1. مقایسه ترمیم، ترشحات، رنگ، درجه و بافت های اطراف زخم پای دیابتی در چهار گروه درمانی با ژل مایع آمنیوتیک در دوزها 20و40و60 درصد قبل و بعد از 8 هفته مداخله
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، سه سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 92 بیمار. برای تصادفی سازی ازروش بلوکی استفاده شد
نحوه و محل انجام مطالعه
مکان: کلینیک دیابت بیمارستان گلستان اهواز و آزمایشگاه نوروژن اهواز
مطالعه سه سوکور:محقق، واحدهای مورد پژوهش و ارزیابی کننده بهبود زخم(پزشک)از دوز پانسمان آگاهی ندارند.
روش: تخصیص تصادفی افراد در گروه های مداخله و کنترل؛ بررسی و شستشوزخم؛قرار دادن سه پانسمان با دوز مختلف مایع آمنیوتیک بر محل زخمدر گروه های مداخله؛ پانسمان دارونما(حاوی تمام موجود در ژل به غیر از مایع آمنیوتیک ) در گروه کنترل
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: زخم حتما در ناحیه پا باشد، یک سال از زمان ایجاد زخم گذشته باشد
شرایط خروج: انصراف شرکت کننده از ادامه درمان
گروههای مداخله
گروه مداخله اول: استفاده از ژل با فرمولاسیون مایع آمنیوتیک با درصد 20
گروه مداخله دوم: استفاده از ژل با فرمولاسیون مایع آمنیوتیک با درصد40
گروه مداخله سوم: استفاده از ژل با فرمولاسیون مایع آمنیوتیک با درصد 60
گروه کنترل: استفاده از دارونما که حاوی تمام موجود در ژل به غیر از مایع آمنیوتیک می باشد
متغیرهای پیامد اصلی
گامی موثر در جهت ترمیم زخم پای دیابتی؛ ارتقا کیفیت مراقبت ارائه شده
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201010048985N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-11-18, ۱۳۹۹/۰۸/۲۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-11-18, ۱۳۹۹/۰۸/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-11-18, ۱۳۹۹/۰۸/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه نیامی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 6626 8868
آدرس ایمیل
fatiniami66@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-10-18, ۱۳۹۹/۰۷/۲۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-12-17, ۱۳۹۹/۰۹/۲۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر ژل با فرمولاسیون مایع آمنیوتیک در بهبود زخم پای دیابتی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر ژل با فرمولاسیون مایع آمنیوتیک در زخم پای دیابتی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیشتر از یک سال از زمان ایجادزخم گذشته باشد
زخم حتما در ناحیه پا باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زخم در ناحیه ای غیر از پا باشد
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
92
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه ها با استفاده از روش تصادفی بلوکی(بلوک های 8 تایی با حجم برابر) به 4 گروه مساوی تقسیم می شوند که شامل سه گروه مداخله ویک گروه کنترل خواهد بود. نحوه تصادفی به این صورت است که ابتدا بلوک ها با برچسب A,B,C,D مشخص می شوند و سپس هر یک از افراد در یکی از بلوک ها قرار خواهد گرفت
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
جهت کور سازی در این مطالعه ژل با فرمولاسیون مایع آمنیوتیک توسط فارماکولوژیست در سه دروز 20،40و 60 در صد ، و دارونما تولید خواهد شد و دوز داروها با برچسب های A,B,C,D که فقط فارماکولوژیست از میزان در صد آنها آگاه می باشد و محقق، شرکت کننده ها و انالیز کننده داده ها از نوع مداخله و غلظت مایع آمنیوتیک آگاه نیستند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اهواز
آدرس خیابان
شهرستان اهواز، بلوار گلستان، پلاک 8
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6975116955
تاریخ تایید
2020-09-28, ۱۳۹۹/۰۷/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1399.516
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بهبود زخم پا دیابتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
از ابتدای شروع مطالعه تا 8 هفته پس از تاریخ شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
استفاده از چک لیست ارزیابی ترمیم زخم پای دیابتی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ترمیم زخم پای دیابتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
از ابتدای شروع مطالعه تا 8 هفته بعداز تاریخ شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست ارزیابی کننده زخم پای دیابتی
2
شرح متغیر پیامد
ترشحات زخم پای دیابتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
از ابتدای شروع مطالعه تا 8 هفته بعداز تاریخ شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست ارزیابی کننده زخم پای دیابتی
3
شرح متغیر پیامد
بافت های اطراف زخم پای دیابتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
از ابتدای شروع مطالعه تا 8 هفته بعداز تاریخ شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست ارزیابی کننده زخم پای دیابتی
4
شرح متغیر پیامد
رنگ زخم پای دیابتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
از ابتدای شروع مطالعه تا 8 هفته بعداز تاریخ شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست ارزیابی کننده زخم پای دیابتی
5
شرح متغیر پیامد
درجه زخم پای دیابتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
از ابتدای شروع مطالعه تا 8 هفته بعداز تاریخ شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست ارزیابی کننده زخم پای دیابتی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: قرار دادن پانسمان از نوع ژل با فرمولاسیون مایع آمنیوتیک با غلظت 20 درصد هر 48 ساعت یکبار و به مدت 8 هفته بر روی زخم پای دیابتی
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: قرار دادن پانسمان از نوع ژل با فرمولاسیون مایع آمنیوتیک با غلظت 40 درصد هر 48 ساعت یکبار و به مدت 8 هفته بر روی زخم پای دیابتی
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله سوم: قرار دادن پانسمان از نوع ژل با فرمولاسیون مایع آمنیوتیک با غلظت 60 درصد هر 48 ساعت یکبار و به مدت 8 هفته بر روی زخم پای دیابتی
طبقه بندی
درمانی - داروها
4
شرح مداخله
گروه کنترل: قرار دادن پانسمان از نوع دارونما هر 48 ساعت یکبار و به مدت 8 هفته بر روی زخم پای دیابتی
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک دیابت بیمارستان گلستان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه نیامی
آدرس خیابان
بلوار گلستان ، شهر اهواز ، پلاک 8
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6975116955
تلفن
+98 61 3311 3821
ایمیل
fatiniami66@gmail.com
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
آزمایشگاه نوروژن
نام کامل فرد مسوول
فاطمه نیامی
آدرس خیابان
بلوار گلستان ، شهر اهواز ، پلاک 8
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6975116955
تلفن
+98 61 3311 3821
ایمیل
fatiniami66@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی احمدی مقدم
آدرس خیابان
اهواز –شهر دانشگاهی – معاونت توسعه پژوهش و فن آوری دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی، درمانی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
1579461357
تلفن
+98 61 3333 3477
ایمیل
ajums.ac.ir@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
فاطمه نیامی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
شهرستان اهواز، بلوار گلستان، پلاک8
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
1579461357
تلفن
+98 61 6626 8868
فکس
ایمیل
fatiniami66@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
شهرام مولوی نژاد
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
اهواز، بلوار گلستان، پلاک8
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
15794-61357
تلفن
+98 61 3336 1544
ایمیل
shahahrambaraz@ajums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
فاطمه نیامی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
شهرستان اهواز، بلوار گلستان، پلاک8
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
1579461357
تلفن
+98 61 6626 8868
فکس
ایمیل
fatiniami66@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بخشی ازداده ها نظیر اطلاعات دموگرافیک و اطلاعات مربوط به پیامد اصلی در این مطالعه امکان اشتراک گذاری دارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی از سال 1400
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
اطلاعات بعد از چاپ نهایی مقاله، با ارسال ایمیل قابل دسترسی است
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ارسال ایمیل به نویسنده مسئول مقاله
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند