تعیین تاثیر قرص ویتاگنوس بر تعداد و اندازه فولیکول، ضخامت اندومتر و میزان باروری در زنان نابارور مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، سه سویه کور، تصادفی شده، با 60 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه حاضر بر روی 60 خانم 18 تا 35 ساله مراجعه کننده به مطب یکی از متخصصین زنان شیراز انجام می شود. این افراد در صورت داشتن معیار ورود به مطالعه وارد می شوند. نتایج مداخله با سونوگرافی ارزیابی خواهد شد. این مطالعه سه سو کور می باشد و شخصی غیر مرتبط با مطالعه تخصیص نمونه ها را انجام خواهد داد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: سن 18 تا 35 سال، ناباروری شناخته شده به علت سندروم تخمدان پلی کیستیک، عدم ابتلا به سایراختلالات آندروژنی، عدم ابتلا به بیماری هایی نظیر: کم کاری یا پرکاری تیروئید، هیپرپرولاکتینمی، بیماری های کلیوی،قلبی و ...، عدم مصرف داروهای ناباروری در سه ماه گذشته، شاخص توده بدنی 18 تا 35، عدم حساسیت غذایی و دارویی. معیارهای خروج: شیردهی، مصرف دخانیات و مواد مخدر، رخداد استرس زا در سه ماه گذشته، جراحی قبلی روی یک یا هر دو تخمدان، مصرف هالوپریدول
گروههای مداخله
گروه کنترل: ماه اول: روزانه یک عدد اسید فولیک 1 میلی گرمی و یک عدد کپسول خالی به عنوان پلاسبو و ماه دوم: علاوه بر داروهای ماه اول، از روز پنجم تا نهم شبی دو عدد لتروزول
گروه مداخله: ماه اول: روزانه یک عدد اسید فولیک 1 میلی گرمی و یک کپسول حاوی دو عدد قرص ویتاگنوس و ماه دوم: لاوه بر داروهای ماه اول، از روز پنجم تا نهم شبی دو عدد قرص لتروزول
متغیرهای پیامد اصلی
تعداد و اندازه فولیکول، ضخامت اندومتر، میزان باروری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200831048569N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-10-29, ۱۳۹۹/۰۸/۰۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-10-29, ۱۳۹۹/۰۸/۰۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-10-29, ۱۳۹۹/۰۸/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
وحیده بهمرد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3731 7895
آدرس ایمیل
behmard.v@gmail.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-11-21, ۱۳۹۹/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-07-21, ۱۴۰۰/۰۴/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر قرص ویتاگنوس بر تعداد و اندازه فولیکول، ضخامت اندومتر و میزان باروری در زنان نابارور مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر قرص ویتاگنوس بر عملکرد تخمدان های پلی کیستیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18 تا 35 سال
داشتن رضایت کتبی جهت شرکت در مطالعه
ناباروری شناخته شده به علت سندروم تخمدان پلی کیستیک و رد سایر علل ناباروری
تخمدان پلی کیستیک تایید شده با سونوگرافی همراه با یکی دیگر از معیارهای روتردام
عدم ابتلا به سایراختلالات آندروژنی نظیر هیپرپلازی آدرنال یا تومور تولیدکننده ی آندروژن
تظاهرات هیپرآندروژنیسم( تستوسترون بالا )
عدم ابتلا به بیماری هایی نظیر: کم کاری یا پرکاری تیروئید، هیپرپرولاکتینمی، بیماری های کلیوی،قلبی، کبدی، استخوانی، تومور هیپوفیز، سرطان و دیابت
عدم مصرف داروهای ناباروری یا هرگونه داروی هورمونی دیگر در سه ماه گذشته
شاخص توده بدنی 18 تا 35
عدم حساسیت غذایی و دارویی مانند لاکتوز، لتروزول و ویتاگنوس
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شیردهی
مصرف دخانیات و مواد مخدر
رخداد استرس زا در سه ماه گذشته
جراحی قبلی روی یک یا هر دو تخمدان
مصرف هالوپریدول
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
جهت نمونهگیری ابتدا هر یک از افراد واجد شرایط جهت ورود به مطالعه انتخاب میشوند و سپس نمونه ها به روش در دسترس بر اساس بلوک 4 تایی و تخصیص تصادفی در هریک از دو گروه (مداخله )A یا (کنترل) B قرار خواهند گرفت. جهت نمونهگیری بلوک 4 تایی استفاده خواهد شد (AABB, ABAB, BBAA, BABA, ABBA,BAAB).
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه هر پرسشنامه و بسته دارویی با حرف A (گروه مداخله)و B (گروه کنترل) مشخص خواهند شد. محقق، مراقب بالینی( پزشک متخصص زنان) و فرد آنالیز کننده داده نسبت به نوع مداخله ارائه شده به هر شرکت کننده کور می باشند به این صورت که این افراد نمی دانند کدام پرسشنامه و بسته دارویی مربوط به کدام گروه است. تنها شخص مطلع، مامای شاغل در محل نمونه گیری می باشد. این فرد تا انتهای مطالعه ثابت و تنها نقش ایشان در مطالعه، تصادفی سازی است. پس از توضیح پژوهش برای واحدهای پژوهش و اخذ رضایت نامه کتبی آگاهانه بر اساس تخصیص تصادفی در دوگروه مداخله و کنترل قرار خواهند گرفت. جهت نمونهگیری بلوک 4 تایی استفاده خواهد شد (AABB, ABAB, BBAA, BABA, ABBA,BAAB).
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گناباد
آدرس خیابان
حاشیه جاده آسیایی
شهر
گناباد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9691793718
تاریخ تایید
2020-10-20, ۱۳۹۹/۰۷/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.GMU.REC.1399.083
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندروم تخمدان پلی کیستیک
کد ICD-10
E28.2
توصیف کد ICD-10
Polycystic ovarian syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد فولیکول
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 1/5ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
2
شرح متغیر پیامد
اندازه فولیکول
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 1/5ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
3
شرح متغیر پیامد
ضخامت اندومتر
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 1/5ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
4
شرح متغیر پیامد
میزان باروری
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 2 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش BHCG
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بهبود عملکرد تخمدان
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
2
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین و پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه کنترل: از ابتدای سیکل ماهیانه روزانه یک عدد قرص فولیک اسید 1 میلی گرمی و یک عدد کپسول خالی( پلاسبو) رامیل می نمایند. مصرف این قرص و پلاسبو به مدت دو ماه یعنی تا پایان سیکل بعدی ادامه خواهد داشت. در سیکل ماهیانه دوم، داروی استاندارد لتروزول 5/2 میلی گرمی از روز 5 قاعدگی، روزانه دو عدد تا پنج شب مورد استفاده قرار می گیرد.
طبقه بندی
دارو نما
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله: روزانه دو عدد قرص ویتاگنوس محصول تولیدی شرکت داروسازی دینه (هر قرص حاوی 20 میلی گرم عصاره گیاه ویتاگنوس) را در پوشش یک کپسول به مدت دو ماه از روز اول سیکل قاعدگی مصرف خواهند کرد. این قرص در تمام داروخانه ها موجود است و مجوز سازمان غذا و دارو را دارد. همزمان با مصرف ویتاگنوس، فولیک اسید 1 میلی گرمی هم مورد استفاده اعضای این گروه قرار خواهد گرفت. همچنین در این گروه از روز پنجم سیکل دوم همانند گروه کنترل، درمان استاندارد لتروزول را به مدت پنج شب دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مطب دکتر مریم پیشوایی
نام کامل فرد مسوول
وحیده بهمرد
آدرس خیابان
بلوار ابو نصر، خیابان شهید دلجو، کوچه 22
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7147681564
تلفن
+98 71 3731 7895
ایمیل
vahideh.behmard@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گناباد
نام کامل فرد مسوول
شهلا خسروان
آدرس خیابان
حاشیه جاده آسیایی، دانشگاه علوم پزشکی گناباد
شهر
گناباد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9691793718
تلفن
+98 51 5722 3028
فکس
+98 51 5722 0578
ایمیل
khosravan@gmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟