مقایسه اثربخشی دگزامتازون در مقابل کترولاک روی درد و اثرات جانبی بعد از عمل در جراحی های لاپاروسکوپی مینور: یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده دوسو کور

مقایسه اثر دگزامتازون و کترولاک روی بی دردی و اثرات جانبی بعد از عمل در جراحی های لاپاروسکوپی مینور

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل تصادفی شده، با گروههای 3 بازویی موازی روی 114 بیمار، دوسویه کور. تصادفی سازی توسط فانکشن rand نرم افزار اکسل انجام خواهد شد.

بیماران کاندید جراحی های مینور لاپاروسکوپی مراجعه کننده به بیمارستان زنان آرش دانشگاه علوم پزشکی تهران، در صورتی که واجد شرایط باشند، بصورت تصادفی به سه گروه کترولاک، دگزامتازون، و پلاسبو تخصیص می یابند. افراد شرکت کننده، فرد تزریق کننده، و فرد ارزیابی کننده پیامد انسبت به تخصیص گروهها کور نگه داشته می شوند.

بیمارانی که برای جراحی های مینور لاپاروسکوپی (لاپاروسکوپی تشخیصی، سیستکتومی، سالپینجکتومی، اوفورکتومی، و توبکتومی) کاندید شده اند از لحاظ واجد شرایط مطالعه بودن مورد بررسی قرار میگیرند. معیارهای ورود شامل سن 18 تا 65 سال، شاخص توده بدنی کمتر از 30 کیلوگرم بر متر مربع، و گرید 1 و 2 انجمن متخصصان بیهوشی آمریکا می باشند. معیارهای عدم ورود شامل آلرژی به مسکنها، مصرف ضدانعقاد در چهار هفته اخیر، مصرف روزانه مخدرها یا داروهای ضد اضطراب، تب، یا عفونت باکتریایی در دو هفته اخیر

بیماران به سه گروه مطالعه اختصاص داده می شوند، هر گروه 38 بیمار. مطالعه دارای دو گروه مداخله (دگزامتازون و کترولاک) و یک گروه کنترل می باشد (پلاسبو).گروه اول 30 میلی گرم کترولاک داخل وریدی (2 میلی لیتر از محلول 15 میلی گرم در میلی لیتر) دریافت میکنند. گروه دوم 8 میلی گرم دگزامتازون داخل وریدی (2 میلی لیتر از محلول 4 میلی گرم در لیتر) دریافت می کنند. گروه سوم (گروه پلاسبو) 2 میلی لیتر نرمال سالین دریافت می کنند.

درد بعد از عمل، مصرف مخدر بعد از عمل، تهوع و استفراغ بعد از عمل

یک روش تصادفی سازی ساده در این مطالعه بکار گرفته خواهد شد. تصادفی سازی توسط یک لیست اعداد تصادفی تولید شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد. بدین منظور، 114 پاکت مهر و موم شده، بر اساس لیست تصادفی، از 1 تا 114 شماره گزاری میشوند. گروهه تخصیص داده شده تا زمان پایان مطالعه جدا نگاه داشته می شوند. نسبت تصادفی سازی 1:1 خواهد بود، بطوریکه 38 پاکت به هر یک از گروههای مطالعه اختصاص داده می شود.

30 تا 60 دقیقه قبل از عمل، یک پرستار که در مطالعه نقشی ندارد، یکی از پاکتهای مهرشده را در یک اتاق پزشکی بسته باز میکند. بسته به کد درج شده، مسکن یا پلاسبوی مربوطه داخل یک سرنگ 2 میل کشیده میشود و بصورت داخل وریدی به شرکت کننده گان تزریق میشود. همه محلولها شفاف هستند. لذا فرد شرکت کننده و فرد تزریق کننده نسبت به گروه تخصیص داده شده کور خواهند بود. فرد ارزیابی کننده پیامد نیز نسبت به تخصیص گروهها کور نکه داشته خواهد شد.

کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج.

فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.

هر گونه آنالیزی بر روی داده ها مجاز است.

دکتر زهرا عسگری شماره تلفن: 009821‎9133588917‎ پست الکترونیک: asgariza@sina.tums.ac.ir

تقاضا کننده درخواست خود را از طریق ایمیل به محقق مسئول ارائه می کند و پس از تعیین هویت در عرض یکماه اطلاعات درخواستی ارسال خواهد شد.