چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تأثیر مداخله آموزشی مبتنی بر مدل پرسید-پروسید بر تبعیت از درمان و میزان بستری مجدد در بیماران نارسایی قلبی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی,بدون کورسازی، تصادفی شده،72 بیمار. برای تصادفی سازی از سایت www.randomization.com استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
محیط پژوهش کلینیک قلب در شهر دهدشت وابسته به دانشگاه علوم پزشکی یاسوج می باشد.تعداد 72 بیمار با توجه به معیار ورود انتخاب و پس از تخصیص تصادفی 36 نفر در گروه مداخله قرار میگیرند و مداخله آموزشی دریافت میکنند.گروه کنترل مراقبت های روتین دریافت میکند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود; بیماران مبتلا به نارسایی قلبی, سن بالای 50 سال, سابقه بستری در بیمارستان حداقل یک بار, ابتلا به بیماري نارسایی قلبی یک سال و بیشتر . شرایط عدم ورود; ابتلا به بیماری روان شناختی, ابتلا به بیماری های مزمن به جز فشارخون و دیابت
گروه‌های مداخله
گروه مداخله:مداخله آموزشی بر اساس فازسوم مدل پرسید پروسید، تشخیص آموزشی, از میان عوامل مستعد کننده, قادرکننده و تقویت کننده طراحی می شود. قبل و بعد از مداخله از پرسشنامه دموگرافی و تبعیت از درمان مدانلو و پرسشنامه بستری مجدد استفاده خواهد شد.پس آزمون یک و سه ماه پس از آموزش انجام خواهد شد. مداخله موردنظر طی یک ماه (دو جلسه حضوری در هفته) انجام خواهد شد.در تمام جلسات از پاورپوینت و پوستر استفاده خواهد شد.در طی این مدت افراد گروه مداخله در کانال آموزشی مجازی عضو خواهند شد و مطالب آموزشی به اشتراک گذاشته خواهد شد.همسر یا شخص کلیدی فرد یک جلسه آموزش دریافت خواهند کرد. گروه کنترل :فقط مراقبت های معمول دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
تبعیت از درمان ، بستری مجدد

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20200922048806N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2021-03-30, ۱۴۰۰/۰۱/۱۰
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2021-03-30, ۱۴۰۰/۰۱/۱۰
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-03-30, ۱۴۰۰/۰۱/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرشته اسکندری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 74 3226 5907
آدرس ایمیل
8238fereshte.eskandari@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-05, ۱۳۹۹/۱۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-04, ۱۴۰۰/۰۱/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر آموزش مبتنی بر مدل پرسید- پروسید بر تبعیت درمان و میزان بستری مجدد در بیماران مبتلا به نارسایی قلبی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر آموزش بر تبعیت درمان و بستری مجدد در بیماران نارسایی قلبی
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاوره‌ای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن حداقل سابقه یک بار بستری در بیمارستان داشتن حداقل یک سال سابقه ابتلا به بیماري نارسایی قلبی داشتن کلاسII (خفیف) و III (متوسط) ابتلا به بیماری نارسایی قلبی بر اساس مقیاس طبقه بندی انجمن قلب نیویورک و تأیید پزشک متخصص سن بالاتر از 50 سال حداقل سواد خواندن و نوشتن زندگی با خانواده توانایی استفاده از گوشی های هوشمند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به بیماریهای روانشناختی ابتلا به بیماری های مزمن به جز فشار خون و دیابت
سن
از سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 72
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تعداد 72 نمونه براساس معیار ورود و به روش نمونه گیری در دسترس، انتخاب و با استفاده از روش تخصیص تصادفی بلوکی، در دو گروه کنترل و مداخله تخصیص می یابند. با توجه به حجم نمونه ها، برای تخصیص تصادفی بلوکی به 18 بلوک 4 تایی نیاز است. گروه مداخله با A و گروه کنترل با B نمایش داده خواهد شد. نمونه ها می توانند در 6 حالت مختلف در بلوک ها قرار بگیرند. جهت تعیین توالی تصادفی بلوک ها از وب سایت https://www.Randomization.com استفاده خواهد شد. به منظور پنهان سازی تخصیص تصادفی از پژوهشگر، تعداد 72 پاکت تیره تهیه شده و هریک از توالی های تصادفی ایجاد شده بر روی یک کارت ثبت و در داخل پاکت گذاشته می شود و در نهایت درب پاکت ها چسبانده می شود. در زمان شروع ثبت نام افراد، براساس ترتیب ورود نمونه ها، یکی از پاکت ها به ترتیب باز شده و گروه تخصیص یافته آن نمونه مشخص می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشكده پرستاري و مامايي و دانشكده توانبخشي- دانشگاه علوم پزشكي تهران
آدرس خیابان
تهران، بلوار کشاورز، خیابان قدس، دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417863181
تاریخ تایید
2020-09-07, ۱۳۹۹/۰۶/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.FNM.REC.1399.096

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
نارسایی قلبی
کد ICD-10
I50
توصیف کد ICD-10
Heart failure

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
نمره تبعیت از درمان در پرسشنامه مدانلو
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مطالعه، یک ماه پس از مطالعه و سه ماه پس از مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش نامه تبعیت از درمان مدانلو

2

شرح متغیر پیامد
درصد افراد با بستری مجدد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک ماه پس از مطالعه و سه ماه پس از مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه محقق ساخته میزان بستری مجدد

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله:مداخله آموزشی بر اساس فازسوم مدل پرسید پروسید، تشخیص آموزشی, از میان عوامل مستعد کننده, قادرکننده و تقویت کننده طراحی می شود. سپس ارزشیابی تأثیر که به بررسی اثربلافصل برنامه (تبعیت درمانی و بستری مجدد) می پردازد، اندازه گیری می شود.عوامل مستعد کننده شامل دانش، نگرش و باورهای فرد مبتلا می باشد.جهت ارتقاء آگاهی بیماران, دو جلسه حضوری به مدت 60 دقیقه برگزار خواهد شد. محتوای جلسه اول آموزشی شامل بررسی میزان آشنایی بیماران با تبعیت درمان و دارویی، بررسی آگاهی از فواید تبعیت درمان، نحوه مصرف دارو، تعریف تبعیت دارویی و درمانی و عوامل موثر بر این متغیرها، نحوه مصرف صحیح دارو, رژیم غذایی مناسب و تغییر شیوه زندگی در بیماری نارسایی قلبی مطابق با توصیه های ارائه شده و راهکارهای کنترل این متغیرها می باشد. جهت بررسی نگرش، نظرات بیماران و تجربیات آن ها نسبت به تعبیت درمان و تبعیت دارویی دو جلسه بحث و گفت و گو به مدت ۶۰ دقیقه با هدف بررسی نگرش بیماران و سپس ارائه نگرش محقق به شرکت کنندگان برگزار خواهد شدعوامل تقویت کننده در این پژوهش شامل تشویق از سوی همسر یا یکی از اعضای خانواده (فرد کلیدی زندگی فرد) می باشد. یک جلسه حضوری 60 دقیقه ای بافرد کلیدی بیمار با محتوای نقش خانواده در روند بیماری، راهکار های تشویق کننده بیمار، روش های ایجاد انگیزه در بیمار برگزار خواهد شد.عوامل قادر کننده شامل دو جلسه آموزشی ۶۰ دقیقه ای به صورت بحث و گفت و گو در خصوص نقش رسانه های جمعی در تبعیت درمان واهمیت بهبود کیفیت زندگی در کلاس های آموزشی می باشد وهمچنین از یک شبکه اجتماعی مجازی استفاده می شود.در انتها یک جلسه جهت مرور مطالب، رفع اشکلات و ابهامات برگزار خواهد شد.در تمامی جلسات از پاورپوینت، پوسترهای آموزشی استفاده خواهد شد. مداخله موردنظر طی یک ماه (دو جلسه در هفته) برای گروه آزمون اجرا می شود. در طی این مدت افراد گروه مداخله در کانال مجازی آموزشی عضو خواهند شد و مطالب آموزشی در گروه به اشتراک گذاشته خواهد شد.قبل و بعد از مداخله از پرسشنامه دموگرافی و تبعیت از درمان مدانلو و پرسشنامه محقق ساخته بستری مجدد استفاده خواهد شد.پس آزمون یک و سه ماه پس از آموزش انجام خواهد شد.
طبقه بندی
شیوه زندگی

2

شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل هیچ مداخله ای دریافت نمی کند و مراقبت روتین را دریافت می کند.
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک قلب تحت پوشش دانشگاه علوم پزشکی یاسوج در شهرستان دهدشت
نام کامل فرد مسوول
علی اکبر اکبر پور
آدرس خیابان
یاسوج، دهدشت، بلوار پرستار، خیابان سپاه، بیمارستان امام خمینی
شهر
دهدشت
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7571888655
تلفن
+98 74 3226 5907
فکس
+98 74 3226 8400
ایمیل
Akbarppor.Arshad@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد علی صحرائیان
آدرس خیابان
تهران، بلوار کشاورز، خیابان قدس، دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733171
تلفن
+98 21 8163 3698
فکس
ایمیل
vcr@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
فرشته اسکندری
موقعیت شغلی
دانشجو کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
یاسوج، دهدشت، بلوار پرستار، خیابان سپاه, بیمارستان امام خمینی
شهر
دهدشت
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7571888655
تلفن
+98 74 3226 5904
ایمیل
8238fereshte.eskandari@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
شهرزاد پاشایی پور
موقعیت شغلی
استاد یار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
ایران، تهران، میدان توحید، خیابان نصرت، دانشگاه علوم پزشکی تهران دانشکده پرستاری مامایی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733171
تلفن
+98 21 6105 4142
ایمیل
sh-pashaeipour@sina.tums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
فرشته اسکندری
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
یاسوج، دهدشت،بلوار پرستار، خیابان سپاه, بیمارستان امام خمینی
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
۸۵۴۳۲۹۷۶۵۰
تلفن
+98 912 006 5499
ایمیل
8238fereshte.eskandari@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
در حال خواندن...