تاثیر انمای محلول زعفران بر فعالیت بیماری کولیت اولسراتیو
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل ، با گروه های دو سویه کور که تخصیص تصادفی بیماران به دو گروه با استفاده از نرم افزار گراف پد انجام خواهد شد . حجم نمونه با استفاده از نرم افزار gpower و با در نظر گرفتن میزان اثر بالا (0.4) و با در نظر گرفتن توان 80% و خطای آلفای 0.05، 52 نفر (26 نفر در هر گروه محاسبه شد که با در نظر گرفتن احتمال ریزش، 60 نفر ( 30 بیمار در هر گروه) مورد مطالعه قرار خواهند گرفت.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام عملی طرح دانشکده ی پزشکی تبریز می باشد . به بیماران گروه شاهد، قرص ایرانی مزالازین 2 گرم روزانه و انمای محلول رنگ زعفران به عنوان پلاسبو به میزان 50 سی سی به صورت روزانه و به مدت 4 هفته تجویز می شود . به گروه مداخله قرص مزالازین 2 گرم وانمای محلول زعفران به صورت محلول 300 میلی گرم زعفران در 50 سی سی آب به صورت روزانه و به مدت 4 هفته تجویز می شود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود: 1.بیماران دارای بیماری تازه تشخیص داده شده یا با عود اخیر که بتوانند انما را قبول و تحمل کنند.
معیارهای خروج:1. بیماران با بیماری کنترل شده
2. بیماران که انما را تحمل نمی کنند.
3. بیماران با بیماری همراه شامل: کرون وکولیت اینترمدیت، CMV ، کولیت سودوممبرانو، نارسایی قلبی ، نارسایی کلیوی ، PSC
4. بیماران باردار یا شیرده
گروههای مداخله
دراین مطالعه به صورت تصادفی و دو سو کور، 60 بیمار مبتلا به بیماری کولیت اولسراتیو بصورت نمونه گیری در دسترس انتخاب شده و وارد مطالعه می شوند. این بیماران، به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند.به بیماران گروه شاهد، قرص ایرانی مزالازین 2 گرم روزانه و انمای محلول رنگ زعفران به عنوان پلاسبو به میزان 50 سی سی به صورت روزانه و به مدت 4 هفته تجویز می شود . به گروه مداخله قرص مزالازین 2 گرم وانمای محلول زعفران به صورت محلول 300 میلی گرم زعفران در 50 سی سی آب به صورت روزانه و به مدت 4 هفته تجویز می شود
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد اولیه در این مطالعه شدت بیماری می باشد که با استفاده از mayo score سنجیده خواد شد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190701044062N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-04-03, ۱۴۰۰/۰۱/۱۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2021-04-03, ۱۴۰۰/۰۱/۱۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-04-03, ۱۴۰۰/۰۱/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
منوچهر خوش باطن
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1334 3010
آدرس ایمیل
mkhoshbaten@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-10-22, ۱۳۹۹/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-01-20, ۱۳۹۹/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ی تاثیر انمای زعفران با پلاسبو در کنترل بیماری بیماران مبتلا به کولیت اولسروز براساس نمره مایو
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر محلول زعفران بر بیماری کولیت اولسراتیو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با بیماری تازه تشخیص داده شده یا با عود اخیر
بیماران با تحمل انما
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با بیماری کنترل شده
بیماران با عدم تحمل انما
بیماران با بیماری های همراه مانند کرون و کولیت اینترمدیت، CMV، کولیت سودوممبرانو، نارسایی قلبی، نارسایی کلیوی،PSC
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
0
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص تصادفی بیماران به دو گروه با استفاده از نرم افزار گراف پد انجام خواهد شد. اعداد تصادفی تا انتهای مطالعه فقط در اختیار هد نرس خواهد بود. بیماران و متخصص ارزیابی کننده شدت بیماری و فرد آنالیز کننده آماری تا انتهای مطالعه نسبت به تخصیص افراد به گروه های مطالعه کور خواهند بود. و محلول های مورد نظر با A و B مشخص شده و توسط پرستاری ارائه خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران و متخصص ارزیابی کننده شدت بیماری و فرد آنالیز کننده آماری تا انتهای مطالعه نسبت به تخصیص افراد به گروه های مطالعه کور خواهند بود
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان آزادی، خیابان گلگشت، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5154751637
تاریخ تایید
2020-08-01, ۱۳۹۹/۰۵/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1399.480
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کولیت اولسراتیو
کد ICD-10
K51
توصیف کد ICD-10
Ulcerative colitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان فعالیت بیماری بر اساس نمره ی Mayo
مقاطع زمانی اندازهگیری
سنجش میزان فعالیت بیماری در ابتدای مطالعه و 28 روز پس از شروع مصرف محلول انمای زعفران
نحوه اندازهگیری متغیر
نمره ی Mayo
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد دفعات دفع مدفوع
مقاطع زمانی اندازهگیری
بررسی تعداد دفعات دفع مدفوع در ابتدای مطالعه و 28 روز پس از شروع مصرف محلول انمای زعفران
نحوه اندازهگیری متغیر
نمره ی Mayo
2
شرح متغیر پیامد
خونریزی رکتال
مقاطع زمانی اندازهگیری
بررسی خونریزی رکتال در ابتدای مطالعه و 28 روز پس از شروع مصرف محلول انمای زعفران
نحوه اندازهگیری متغیر
نمره مایو
3
شرح متغیر پیامد
یافته های آندوسکوپی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بررسی یافته های اندوسکوپی در ابتدای مطالعه و 28 روز پس از شروع مصرف محلول انمای زعفران
نحوه اندازهگیری متغیر
نمره مایو
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: به گروه مداخله قرص مزالازین 2 گرم وانمای محلول زعفران به صورت محلول 300 میلی گرم زعفران در 50 سی سی آب به صورت روزانه و به مدت 4 هفته تجویز می شود و شدت بیماری با استفاده از نمره مایو (mayo score) قبل و بعد از مطالعه ارزیابی خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: به گروه کنترل قرص مزالازین 2 گرم و انمای محلول زعفران به صورت محلول 300 میلی گرم رنگ زعفران در 50 سی سی آب به صورت روزانه و به مدت 4هفته تجویز می شود. و شدت بیماری با استفاده از نمره مایو (mayo score) قبل و بعد از مطالعه ارزیابی خواهد شد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
منوچهر خوشباطن
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، کلینیک بیمارستان امام رضا
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5154751637
تلفن
+98 41 3337 2088
ایمیل
mkhoshbaten@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
عطا محمودپور
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، کلینیک بیمارستان امام رضا
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5154751637
تلفن
+98 41 3337 2084
ایمیل
a.mahmoodpour@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
منوچهر خوشباطن
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، کلینیک بیمارستان امام رضا
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5154751637
تلفن
+98 41 3337 2088
ایمیل
mkhoshbaten@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
منوچهر خوشباطن
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، کلینیک بیمارستان امام رضا
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5154751637
تلفن
+98 41 3337 2088
ایمیل
mkhoshbaten@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
منوچهر خوشباطن
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، کلینیک بیمارستان امام رضا
شهر
نبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5154751637
تلفن
+98 41 3337 2088
ایمیل
mkhoshbaten@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست