چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر گیاهان دارویی آویشن و چای کوهی در درمان و کنترل بیمای ارتفاع زدگی
طراحی
کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه حاضر به صورت کارآزمایی بالینی و بر روی کوهنوردان تهران و کرج در سال 1399 انجام خواهد شد. 30 کوهنورد تا تشخیص ارتفاع زدگی بر اساس معیار های ورود و خروج وارد مطالعه خواهند شد. معیار های ورود شامل سن بین 18 تا 30 سال، رضایت برای شرکت در مطالعه، اقامت در ارتفاع 3000 تا 3500 متری از سطح دریا به مدت 48 ساعت و تشخیص بیماری حاد کوه خواهد بود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بعضی کوهنوردان تهران و کرج که از بیماری ارتفاع زدگی رنج‌ میبرند
گروه‌های مداخله
بعضی کوهنوردان تهران و کرج که از بیماری ارتفاع زدگی رنج‌ میبرند در گروه درمانی عصاره گیاهی به صورت زیر تجویز شد؛ تجویز چای کوهی (لاواندولا انگوستیفولیان) به صورت 10000 میلیگرم هر 12 ساعت تا 48 ساعت خواهد بود (تولید شرکت الیس). جهت تجویز آویشن نیز از شربت آویشن با دوز 10 میلی لیتر هر 8 ساعت تا 48 ساعت استفاده خواهد شد(تولید شرکت کیمیا گر) (دستور مصرف بر اساس دستور شرکت سازنده دارو می باشد). در گروه کنترل نیز بیماران استازولامید 500 میلی گرم را روزانه دو مرتبه تا 48 ساعت مصرف می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
علایم حیاتی؛ ضربان قلب ؛فشار خون؛ تعداد تنفس در دقیقه، دمای زیر بغل ،اشباع اکسیژن شریانی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
AMS
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20201009048971N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-12-27, ۱۳۹۹/۱۰/۰۷
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2020-12-27, ۱۳۹۹/۱۰/۰۷
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-12-27, ۱۳۹۹/۱۰/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علیرضا نوری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2256 2378
آدرس ایمیل
alirezanouri.health@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-11-05, ۱۳۹۹/۰۸/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-11-10, ۱۳۹۹/۰۸/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر گیاهان دارویی آویشن و چای کوهی در‌درمان بیماری ارتفاع زدگی در کوهنوردان
عنوان عمومی کارآزمایی
آویشن و چای کوهی در درمان بیماری حاد کوهستان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به بیماری حاد کوهستان و ارتفاع زدگي اقامت در ارتفاع 3000 تا 3500 متری از سطح دریا براي مدت 48 ساعت سن 18 تا 40 سال رضايت براي شركت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اختلال در علایم حیاتی ضربان قلب غیر نرمال افزایش یا کاهش فشار خون افزايش تعداد تنفس افت درجه حرارت بدن زير بغل کاهش اشباع اکسیژن شریانی
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه تخصیص تصادفی گروه مداخله و شاهد برای برای دریافت مداخله در زمان استاندارد با استفاده از تکنیک permutedbalance block randomization انجام می شود. با توجه به این بلوک های در نظر گرفته شده در این مطالعه، بلوک های چهارتایی است. با استفاده از نرم افزار STATA زنجیره اعداد تصادفی ۱تا ۶ تارسیدن به حجم نمونه مورد نظر تولید می شود. با توجه به این که تعداد کل حالات برای دریافت مداخله و درمان استاندارد در بلوک های۴ تایی ۶ عدد است درصورتی که عدد تولید شده بیشتر از ۶ باشد،بدون در نظر گرفتن آن عدد بعدی تولید می شود. آماده سازی توالی های تخصیص تصادفی به گروه های شاهد و مداخله و قرار دادن آن هادر پاکت های در بسته )مهروموم شده( و شماره گذاری با یک شماره سریال ۵ رقمی توسط شخص سومی که درطراحی مطالعه نقش نداردانجام می شود.کلیه پاکت ها دارای یک شماره سریال ۵ رقمی است که پس از ورود افراد به مطالعه باز می شود و بیماران به دو گروه مداخله و درمان تقسیم می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی البرز
آدرس خیابان
بلوار طالقانی شمالی پ۶۸
شهر
کر
استان
البرز
کد پستی
۳۱۳۳۹۷۵۵۴۶
تاریخ تایید
2020-10-14, ۱۳۹۹/۰۷/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.ABZUMS.REC.1399.181

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماری حاد کوهستان
کد ICD-10
T70.2
توصیف کد ICD-10
Other and unspecified effects of high altitude

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر ۶ ساعت طی ۴۸ ساعت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پالس اکسیمتر

2

شرح متغیر پیامد
تعداد تنفس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر ۶ ساعت طی ۴۸ ساعت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شمارش تنفس در یک دقیقه

3

شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر ۶ ساعت طی ۴۸ ساعت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه فشار سنج اتوماتیک

4

شرح متغیر پیامد
درجه حرارت زير بغل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر ۶ ساعت طی ۴۸ ساعت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ترمومتر

5

شرح متغیر پیامد
ميزان اشباع اكسيژن شرياني
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر ۶ ساعت طی ۴۸ ساعت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پالس اکسیمتر

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: تجویز چای کوهی (لاواندولا انگوستیفولیان) به صورت 10000 میلیگرم هر 12 ساعت تا 48 ساعت خواهد بود (تولید شرکت الیس).جهت تجویز آویشن نیز از شربت آویشن با دوز 10 میلی لیتر هر 8 ساعت تا 48 ساعت استفاده خواهد شد(تولید شرکت کیمیا گر) (دستور مصرف بر اساس دستور شرکت سازنده دارو می باشد)
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: استازولامید با دوز 500 میلیگرم هر 12 ساعت به مدت 48 ساعت تجویز خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید رجایی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سحر چوبتاشانی
آدرس خیابان
کرج شهید بهشتی المهدی پ ۳
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
۳۱۳۳۳۹۵۷۶۷۸
تلفن
+98 26 3445 6783
ایمیل
Saharchobtashani@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرج
نام کامل فرد مسوول
دکتر سحر چوبتاشانی
آدرس خیابان
کرج طالقانی پ۱۲۰
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
۳۱۳۳۹۲۵۵۴۵
تلفن
+98 26 3222 5678
ایمیل
Saharchobtashani@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرج
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
1
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرج
نام کامل فرد مسوول
دکتر سحر چوب تاشانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داخلی
آدرس خیابان
کرج - طالبانی - شهید طهماسبی - پ ۸۷
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
۳۳۳۹۷۵۵۴۶
تلفن
+98 21 2256 2378
ایمیل
Saharchobtachani@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرج
نام کامل فرد مسوول
سحر چوب تاشانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داخلی
آدرس خیابان
کرج - طالقانی - شهید طهماسبی - پ ۸۷
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
۳۱۳۳۹۷۵۵۴۶
تلفن
+98 21 2256 2378
ایمیل
Saharchobtashani@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرج
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمود بختیاری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
اپیدمیولوژی
آدرس خیابان
کرج - طالقانی - شهید طهماسبی -پ۸۷
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
۳۱۳۳۹۷۵۵۴۶
تلفن
+98 21 2256 2378
ایمیل
Rezabakhtiary@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
عدم نهایی شدن دیتا
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
درمان خرابا بیماری حاد کوهستان
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
۱۳۹۹ /۱۲/۱۲- ۲۹
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
همکاران پژوهشگر
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
جهت کنترل و درمان بیماری حاد کوهستان
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر محمود بختیاری
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
متقاضیان داده یا مستندات می توانند با ارسال یک ایمیل به آدرس mahmood.bakhtiyari@ymail.com درخواست خود را مطرح کنند. ظرف مدت حداکثر یک هفته کاری درخواست بررسی و پاسخ ارائه خواهد شد.
سایر توضیحات
در حال خواندن...