدت 10 روز
متغیرهای پیامد اصلی
هرگونه عارضه مرتبط و غیر مرتبط اتفاق افتاده در حین مطالعه
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200128046294N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-10-22, ۱۳۹۹/۰۸/۰۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-10-22, ۱۳۹۹/۰۸/۰۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-10-22, ۱۳۹۹/۰۸/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آناهیتا صادقی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8241 5104
آدرس ایمیل
a-sadeghi@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-10-24, ۱۳۹۹/۰۸/۰۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-12-20, ۱۳۹۹/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مطالعه ايمني داروي سوفوسبوير 800 ميليگرم و داكلاتاسوير 120 ميليگرم در درمان بيماران سرپايي بزرگسال مبتلا به كوويد-19
عنوان عمومی کارآزمایی
ایمنی داروی سوفوبویر و داکلاتاسویر در بیماران سرپایی مبتلا به کووید 19
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
هر دو جنس
سن بالاتر از 18 سال
تشخیص کووید
عدم نیاز به بستری شدن در زمان تشخیص بیماری
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رضايت بيمار
عدم امكان بيمار براي پاسخ دهی تلفنی و ویزیت فالو آپ
بارداری، شیر دهی
نارسایی کلیه eGFR <30 (کراتینین بالای 2 در خانم ها و بالای 2.5 درآقایان) یا نیازمند دیالیز
تعداد ضربان قلبی کمتر از 50 در دقیقه
ابتلا همزمان به هپاتیت B
استفاده از داروهای آمیودارون و وارفارین
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته ی اخلاق پژوهشکده ی بیماری های گوارش و کبد - دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی، بیمارستان شریعتی، پژوهشکده بیماری های گوارش و کبد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713135
تاریخ تایید
2020-10-13, ۱۳۹۹/۰۷/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.DDRI.REC.1399.024
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کووید 19
کد ICD-10
U07.2
توصیف کد ICD-10
Clinical or epidemiological diagnosis of COVID-19 where laboratory confirmation is inconclusive or not available.
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
وقوع عوارض مرتبط و غیر مرتبط
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و تا 48 ساعت بعد اتمام مطالعه (روز 12 مطالعه)
نحوه اندازهگیری متغیر
پیگیری روزانه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فاصله زمانی تا بهبود بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و تا 48 ساعت بعد اتمام مطالعه (روز 12 از شروع مطالعه)
نحوه اندازهگیری متغیر
پیگیری بالینی
2
شرح متغیر پیامد
بستری شدن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و تا 48 ساعت بعد اتمام مطالعه (روز 12 از شروع مطالعه)
نحوه اندازهگیری متغیر
پیگیری بالینی
3
شرح متغیر پیامد
فوت بیمار به هر دلیل درطول مطالعه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و تا 48 ساعت بعد اتمام مطالعه (روز 12 از شروع مطالعه)
نحوه اندازهگیری متغیر
پیگیری بالینی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: سوفوسبوویر 800 میلیگرم + داکلاتاسویر 120 میلیگرم ( قرص ترکیبی سووداک حاوی سوفوسبوویر 400 میلیگرم + داکلاتاسویر 60 میلیگرم تولید شرکت فن آوران روژان محقق دارو به صورت دو بار در روز قرص خوراکی به مدت 10 روز)
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان دکتر شریعتی
نام کامل فرد مسوول
ندا علیجانی
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی، بیمارستان شریعتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 21 8490 1000
ایمیل
dna1461@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
شاهین مرات
آدرس خیابان
تهران، خیابان کارگر شمالی-بیمارستان شریعتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 21 8241 5000
ایمیل
shahin.merat@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
ITPC-2020
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
ائتلاف آمادگی درمانی بین المللی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خارجی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
حمایت کننده مالی: طبقه بندی منابع اعتباری خارجی: بینالمللی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
آناهیتا صادقی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
تهران، خیابان کارگر شمالی-بیمارستان شریعتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 21 8241 5176
ایمیل
anahita825@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
آناهیتا صادقی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
تهران، خیابان کارگر شمالی-بیمارستان شریعتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 21 8241 5176
ایمیل
anahita825@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
آناهیتا صادقی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
تهران، خیابان کارگر شمالی-بیمارستان شریعتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 21 8241 5176
ایمیل
anahita825@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست