بررسی تاثیر تزریق دو دوز واکسن BCG بر فاکتورهای التهابی در کنترل قند خون بیماران دیابتی نوع یک-مطالعه کارآزمایی بالینی نیمه تجربی

تعیین تاثیر واکسن BCG بر کنترل قند خون در بیماران دیابتی نوع یک.تعیین میانگین سطح HbA1C، FBS ، Anti-GAD و Anti ICA ، CBC ، NBT وTotal IgA قبل و بعد از تزریق واکسن BCGدر بیماران دیابتی نوع یک .تعیین میانگین سطح HbA1C هر سه ماه یکبار به مدت یکسال.

کارآزمایی بالینی ، فاز 2 به منظور تعیین اثربخشی بر روی 16 بیمار. تعداد حجم نمونه با فرمول آماری و نتایج حاصل از مطالعه معتبر پیشین در نرم افزار spss معین شد.

پس از فراخوان در مرکز دیابت و مطب پزشکان فوق تخصص غدد اطفال یزد با ذکرشرایط ورود بیماران داوطلب مورد بررسی قرار می گیرند. بیماران واجد کرایترهای ورود ، پس از جمع اوری اطلاعات ابتدایی برای انجام ازمایشات به آزمایشگاه واحد (مرکز دیابت) ارجاع می شوند. در ابتدای مطالعه و یکسال بعد از دریافت درمان، آزمایشات HbA1C، FBS، Anti-GAD ،Total IgA ، Anti ICA ، NBT و CBC انجام خواهد شد. تزریق واکسن در مرکز دیابت، توسط پزشک و با وجود ست کامل احیا انجام خواهد شد. بیماران برای دوز دوم در ماه دوم نیز دو روز قبل از زمان مراجعه یاداوری خواهند شد. در درمان اصلی بیماران هیچ مداخله و تغییری نخواهیم داد. پیگیری بیماران هر سه ماه یکبار با ثبت HbA1C ادامه خواهد یافت. لازم به ذکر است که بیماران در صورت عدم استفاده دوز دوم از مطالعه خارج خواهند شد.

بیماران مبتلا به دیابت نوع یک 6 تا 14 ساله که حداقل یکسال از ابتلای آنها گذشته باشد و دوز کامل انسولین را دریافت کرده باشند و سطح Hb A1C در آنها بالای 7 باشد. افراد فاقد این شرایط اجازه ورود به مطالعه را ندارند.

در ابتدای مطالعه و یکسال بعد از دریافت درمان، آزمایشات HbA1C، FBS، Anti-GAD و Anti ICA ، Total IgA ، NBT و CBC انجام خواهد شد. طی دو ماه متوالی تزریق واکسن با دوز یکسان انجام گرفته و سپس پیگیری بیماران هر سه ماه یکبار با ثبت HbA1C ادامه خواهد یافت.

HbA1C ;FBS; سن;جنس;insulin;آنتی بادی Anti-GAD;Anti ICA;Total IgA; CBC; NBT

اطلاعات بیشتری وجود ندارد.