تعیین اثرگذاری پلاسمای غنی از پلاکت اتولوگ در محل استرنوتومی در پیشگیری از اسکارهیپرتروفیک در محل استرنوتومی در اطفال با جراحی قلب باز
طراحی
شرکت کنندگان در این مطالعه ، اطفالی هستند که در بیمارستان شهید مدرس جراحی قلب باز انجام می دهند. هر بیمار در این کارآزمایی به عنوان کنترل خود در نظر گرفته خواهد شد. این مطالعه یک مطالعه ی یک سوکور به حساب می آید. بدین گونه که بررسی کننده ی محل اسکار هیپرتروفی از محل تزریق PRP اطلاعی ندارد. بر اساس مقالات مشابه، حجم نمونه عدد 50 محاسبه شده است.برای نمونه گیری، افراد در صورت دارا بودن معیار های ورود ،بعد از امضا کردن رضایت نامه کتبی وارد مطالعه می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
کودکانی که تحت عمل جراحی قلب باز در بیمارستان شهید مدرس قرار می گیرند و دارای معیار های ورود هستند وارد مطالعه خواهند شد.زخم آن ها در محل مید استرنوتومی به دو بخش تقسیم می شود. سپس به صورت تصادفی دربخش تحتانی به ازای هر سانتی متر از زخم 0.1 سی سی PRP و در بخش دیگر نرمال سالین عنوان دارونما تزریق می شود.محل زخم در هفته های دوم،دوازدهم و بیست و چهارم توسط یک فرد کارآزموده که از محل تزریق PRP اطلاع ندارد مورد بررسی قرار خواهد گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
نداشتن دیابت ،بیماری های خود ایمنی و ترومبوسیتوپنی ؛ عدم دریافت کورتیکواستروئید
گروههای مداخله
حجم معینی خون با توجه به اندازه ی زخم بیمار از طریق اسکالپ وین، قبل از عمل جراحی و استفاده از دارو های بیهوشی و ضد انعقاد از بیمار گرفته می شود .PRP توسط یک فرد آموزش دیده با کمک سانتریفیوژ آماده می گردد.زخم میداسترنوم به دو بخش تقسیم می شود. به نیمه ی تحتانی PRP و به نیمه دیگر محلول نرمال سالین به عنوان دارونما تزریق می گردد. بنابراین هر بیمار کنترل خود نیز در نظر گرفته می شود.اسکار تشکیل شده در استرنوم در هفته های دوم،دوازدهم و بیست و چهارم توسط فرد آموزش دیده که از محل تزریق PRP آگاهی ندارد مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت.
متغیرهای پیامد اصلی
امتیاز اسکار هایپرتروفیک
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201007048955N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-10-31, ۱۳۹۹/۰۸/۱۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-10-31, ۱۳۹۹/۰۸/۱۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-10-31, ۱۳۹۹/۰۸/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا انصاری اول
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2208 3095
آدرس ایمیل
z.ansari@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-11-21, ۱۳۹۹/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-11-22, ۱۴۰۰/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی اثر استفاده از پلاسمای غنی از پلاکت اتولوگ در پیشگیری از اسکار هیپرتروفیک در محل استرنوتومی
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی اثر استفاده از پلاسمای غنی از پلاکت اتولوگ در پیشگیری از اسکار هیپرتروفیک
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نداشتن دیابت
نداشتن بیماری های خود ایمنی
نداشتن ترومبوسایتوپنی ( پلاکت زیر 150000 )
دریافت نکردن گلوکوکورتیکوئید
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم مراجعه مجدد بیمار به پزشک برای پیگیری
فوت بیمار در طی دوره پیگیری
سن
تا سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
زخم بیماران در محل مید استرنوتومی به دو بخش فوقانی و تحتانی تقسیم می شود.سپس در قسمت تحتانی به ازای هر سانتی متر از زخم 0/1 سی سی prp تزریق می شود و به عنوان دارونما در قسمت فوقانی به ازای هر سانتی متر از زخم 0/1 سی سی نرمال سالین به عنوان دارونما تزریق می شود. زخم بیماران سپس در هفته های دوم،دوازدهم و بیست و چهارم بعد از جراحی توسط فرد دیگری که از محل تزریق PRP و دارونما اطلاعی ندارد ،بررسی می شود و اسکار هیپرتروفیک در هر دو ناحیه، بر اساس معیار اسکار ونکوور ارزیابی می گردد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
بزرگراه شهید چمران، اوین، خیابان تابناک، جنب بیمارستان طالقانی، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تاریخ تایید
2019-02-26, ۱۳۹۷/۱۲/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.MSP.REC.1397.783
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اسکار هیپرتروفیک
کد ICD-10
L91.0
توصیف کد ICD-10
Hypertrophic scar
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
امتیاز اسکار هایپرتروفیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته های 2ام،12 ام و 24 ام بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
برمبنای معیار اسکار ونکوور
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: قبل از اغاز عمل جراحی و تزریق دارو های بیهوشی و ضدانعقاد،حجم معینی خون با توجه به طول زخم بیمار از طریق اسکالپ وین از بیمار گرفته می شود .محلول PRP توسط یک فرد آموزش دیده با کمک کیت استاندارد آماده می گردد.زخم میداسترنوم به دو بخش تقسیم می شود. به نیمه ی تحتانی PRP و به نیمه دیگر محلول نرمال سالین به عنوان دارونما تزریق می گردد. بنابراین هر بیمار کنترل خود نیز در نظر گرفته می شود.اسکار تشکیل شده در محل زخم در هفته های دوم،دوازدهم و بیست و چهارم توسط فرد آموزش دیده که از محل تزریق PRP آگاهی ندارد مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: قبل از اغاز عمل جراحی و تزریق دارو های بیهوشی و ضدانعقاد،حجم معینی خون با توجه به طول زخم بیمار از طریق اسکالپ وین از بیمار گرفته می شود .محلول PRP توسط یک فرد آموزش دیده با کمک کیت استاندارد آماده می گردد.زخم میداسترنوم به دو بخش تقسیم می شود. به نیمه ی فوقانی نرمال سالین و به نیمه دیگر محلول PRP تزریق می گردد. بنابراین هر بیمار کنترل خود نیز در نظر گرفته می شود.اسکار تشکیل شده در محل زخم در هفته های دوم،دوازدهم و بیست و چهارم توسط فرد آموزش دیده که از محل تزریق PRP آگاهی ندارد مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت.