ارزیابی اثر رژیم غذایی غنی از میوه بر استئاتوزکبدی، آنزیم های کبدی، مقاومت انسولینی، پروفایل لیپیدی و شاخصهای تن سنجی در بیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی
تعیین اثر رژیم غذایی غنی از میوه بر استئاتوزکبدی، آنزیم های کبدی، مقاومت انسولینی ، پروفایل لیپیدی و شاخصهای تن سنجی در بیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی
طراحی
کار آزمایی بالینی دارای گروه کنترل،با گروه های موازی،کور نشده است،تصادفی شده،بر روی 70 بیمار، برای تصادفی سازی از برنامه Stratified Block Randomization استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در بیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی مراجعه کننده به کلینیک گوارش در بیمارستان امام خمینی درشهر ارومیه انجام خواهد شد. به صورت تصادفی 35 نفر در هر گروه تخصیص داده شد.گروه مداخله همراه با درمان معمول ، توصیه خواهند شد تا حداقل 4 واحد در روز میوه مصرف نمایند و گروه کنترل علاوه بر درمان معمول، توصیه خواهند شد تا مصرف روزانه ی میوه در آنها از 2 واحد بیشتر نباشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه ی :
1) محدوده ی سنی بزرگتر از 18 سال از هر دو جنس
2) BMI کمتر از 30 کیلوگرم بر متر مربع
3) بیمار گرید 2 و 3 بیماری کبد چرب غیر الکلی که از طریق سونوگرافی تشخیص داده میشود.
معیارهای خروج از مطالعه:
داشتن رژیم های غذایی مخصوص
بارداری و شیردهی در طول مطالعه
هپاتیت ویروسی
گروههای مداخله
به گروه مداخله توصیه خواهد شد تا حداقل 4 واحد در روز میوه مصرف نمایند و به گروه کنترل توصیه خواهد شد تا مصرف روزانه ی میوه در آنها از 2 واحد بیشتر نباشد.
متغیرهای پیامد اصلی
تعیین اثر رژیم غذایی غنی از میوه بر استئاتوزکبدی، آنزیم های کبدی، مقاومت انسولینی ، پروفایل لیپیدی و شاخصهای تن سنجی در بیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201010048982N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-10-15, ۱۳۹۹/۰۷/۲۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-10-15, ۱۳۹۹/۰۷/۲۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-10-15, ۱۳۹۹/۰۷/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرخنده اعلمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 45 3333 7906
آدرس ایمیل
far.alami28@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-10-11, ۱۳۹۹/۰۷/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-19, ۱۳۹۹/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی اثر رژیم غذایی غنی از میوه بر استئاتوزکبدی، آنزیم های کبدی، مقاومت انسولینی، پروفایل لیپیدی و شاخصهای تن سنجی در بیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر رژیم غذایی غنی از میوه در بیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاورهای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
BMI کمتر از 30 کیلوگرم بر متر مربع
بیمار گرید 2 و 3 بیماری کبد چرب غیر الکلی که از طریق سونوگرافی تشخیص داده میشود.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن رژیم های غذایی مخصوص
بارداری و شیردهی در طول مطالعه
هپاتیت ویروسی
مصرف الکل
دیابت ملیتوس
اختلالات روانی
عدم رعایت مصرف میوه طبق توصیه های ما در طول مطالعه
هایپوتیروئیدیسم درمان نشده
ابتلا به بیماری های کلیوی
مصرف داروهایی که می تواند باعث افزایش سطح GGT شود
نارسایی قلبی و بیماری های استخوانی
کمبود آلفا یک آنتی تریپسین
بیماری های گوارشی
مصرف سیگار
یائسگی
سن
از سن 19 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
پس از کنترل معیار های ورود و خروج، افراد شرکت کننده بر اساس گرید کبد چرب غیر الکلی، سن و جنس با استفاده از برنامه یStratified Block Randomization به صورت تصادفی توسط همکار محقق در دو گروه تخصیص یافته و یکسان سازی خواهند شد.