تعیین تاثیر جهت و فاصله سر سوزن های شریانی وریدی بر میزان کفایت همودیالیز در بیماران تحت همودیالیز بیمارستان آموزشی درمانی رازی رشت
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، بدون سویه کور، تصادفی شده، بر روی 60 بیمار تحت همودیالیز. برای تصادفی سازی از سرویس تصادفیسازی آنلاین Sealed Envelope Ltd. 2019 استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این پژوهش در بیماران همودیالیز بیمارستان آموزشی درمانی رازی رشت در سال 1399 انجام خواهد شد. برای سنجش کفایت دیالیز نیز، از فرمول داگرداس استفاده خواهد شد. برای اندازه گیری BUN قبل و بعد از دیالیز، نمونه خون از مسیر شریانی به ترتیب بلافاصله قبل از شروع همودیالیز و دقایق پایانی گرفته خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران همودیالیز با حداقل سن 18 سال، بیماران مبتلا به مرحله انتهایی بیماری کلیه با حداقل سه بار همودیالیز در هفته به مدت چهار ساعت در هر جلسه، سابقه حداقل سه ماه دیالیز، داشتن فیستول شریانی وریدی، تکمیل مدت زمان دیالیز در کلیه جلسات، سرعت جریان خون حداقل 250 میلی لیتر در دقیقه و سرعت جریان دیالیز 500 میلی لیتر در دقیقه، وارد خوهند شد. معیار های خروج نیز شامل: نیاز به عملیات احیای قلبی ریوی، ناتمام ماندن جلسات دیالیز و عدم همکاری بیمار به هر دلیل خواهد بود.
گروههای مداخله
در این پژوهش، گروه کنترل آخرین جلسه دیالیز هر بیمار قبل از مداخله آن خواهد بود. بیماران واجد شرایط، به صورت تصادفی سازی بلوک بندی به دو گروه تقسیم شدند، گروه آزمون با فاصله 3 سانتی متر و خلاف جهت، گروه آزمون با فاصله 6 سانتی متر و خلاف جهت.
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد قابل اندازه گیری شامل کفایت دیالیز بیماران همودیالیز می باشد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201009048977N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-10-17, ۱۳۹۹/۰۷/۲۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-10-17, ۱۳۹۹/۰۷/۲۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-10-17, ۱۳۹۹/۰۷/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
صمد کارخاه
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 4723 2208
آدرس ایمیل
sami.karkhah@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-11-05, ۱۳۹۹/۰۸/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-02-03, ۱۳۹۹/۱۱/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر فاصله سر سوزن ها بر میزان کفایت دیالیز در بیماران تحت همودیالیز بیمارستان آموزشی درمانی رازی رشت
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر فاصله سر سوزن ها بر میزان کفایت دیالیز
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران تحت همودیالیز که سن تقویمی آن ها بالاتر از 18 سال شمسی بود
بیماران مبتلا به مرحله انتهایی بیماری کلیه که حداقل سه بار در هفته به مدت چهار ساعت در هر جلسه تحت همودیالیز قرار می گرفتند
سابقه حداقل سه ماه دیالیز
داشتن فیستول شریانی وریدی
تکمیل مدت زمان دیالیز در کلیه جلسات
سرعت جریان خون حداقل 250 میلی لیتر در دقیقه
سرعت جریان دیالیز 500 میلی لیتر در دقیقه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نیاز به عملیات احیای قلبی ریوی
ناتمام ماندن جلسات دیالیز
عدم همکاری بیمار به هر دلیل
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
3
میزان کفایت دیالیز در سه جلسه متوالی با تغییر جهت و فاصله سوزن های شریانی - وریدی با روش مبتنی بر Kt / V اندازه گیری خواهد شد.
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه گیری اولیه به روش دردسترس و نمونه گیری اصلی مطالعه حاضر به صورت تصادفی سازی بلوک بندی خواهد بود. بیمارانی که مشمول معیار های ورود باشند، به صورت تصادفی سازی بلوک بندی با اندازه بلوکهای 4 و 6 تایی به دو گروه تقسیم شدند، گروه آزمون با فاصله 3 سانتی متر و خلاف جهت، گروه آزمون با فاصله 6 سانتی متر و خلاف جهت. جهت تولید لیست تصادفیسازی از سرویس تصادفیسازی آنلاین Sealed Envelope Ltd 2019 استفاده گردید.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
خیابان شهید بهشتی
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
39841-41469
تاریخ تایید
2020-10-07, ۱۳۹۹/۰۷/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.GUMS.REC.1399.321
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران همودیالیزی
کد ICD-10
Z49
توصیف کد ICD-10
Encounter for care involving renal dialysis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کفایت دیالیز
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله قبل از شروع همودیالیز و در دقایق پایانی
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری BUN خون و محاسبه بر اساس فرمول Daugirdas-II
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: با فاصله 3 سانتی متر و خلاف جهت
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله: با فاصله 6 سانتی متر و خلاف جهت
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
گروه کنترل: آخرین جلسه دیالیز هر بیمار قبل از مداخله
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رازی رشت
نام کامل فرد مسوول
صمد کارخاه
آدرس خیابان
خیابان سردار جنگل
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
41448
تلفن
+98 13 3354 1001
ایمیل
sami.karkhah@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
محمد تقی مقدم نیا
آدرس خیابان
خیابان شهید بهشتی
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
13111-41937
تلفن
+98 13 3332 6061
ایمیل
moghaddamnia92@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی رشت
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
محمد تقی مقدم نیا
موقعیت شغلی
استادیار دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سلامت در بلایا و فوریتها
آدرس خیابان
خیابان شهید داوودی
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
13111-41937
تلفن
+98 13 3332 6061
ایمیل
moghaddamnia92@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
محمد تقی مقدم نیا
موقعیت شغلی
استادیار دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سلامت در بلایا و فوریتها
آدرس خیابان
خیابان شهید داوودی
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
13111-41937
تلفن
+98 13 3332 6061
ایمیل
moghaddamnia92@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
صمد کارخاه
موقعیت شغلی
دانشجوی ارشد پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان شهید بهشتی
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
13111-41937
تلفن
+98 51 4723 2208
فکس
ایمیل
sami.karkhah@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فقط بخشی ازداده نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی یا امثال آن امکان اشتراک گذاری دارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
محققین در حیطه همودیالیز در صورت درخواست
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
برقراری ارتباط با نویسنده های مطالعه حاضر از طریق ایمیل
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
برقراری ارتباط با نویسنده های مطالعه حاضر از طریق ایمیل