مقایسه اثر آمنیوتیک ممبران و ممبران کلاژن در بازسازی هدایت شده استخوان در جراحی ایمپلنت دندانی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده،تصادفی سازی ساده با استفاده از جدول اعداد تصادفی و سایت randomization.com و پاکت نامه غیرشفاف مهروموم شده با توالی تصادفی
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام مطالعه بخش ایمپلنت کلینیک دانشکده دندانپزشکی مشهد بوده است.
بیماران بصورت تصادفی به دو گروه تقسیم و درمان ایمپلنت برایشان انجام شد. پس از 3-4 ماه بررسی ثبات ایمپلنت توسط محقق بی اطلاع از ممبرین بکار رفته انجام شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: بیماران مراجعه کننده به بخش ایمپلنت کلینیک دانشکده دندانپزشکی مشهد؛ کاندید ایمپلنت؛ دارای دیفکت داخل استخوانی 3 دیواره.
معیارهای عدم ورود: افراد با بیماری سیستمیک؛ وجود عوامل موضعی مانع التیام طبیعی.
گروههای مداخله
گروه کنترل (گروه کلاژن ممبرین): دیفکت استخوانی قبل از قرار دادن ایمپلنت (Biohorizons, BioHorizons IPH ) با گرفت استخوانی ((Cerabone, GmbH, Germany پر شده و سپس روی آن توسط ممبرین کلاژن با اندازه 2cm.1/5cm و ضخامت کمتر از 1mm (Jason membrane, bottis, Germany) پوشانده شد.
گروه مداخله (گروه آمنیوتیک ممبرین): دیفکت استخوانی قبل از قرار دادن ایمپلنت (Biohorizons, BioHorizons IPH) با گرفت استخوانی ((Cerabone, GmbH, Germany پر شد اما سپس روی آن توسط آمنیوتیک ممبرین(AmniPatch, TRC, Iran) پوشانده شد.
متغیرهای پیامد اصلی
استئواینتگریشن؛ موفقیت ایمپلنت
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201012049004N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-11-01, ۱۳۹۹/۰۸/۱۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-11-01, ۱۳۹۹/۰۸/۱۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-11-01, ۱۳۹۹/۰۸/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
صبا منطقی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3601 2976
آدرس ایمیل
manteghis931@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-23, ۱۳۹۷/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-02-20, ۱۳۹۸/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-11-25, ۱۳۹۷/۰۹/۰۴
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-12-22, ۱۳۹۸/۱۰/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-04-20, ۱۳۹۹/۰۲/۰۱
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثرات کاربرد آمنیوتیک ممبران و ممبران کلاژن در بازسازی هدایت شده استخوان جراحی ایمپلنت دندانی: یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر آمنیوتیک ممبران و ممبران کلاژن در بازسازی هدایت شده استخوان در درمان ایمپلنت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مراجعه کننده به بخش ایمپلنت دانشکده دندانپزشکی مشهد
کاندید ایمپلنت دندانی
دارای دیفکت داخل استخوانی 3 دیواره
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود هرگونه بیماری سیستمیک
وجود هرگونه عوامل موضعی که ممکن بود مانع روند التیام طبیعی بافت شوند
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
حجم نمونه تحقق یافته:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
از تصادفی سازی ساده با استفاده از جدول اعداد تصادفی گرفته شده از randomization.com استفاده شد که از اعدادی بی نظم ساخته شده و از اعداد زوج برای گروه مداخله و از اعداد فرد برای گروه کنترل استفاده شد.
برای پنهان سازی براساس حجم نمونه 20 پاکت غیرشفاف تهیه و یک کارت حاوی توالی تصادفی در آن قرار داده شدکه توالی تصادفی توسط روش توضیح داده شده ایجاد شده بود. کارتهای دارای توالی تصادفی به ترتیب جایگذاری شد.بـه منظـور حفـظ تـوالي تصادفي نيز، بر روي سـطح خـارجي پاكـتهـا شماره گذاري به همان ترتيب انجام شد. در نهايت درب پاكتهاي نامه چسبانده شـده و بـه ترتيب در داخل جعبهاي قرار گرفت. در زمان شروع ثبت نـام شـركت كننـدگان، براسـاس ترتيـب ورود شـركت كننـدگان واجـد شرايط به مطالعه، يكـي از پاكـت هـاي نامـه بـه ترتيـب بـاز شـده و گـروه تخصـيص يافتـه آن شركت كننده، آشكار گشت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
به بیمار بصورت شفاهی و کتبی در رضایت نامه کتبی اطلاع داده شده بود که یک نوع از دو نوع ممبرین مورد آزمایش در مطالعه استفاده خواهد شد اما نهایتا بیمار و محقق اطلاعی از نوع ممبرین بکار رفته در جراحی ایمپلنت نداشتند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
میدان آزادی، دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948959
تاریخ تایید
2016-06-01, ۱۳۹۵/۰۳/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.SD.REC.1395.123
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ضایعات استخوانی 3 دیواره در فکین
کد ICD-10
M27.61
توصیف کد ICD-10
Osseointegration failure of dental implant
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان استخوان تشکیل شده بر روی ایمپلنت
مقاطع زمانی اندازهگیری
فواصل زمانی 12 هفته (در مندیبل) و 16 هفته (در ماگزیلا) پس از جراحی مرحله 2
نحوه اندازهگیری متغیر
به صورت بالینی با تعیین درصدی از threadهای اکسپوز ایمپلنت که در مرحله دوم جراحی بررسی میشود.
2
شرح متغیر پیامد
میزان موفقیت ایمپلنت
مقاطع زمانی اندازهگیری
در فواصل زمانی 12 هفته(در مندیبل) و 16 هفته(در ماگزیلا) پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان موفقیت ایمپلنت توسط تست آنالیز فرکانس انعکاسی(RFA) با استفاده از دستگاه Osstell Mentor (Integration Diagnostics Ltd., Göteborg, Sweden ) و همچنین وارد کردن نیروی تورک معکوس 35 نیوتن بر سانتیمتر توسط حالت reverse موتور جراحی ایمپلنت و انگل 20:1، در طی مرحله دوم جراحی ایمپلنت سنجیده می شود. در دستگاه osstell mentor با توجه به میزان اینتگریشن عددی بین 1 تا 100 تحت عنوان شاخص ثبات ایمپلنت( ISQ ) نشان داده می شود که هر چقدر ISQ بالاتر توسط دستگاه نمایش داده شود، بیانگر میزان بیشتر اینتگریشن است. در ارزیابی توسط نیروی تورک معکوس موفقیت به صورت stable و عدم موفقیت ایمپلنت به صورت unstable بیان می شود.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان التیام بافت پریودنشیوم روی ایمپلنت
مقاطع زمانی اندازهگیری
در1و2 و 4 هفته پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان التیام بافت لثه بصورت عدم اکسپوژر ممبران و گرفت استخوانی(A)، اکسپوژر ممبران(B)، و یا اکسپوژر ممبران و گرفت استخوانی بیان(C) می شود.
2
شرح متغیر پیامد
میزان بروز عفونت در ناحیه جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در فواصل زمانی1و 2 و 4 هفته پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
بروز عفونت در ناحیه با توجه به مشاهده علائم عفونت در ناحیه (تورم، درد، اریتم پایدار و ترشح چرک) به صورت وجود ( + ) ییا عدم وجود ( - ) عفونت سنجیده و بیان می شود.
3
شرح متغیر پیامد
میزان درد پس از عمل بیماران
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روز های اول، سوم و دهم پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان درد پس از جراحی بیمار با استفاده از مقیاس VAS در پرسشنامه ای که بدین منظور طراحی شده است، ثبت می شود.در این مقیاس میزان درد از 0 تا 10 براساس شدت درد طبقه بندی می شود و 0 عدم وجود درد و 10 وجود شدیدترین درد ممکن را نشان می دهد.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله (گروه آمنیوتیک ممبرین): دیفکت استخوانی قبل از قرار دادن ایمپلنت (Biohorizons, BioHorizons IPH ) با گرفت استخوانی (Cerabone, GmbH, Germany) پر شد و سپس روی آن توسط آمنیوتیک ممبرین(AmniPatch, TRC, Iran) پوشانده شد. در نهایت فلپ بصورت اولیه بدون هچ کردن پریوست روی ممبران دوخته شد. پس از جراحی به بیماران آنتی بیوتیک تا 5 روز(کلیندامایسین300mgچهار بار در روز)، مسکن تا 3 روز(ایبوپروفن 400mg سه بار در روز) و دهانشویه کلرهگزیدین 0.12% به مدت 2 هفته دو بار در روزتجویز گردید.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه کنترل (گروه کلاژن ممبرین): دیفکت استخوانی قبل از قرار دادن ایمپلنت (Biohorizons, BioHorizons IPH ) با گرفت استخوانی (Cerabone, GmbH, Germany) پر شده و سپس روی آن توسط ممبرین کلاژن(Jason membrane, bottis, Germany) با اندازه 2cm*1.5cm و ضخامت کمتر از 1mm پوشانده شد. در نهایت فلپ بصورت اولیه بدون هچ کردن پریوست روی ممبرین دوخته شد. پس از جراحی به بیماران آنتی بیوتیک تا 5 روز(کلیندامایسین300mgچهار بار در روز)، مسکن تا 3 روز(ایبوپروفن 400mg سه بار در روز) و دهانشویه کلرهگزیدین 0.12% به مدت 2 هفته دو بار در روزتجویز گردید.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
حسن حسین پور جاجرم
آدرس خیابان
میدان آزادی، دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948959
تلفن
+98 51 3882 9501
ایمیل
GholamiMH@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
حسین باقری
آدرس خیابان
میدان آزادی، دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948959
تلفن
+98 51 3882 9501
ایمیل
bagherih@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
مهدی غلامی
موقعیت شغلی
استادیار دانشگاه
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
بلوار آزادی، دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948959
تلفن
+98 51 3882 9501
ایمیل
GholamiMH@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
مهدی غلامی
موقعیت شغلی
استادیار دانشگاه
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
میدان آزادی، دانشکده دندانپزشکی، دانشگاه علوم پزشکی مشهد