اين مطالعه باهدف مقايسه اثر درماني تربينافين با كتوكونازولدر درمان تينه آ ورسيكالر بصورت كارآزمايي يك سو كور انجام خواهد شد. بيماران مورد مطالعه بايد
KOH مثبت ودر گیری کمتر از 10% سطح بدن داشته باشند . اما بیماراني كه تحت درمان موضعی یا خوراکی داروی ضد قارچ و یا آنتی بیوتیک وکورتیکواستروئید در یکماه گذشته باشنداز مطالعه خارج مي گردند.
جمعيت مورد مطالعه شامل بيماران مبتلا به پترزيازيس ورسيكالر مراجعه كننده جهت درمان هستند. حجم نمونه در اين مطالعه 100 بيمار است كه به روش بلوك بندي تصادفي در 2 گروه 50 نفري(مداخله و كنترل) قرار خواهند گرفت.
مداخله در اين مطالعه کرم تربینافین هیدروکلراید 1 درصد بصورت موضعي 2بار درروزبه مدت 2 هفته
برای ارزیا بی ، درجه تاثیر دارو و سیر بهبودی بیماری قبل از شروع مطالعه ودر پایان درمان با مشاهدات بالینی (مشاهده علا یم و نشانه ها) پیگیری می شوند. ارزیابی بالینی شامل علا یم و نشانه های بیماری مانند قرمزی ، خارش، پوسته ریزی می باشد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201107184808N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-11-13, ۱۳۹۰/۰۸/۲۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-11-13, ۱۳۹۰/۰۸/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مژده زارعی
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی کردستان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 87 1613 1278
آدرس ایمیل
mozh.zarei@muk.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
علوم پزشكي كردستان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-04-19, ۱۳۸۹/۰۱/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-10-23, ۱۳۹۰/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای اثر درمانی تربینافین موضعی با کتوکونازول در درمان تینا ورسیکالر
عنوان عمومی کارآزمایی
درمان تينآ ورسيكالر
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود :سن 14 سال به بالا ;KOH مثبت ;در گیری کمتر از 10% سطح بدن
معیارهای خروج :بیماران با عفونت بسیار وسیع که از نظر بالینی تحت درمان موضعی یا خوراکی داروی ضد قارچ و یا آنتی بیوتیک وکورتیکواستروئید در یکماه گذشته باشند ; بیماران حامله یا مشکو ک به حاملگی; شیردهی و افرادی که همکاری نكنند
سن
از سن 14 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي كردستان
آدرس خیابان
كردستان و دانشگاه علوم پزشكي كردستان
شهر
سنندج
کد پستی
6617711446
تاریخ تایید
2011-03-19, ۱۳۸۹/۱۲/۲۸
کد کمیته اخلاق
14/1203 28/12/1389
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تینا ورسیکالر
کد ICD-10
B36.0
توصیف کد ICD-10
Pityriasis versicolor
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پیتریازیس ورسیکالر
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع درمان ، يك هفته ، يك ماه ، دوماه ، و يا زمان عود ضايعات
نحوه اندازهگیری متغیر
، نمونه با تیغ بیستوری و یا چسب اسکاچ گرفته می شود. نمونه ها توسط پاتولوژيست با مشاهده میکروسکوپی از نظر وجود قارچ تینا ورسیکالر مورد بررسی قرار می گیرندو در صورت مثبت بودن وارد مطالعه می گردند.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض موضعي
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع درمان، 2 هفته ، يك ماه و 2 ماه پس از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
گزارش توسط بيمار و معاينه پزشك
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه كنترل: كرم کتوکونازول2 درصد بصورت موضعي 2 بار در روز به مدت 2 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله :کرم تربینافین هیدروکلراید 1 درصد بصورت موضعي 2بار درروزبه مدت 2 هفته