تعیین تاثیر مکمل های خوراکی امگا 3 بر فشار داخلی چشم در بیماران مراجعه کننده به درمانگاه چشم پزشکی بیمارستان 5 آذر
طراحی
کارآزمایی بالینی پیش آزمون و پس آزمون، فاز 3 برروی 47 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
تمامی بیماران مراجعه کننده به کلینیک چشم پزشکی بیمارستان ۵آذرتوسط پزشک متخصص چشم ویزیت خواهند شد و با دستگاه slit lamp وضعیت سر عصب اپتیک و زاویه اتاق قدامی چشم مورد بررسی قرار خواهد گرفت و فشار داخل چشمی توسط دستگاه تونومتر گلدمن applanation اندازه گیری خواهد شد
بیمارانی که در معاینه فاقد تشخیص گلوکوم میباشند و زاویه اتاق قدامی هردوچشم باز است و فشار داخل چشم نرمال (کمتر از 21) دارند وارد مطالعه میشوند.
در زمان مراجعه مشخصات دموگرافیک تکمیل و فشار خون ، دور کمر، قد، وزن اندازه گیری و مقادیر قند خون ناشتا، تریگلیسیرید و کلسترول HDL ثبت میگردد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران سرپایی مراجعه کننده به مرکز آموزشی درمانی 5 آذر که سن بالاتر از 18سال داشته، سابقه جراحی داخل چشمی نداشته اند، فشار داخلی چشم نرمال(کمتر از 21) دارند، کاندید ورود به مطالعه هستند.افرادی که داروی موثر بر لیپید پروفایل مصرف می کنند و یا دارای تشخیص قبلی گلوکوم هستند،از مطالعه حذف می شوند.
گروههای مداخله
برای تمامی بیماران به مدت 90 روز مکمل امگا3 حاوی 1000میلی گرم امگا3 تجویز خواهد شد
متغیرهای پیامد اصلی
فشار داخل چشم
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201011048989N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-11-14, ۱۳۹۹/۰۸/۲۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-11-14, ۱۳۹۹/۰۸/۲۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-11-14, ۱۳۹۹/۰۸/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مرجان اکبری کامرانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 17 3116 3354
آدرس ایمیل
dr.kamrani@goums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-10-11, ۱۳۹۹/۰۷/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-11-10, ۱۳۹۹/۰۸/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیر مصرف مکمل خوراکی امگا 3 بر فشار داخل چشم در بزرگسالان دارای فشار چشم نرمال مراجعه کننده به کلینیک های چشم پزشکی دانشگاه علوم پزشکی گلستان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر مکمل های خوراکی امگا 3 بر فشار داخلی چشم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با سن 18 سال و بالاتر
رضایت به شرکت در مطالعه
نبود کنترااندیکاسیون های استفاده از مکمل های امگا 3 در بیماران
عدم مصرف داروهای موثر بر پروفایل چربی در مطالعه
فشار داخل چشم نرمال(کمتر از 21)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم پیگیری بیماران در طی مدت زمان مطالعه
علاقه نداشتن جهت شرکت در مطالعه
سابقه جراحی داخل چشمی
نیاز به جراحی داخل چشمی ازجمله جراحی گلوکوم طی دوران مطالعه
افرادی که بدلیل نیاز به جراحی مجبور به قطع یا عدم ادامه دادن امگا3 می شوند
افرادی که به علت بیماری تغذیه ای دوز درمانی بیشتری از امگا3 برای آنها تجویز شده است
افرادی که قبل از مطالعه مکمل امگا3 دریافت میکرده اند
مصرف داروهای موثر بر پروفایل چربی در طی مطالعه
فشار داخل چشم بالاتر از 21
تشخیص قبلی گلوکوم
داشتن بیماری گلوکوم زاویه بسته
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
47
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گلستان
آدرس خیابان
گرگان، ابتدای جاده شصت کلا
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4934174515
تاریخ تایید
2020-10-11, ۱۳۹۹/۰۷/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.GOUMS.REC.1399.223
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
فشار داخل چشم
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فشار داخل چشم
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری فشار داخل چشم در ابتدای مطالعه و 90 روز بعد از شروع مصرف مکمل امگا3
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه تونومتر گلدمن
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شاخص توده بدنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
وزن به کیلوگرم تقسیم بر مجذور قد به متر
2
شرح متغیر پیامد
فشارخون
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه فشارسنج عقربه ای
3
شرح متغیر پیامد
قندخون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
4
شرح متغیر پیامد
تریگلیسیرید خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
5
شرح متغیر پیامد
کلسترول اچ دی ال
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: برای تمامی بیماران به مدت 90 روز مکمل امگا 3 به صورت روزانه یک عدد کپسول خوراکی امگا3شرکت دارویی مینو حاوی 1000میلی گرم امگا3 و 180 میلی گرم ایکوپنتانوئیک اسید و 120 میلی گرم دوکوزاهگزانوئیک اسید به صورت SOFT GELL ، تجویزخواهد شد.به همه بیماران توصیه میشود رژیم غذایی خود را در طول مطالعه تغییر ندهند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک چشم پزشکی بیمارستان 5آذر گرگان
نام کامل فرد مسوول
مرجان کامرانی
آدرس خیابان
گرگان، خیابان پنج آذر، بیمارستان پنج آذر
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4917761551
تلفن
+98 17 3222 0561
فکس
+98 17 3223 8363
ایمیل
gsm@goums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا هنرور
آدرس خیابان
گرگان، ابتدای جاده شصت کلا، دانشگاه علوم پزشکی گلستان
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4934174515
تلفن
+98 17 3245 0021
ایمیل
gsm@goums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
نام کامل فرد مسوول
مرجان اکبری کامرانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی چشم
آدرس خیابان
گرگان، خیابان پنج آذر، بیمارستان پنج آذر
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4917761551
تلفن
+98 17 3116 3354
فکس
ایمیل
dr.kamrani@goums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
نام کامل فرد مسوول
مرجان اکبری کامرانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی چشم
آدرس خیابان
گرگان، خیابان پنج آذر، بیمارستان پنج آذر
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4917761551
تلفن
+98 17 3116 3354
فکس
ایمیل
dr.kamrani@goums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
نام کامل فرد مسوول
مرجان اکبری کامرانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی چشم
آدرس خیابان
گرگان، خیابان پنج آذر، بیمارستان پنج آذر
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4917761551
تلفن
+98 17 3116 3354
فکس
ایمیل
dr.kamrani@goums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به پیامد اصلی پس از غیرقابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6ماه بعد از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده ها یا مستندات مطالعه جهت انجام مطالعات بالینی گسترده تر پس از تایید توسط مجریان طرح در اختیار محققین قرار خواهد گرفت
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر مرجان اکبری کامرانی:dr.kamrani@goums.ac.ir
معاونت تحقیقات و پژوهش دانشگاه علوم پزشکی گلستان: gsm@goums.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از ارسال ایمیل به مراجع ذکر شده و بررسی درخواست توسط مجریان طرح، نتیجه از طریق ایمیل به درخواست کننده ازاطلاع داده خواهد شد.