تعیین تاثیر پوزیشن دهی همراه با عروسک هشت پا بر واکنش های رفتاری نوزاد نارس تحت تهویه غیر تهاجمی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، متقاطع، دوسویه کور، تصادفی شده با استفاده از روش پاکت و با حجم نمونه25.مطالعه به صورت طرح متقاطع میباشد و 25 نوزاد تحت مطالعه، گروه کنترل خود نیز می باشند.
نحوه و محل انجام مطالعه
25 نوزاد نارس در محدوده 28 الی 34 هفته، تحت تهویه غیرتهاجمی بستری در NICU بیمارستان ام البنین (س) که معیارهای ورود به مطالعه را دارا هستند وارد مطالعه خواهند شد. طی مداخله واکنش های رفتاری ثبت می گردد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: رضایت والدین، نوزاد 28 الی 34 هفته، حداکثر گذشت 24 ساعت از شروع تهویه غیرتهاجمی، عدم انجام اقدام تهاجمی2 ساعت قبل از ورود به مطالعه، نداشتن کنتراندیکاسیون جهت تغییر پوزیشن، عدم مصرف مواد مخدر در مادر در طی بارداری و بعد از زایمان، عدم استفاده از داروهای تاثیرگذار روی سیکل خواب و بیداری نوزاد، عدم تجویز آرام بخش ها، داشتن نمره آپگار دقیقه 5 بالاتر از 6، عدم انجام عمل جراحی روی نوزاد پس از تولد.شرایط عدم ورود: ناهنجاری های مادرزادی و کروموزومی، آسفیکسی، خونریزی داخل مغزی بیشتر از درجه یک، سپسیس، بیماری های قلبی، متابولیکی، آنمی. نوزاد SGA و IUGR باشد.
گروههای مداخله
جهت انجام مداخله، در پوزیشن خوابیده به پهلو، عروسک هشت پا در آغوش نوزاد قرار می گیرد و پاهای عروسک در تماس با بدن و دستان نوزاد قرار داده خواهد شد. نوزادان گروه اول بمدت 2 ساعت اول تحت پوزیشندهی جنینی قرار می گیرند در 2 ساعت دوم تحت پوزیشندهی جنینی همراه با لمس عروسک هشتپا خواهند بود و در نوزادان گروه دوم، این کار برعکس انجام خواهد شد. نوزادان تحت مطالعه به عنوان گروه کنترل خود نیز استفاده می شوند.
متغیرهای پیامد اصلی
واکنش های رفتاری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201007048967N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-12-20, ۱۳۹۹/۰۹/۳۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-12-20, ۱۳۹۹/۰۹/۳۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-12-20, ۱۳۹۹/۰۹/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
کیمیا رضی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3859 1511
آدرس ایمیل
razik961@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-10-23, ۱۳۹۹/۰۸/۰۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-22, ۱۴۰۰/۰۲/۰۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر پوزیشن دهی همراه با عروسک هشت پا بر واکنش های رفتاری نوزاد نارس تحت تهویه غیر تهاجمی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر پوزیشن دهی همراه با عروسک هشت پا بر واکنش های رفتاری نوزاد نارس تحت تهویه غیر تهاجمی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رضایت والد قیم برای شرکت نوزاد در پژوهش
سن نوزاد در محدوده 28 الی 34 هفته( بر اساس LMP و یا سونو گرافی سه ماهه اول بارداری)
تحت تهویه غیرتهاجمی
حداکثر از شروع تهویه غیرتهاجمی 24 ساعت گذشته باشد
2 ساعت قبل از ورود به مطالعه اقدام تهاجمی روی نوزاد صورت نگرفته باشد
نداشتن کنتراندیکاسیون جهت تغییر پوزیشن
عدم مصرف مواد مخدر در مادر در طی بارداری و بعد از زایمان
عدم استفاده از داروهایی که روی سیکل خواب و بیداری نوزاد تاثیر می گذارند مثل تئوفیلین، فنوباربیتال
عدم تجویز آرام بخش ها مثل میدازولام و فنتانیل
داشتن نمره آپگار دقیقه 5 بالاتر از 6
عدم انجام عمل جراحی روی نوزاد پس از تولد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ناهنجاری های مادرزادی و کروموزومی
آسفیکسی
خونریزی داخل مغزی بیشتر از درجه یک
سپسیس
بیماری های قلبی
بیماری های متابولیکی
آنمی
نوزاد SGA و IUGR
سن
از سن 7 ماهه تا سن 8 ماهه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
25
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونهها بصورت تصادفی با استفاده از روش پاکت به دو گروه اختصاص خواهند یافت. به این صورت است که پاکت ها توسط یکی از اعضای تیم تحقیق و اعداد تصادفی با کمک سایت Randomaize.com آماده و پرینت و در داخل پاکت قرار خواهد گرفت. درب پاکت ها بسته خواهد بود و محتویات آن از بیرون قابل مشاهده نیست. سپس اول هدف مطالعه برای والدین نوزاد توضیح داده می شود و در صورت تمایل فرم رضایت آگاهانه را امضا و یک پاکت برداشته و سپس آن را باز کرده و براساس محتویات پاکت، نوزاد در گروه مداخله یا کنترل وارد می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه افراد تحت مطالعه که نوزادان نارس می باشند از مطالعه اطلاعی ندارند و همچنین تحلیلگر از گروه های مداخله و کنترل بی اطلاع خواهد بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده پرستاری و مامایی - دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خراسان رضوی، مشهد، خیابان دانشگاه، چهارراه دکترا، خیابان ابن سینا، دانشکده پرستاری و مامایی
واکنش های رفتاری نوزاد نارس، 2 دقیقه قبل از انجام مداخله، 2 دقیقه حین و 2 دقیقه پس از انجام مداخله و در هر نوبت بمدت 30 ثانیه مشاهده و در فرم مربوطه ثبت خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
واکنش رفتاری نوزاد در این پژوهش با استفاده از سیستم نمرهدهی واکنشهای رفتاری آندرسون (ABSS) ارزیابی می شود که بر اساس آن رفتار نوزاد با خواب ، بیداری و بیقراری بررسی می شود. این سیستم نمره دهی، وضعیت رفتاري یک نوزاد را بر اساس مشاهده نظم تنفسی، باز یا بسته بودن چشم ها، فعالیت تنه و اندامها و شدت گریه تعیین میکند. سیستم نمره دهی شامل 12 سطح می باشد و وضعیت هاي رفتاري در سه طبقه: خواب، بیداري، بیقراري دسته بندي می شوند که نمرات5-1 مربوط به خواب، نمرات 8-6 مربوط به بیداري و آرامش و نمرات 12-9 مربوط به بیقراري و ناآرامی نوزاد است . بر اساس این ابزار ABSS 2دقیقه قبل، 2 دقیقه حین و 2 دقیقه پس از مداخله و در هر نوبت بمدت 30 ثانیه، واکنش های رفتارهای نوزاد، مشاهده و در فرم مربوطه ثبت خواهد شد. در سیستم امتیازدهی وضعیت رفتاری آندرسون، نوزاد به مدت 30 ثانیه مشاهده می شود و عدد مربوط به بالاترین حالت رفتاری که مشاهده می شود ثبت می گردد با یک استثناء: حالت عدم فعالیت هوشیارانه که یک حالت مطلوب اما نسبتا نادر است وقتی که اتفاق بیفتد ثبت می شود حتی اگر در همان 30 ثانیه حالت دیگری با بالاترین عدد اتفاق بیفتد، چون عدم فعالیت هوشیارانه یک حالت مطلوب در نوزادان می باشد.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مقاطع زمانی اندازهگیری
نحوه اندازهگیری متغیر
2
شرح متغیر پیامد
مقاطع زمانی اندازهگیری
نحوه اندازهگیری متغیر
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: نوزادان گروه اول بمدت 2 ساعت اول تحت پوزیشندهی جنینی قرار می گیرند و سپس در 2 ساعت دوم تحت پوزیشندهی جنینی همراه با لمس عروسک هشتپا خواهند بود. در این پژوهش عروسک هشت پا در آغوش نوزاد قرار می گیرد و پاهای عروسک در تماس با بدن و دستان نوزاد قرار داده خواهد شد. و مداخلات 3 روز متوالی در شیفت ثابت عصر تکرار خواهد شد.
طبقه بندی
مصداق ندارد
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در نوزادان گروه دوم، در 2 ساعت اول در تماس با عروسک قرار خواهند گرفت و 2 ساعت دوم عروسک از کنار نوزاد برداشته می شود. برای مرحله شستشو (wash out) نیز نوزادان به مدت 2 ساعت در پوزیشن خوابیده به پشت قرار خواهند قرار گرفت.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ام البنین(س)
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا بهنام وشانی
آدرس خیابان
مشهد - چهارراه زرینه - نبش آیت الله بهجت 16
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9171618995
تلفن
+98 51 3223 1061
ایمیل
behnamhr@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر رباب لطیف نژاد رودسری
آدرس خیابان
خراسان رضوی، مشهد، خیابان دانشگاه، چهارراه دکترا، خیابان ابن سینا، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913199
تلفن
+98 51 3859 1511
فکس
+98 51 3859 7313
ایمیل
latifnejadr@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
کیمیا رضی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خراسان رضوی، مشهد، خیابان دانشگاه، چهارراه دکترا، خیابان ابن سینا، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913199
تلفن
+98 51 3859 1511
ایمیل
razik961@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
کیمیا رضی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خراسان رضوی، مشهد، خیابان دانشگاه، چهارراه دکترا، خیابان ابن سینا، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913199
تلفن
+98 51 3859 1511
ایمیل
razik961@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
کیمیا رضی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خراسان رضوی، مشهد، خیابان دانشگاه، چهارراه دکترا، خیابان ابن سینا، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913199
تلفن
38591511 051
ایمیل
razik961@mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیرقابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 2 ماه پس از چاپ نتایج می باشد.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها در اختیار محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی و افرادی که در صنعت مربوطه نیز مشغول هستند و وزارت مربوطه قرار می گیرد.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
این پژوهش در صورت نتیجه مثبت تاثیر لمس عروسک هشت پا در واکنش رفتاری نوزاد نارس تحت تهویه غیرتهاجمی میتوان از آن به عنوان یک راهکار مفید و قابل پذیرش جهت کاهش تنش و کمک به آرامش نوزاد در بخش مراقبت های ویژه نوزادان بهره گرفت که کاهش تنش و در نتیجه افزایش آرامش، مهم ترین رکن در تکامل سیستم عصبی نوزاد نارس است.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود