ارزیابی و مقایسه ی میزان تغییر شدت استیوپنی پس از شش ماه در بیماران قبل و بعد از مصرف آلندرونات
طراحی
کارآزمایی بالینی به صورت یک گروه تنها ،کور سازی نشده ، غیر تصادفی شده، فاز 2 بر روی 30 بیمار.
نحوه و محل انجام مطالعه
30 بیمارِ مبتلا به لوکمی حاد مراجعه کننده به مرکز آموزشی و درمانی کودکان تبریز به صورت تصادفی انتخاب می شوند. به مدت 6 ماه داروی آلندرونات داده خواهد شد .شربت کلسیم روزانه و قرص ویتامین د 50000 IU N دو هفته یک بار دریافت خواهند کرد. میزان تراکم استخوان، سطح خونی ویتامین د و کلسیم، فسفر و آلکالین فسفاتاز اندازه گیری و تغییرات آنها پس از شش ماه از تجویز ، مقایسه خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
30 کودک زیر 15 سال مبتلا به لوکمی حاد ازنوع لنفوبلاستیک حاد و میلوبلاستیک حاد به مراجعه کننده به مرکز آموزشی و درمانی کودکان تبریز. کودکان مبتلا به لوسمی های مزمن و زیر 2 سال وارد مطالعه نخواهند شد.
گروههای مداخله
گروه آلندرونات: به 30 کودک مبتلا به لوسمی حاد به مدت شش ماه آلندرونیت داده خواهد شد.
اندازه گیری سطح سرمی آلکالین فسفاتاز درابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و شش ماه پس از شروع مصرف آلندرونیت
نحوه اندازهگیری متغیر
اتوآنالایزر بیوشیمی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: به 30 بیمار مبتلا به لوکمی حاد به مدت شش ماه آلندرونات با ترکیب شیمیایی آلندرونات سدیم ، قرص با غلظت 70 میلی گرم، با دوز مصرفی 35 میلی گرم هرهفته یک بار یا 5 میلی گرم هرروز یک بار به صورت تجویز دهانی ، شرکت داروسازی هشتگرد ایران تجویز خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی و درمانی کودکان تبریز
نام کامل فرد مسوول
لاله تخمچیان
آدرس خیابان
خیابان ششگلان، مرکز آموزشی و درمانی کودکان تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5136735886
تلفن
+98 41 3526 2265
فکس
+98 41 3526 2265
ایمیل
dr.tokhmechian@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
محمد سمیعی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت - دانشگاه علوم پزشکی تبریز - ساختمان مرکزی شماره 2 طبقه سوم - معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5154300633
تلفن
+98 41 3335 7310
فکس
+98 41 3334 4280
ایمیل
research-vice@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://researchvice.tbzmed.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
لاله تخمچیان
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
مرکز آموزشی و درمانی کودکان تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5136735886
تلفن
+98 41 3526 2265
فکس
+98 41 3526 2265
ایمیل
dr.tokhmechian@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
لاله تخمچیان
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
خیابان ششگلان، مرکز آموزشی و درمانی کودکان تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5136735886
تلفن
+98 41 3526 2265
فکس
+98 41 3526 2265
ایمیل
dr.tokhmechian@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
لاله تخمچیان
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
خیابان ششگلان، مرکز آموزشی و درمانی کودکان تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5136735886
تلفن
+98 41 3526 2265
فکس
+98 41 3526 2265
ایمیل
dr.tokhmechian@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده های فردی شرکت کنندگان در مطالعه مد نظر پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.پروتکل مطالعه بعد از اتمام آن چاپ شده وگزارش مطالعه بالینی در دسترس خواهد بود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج خواهد بود.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی قابل دسترس خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاهده از داده ها شامل مشخصات دموگرافیک و نتایج آزمایش نمونه خون و اسکن
DEXA در مطالعات کارآزمایی بالینی و متاآنالیز مجاز خواهد بود.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
لاله تخمچیان
dr.tokhmechian@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
مشخصات فردی اعم از نام ونام خانوادگی ,محل شغل ,محل تحصیل ارایه گردد.
نوع مطالعه ی خود ,حجم نمونه ,اهداف مطالعه ,محل مطالعه نیز ذکر گردد.
بعد از اتمام مطالعه و چاپ نتایج به عنوان مقاله داده ها ارایه خواهد شد.