بررسی تاثیر تحرک زودرس بر شاخص های استرس اکسیداتیو در بیماران تحت آنژیوگرافی عروق کرونر
طراحی
این مطالعه یک مطالعه کارآزمایی بالینی در سال 1399 در شهر شیراز میباشد. نمونه ها به طور تصادفی در دو گروه کنترل و مداخله ( هر گروه 25 نفر ) قرار خواهند گرفت.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در بیمارستان قلب الزهرا شیراز انجام خواهد شد. این مطالعه یک مطالعه کارآزمایی بالینی در سال 1399 در شهر شیراز میباشد. نمونه ها به طور تصادفی در دو گروه کنترل و مداخله ( هر گروه 25 نفر ) قرار خواهند گرفت. گروه کنترل مراقبت های روتین بعداز آنژیوگرافی شامل گذاشتن کیسه شن به مدت 6 ساعت و استراحت مطلق به مدت 24 ساعت را دریافت می کنند و گروه آزمون همان مراقبت های روتین را دریافت میکند ولی مدت زمان گذاشتن کیسه شن به جای 6ساعت به 4 ساعت کاهش میابد و بیماران اجازه ی حرکت محدود در تخت به صورت تغییر وضعیت یکساعته به وضعیت های خوابیده به پشت ، پهلوی راست و پهلوی چپ را دارند. بلافاصله قبل از آنژیوگرافی و 6ساعت بعد از انجام آن توسط پژوهشگر از هریک از بیماران 5سی سی خون وریدی به منظور سنجش شاخص استرس اکسیداتیو (مالون دی آلدهید)، گرفته و در لوله کلات ریخته میشود و سپس به آزمایشگاه منتقل میشود ودر آنجا جداسازی سرم انجام میشود و در دمای -70درجه تا زمان انجام آزمایش نگهداری میشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سن زیر 75 سال
رضایت آگاهانه و تمایل به شرکت در مطالعه
نداشتن مشکل کمردرد
آنژیوگرافی برای بار اول
آنژیوگرافی از طریق فمورال
گروههای مداخله
گروه آزمون همان مراقبت های روتین را دریافت میکند ولی مدت زمان گذاشتن کیسه شن به جای6ساعت به 4 ساعت کاهش میابد.
متغیرهای پیامد اصلی
استرس اکسیداتیو در خون. این شاخص با استفاده از نمونه خون بیماران شرکت کننده و تست مالون دی آلدهید با کیت مخصوص به عنوان شاخص استرس اکسیداتیو سنجش می شود.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180923041101N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-11-24, ۱۳۹۹/۰۹/۰۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-11-24, ۱۳۹۹/۰۹/۰۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-11-24, ۱۳۹۹/۰۹/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مجید نجفی کلیانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3647 4251
آدرس ایمیل
najafikalyani@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-12-21, ۱۳۹۹/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-02-19, ۱۳۹۹/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر تحرک زودرس بر شاخص های استرس اکسیداتیو در بیماران تحت آنژیوگرافی عروق کرونر
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر تحرک زودرس بر شاخص های استرس اکسیداتیو در بیماران تحت آنژیوگرافی عروق کرونر
هدف اصلی مطالعه
علوم پایه
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن زیر 75 سال
رضایت آگاهانه و تمایل به شرکت در مطالعه
نداشتن مشکل کمردرد
آنژیوگرافی برای بار اول
آنژیوگرافی از طریق فمورال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افرادی که همزمان با آنژیوگرافی عروق کرونر بالون نیز برایشان انجام میگیرد
عدم همکاری و مشارکت در مطالعه
داشتن بیماری زمینه ای ( شامل جراحی دیسک کمر،مشکل کمردرد،بیماری اتوایمیون ، سرطان)
بیمارانی که در حین آنژیوگرافی دچار عوارض میشوند
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه های این مطالعه بر اساس روش بلوک تصادفی با استفاده از جدول اعداد تصادفی به دو گروه A,B تخصیص داده می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مراقب بالینی و مفسر آزمایشگاه ار تخصیص بیماران به گروه ها اطلاعی ندارند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان زند
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134814336
تاریخ تایید
2020-09-09, ۱۳۹۹/۰۶/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.REC.1399.788
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری عروق کرونر
کد ICD-10
I25.1
توصیف کد ICD-10
Atherosclerotic heart disease of native coronary artery
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان مالون دی آلدهید بعنوان شاخص استرس اکسیداتیو در خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و شش ساعت بعد از آنژیوگرافی
نحوه اندازهگیری متغیر
گرفتن نمونه خون بیمار و بررسی با استفاده از کیت مالون دی آلدهید
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله همان مراقبت های روتین را دریافت میکند ولی مدت زمان گذاشتن کیسه شن به جای 6ساعت به 4 ساعت کاهش میابد و بیماران اجازه ی حرکت محدود در تخت به صورت تغییر وضعیت یکساعته به وضعیت های خوابیده به پشت ، پهلوی راست و پهلوی چپ را دارند. بلافاصله قبل از آنژیوگرافی و 6ساعت بعد از انجام آن توسط پژوهشگر از هریک از بیماران 5سی سی خون وریدی به منظور سنجش شاخص استرس اکسیداتیو (مالون دی آلدهید)، گرفته و در لوله کلات ریخته میشود و سپس به آزمایشگاه منتقل میشود ودر آنجا جداسازی سرم انجام میشود و در دمای -70درجه تا زمان انجام آزمایش نگهداری میشود.
طبقه بندی
تشخیصی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل مراقبت های روتین بعداز آنژیوگرافی شامل گذاشتن کیسه شن به مدت 6 ساعت و استراحت مطلق به مدت 24 ساعت را دریافت می کنندبلافاصله قبل از آنژیوگرافی و 6ساعت بعد از انجام آن توسط پژوهشگر از هریک از بیماران 5سی سی خون وریدی به منظور سنجش شاخص استرس اکسیداتیو (مالون دی آلدهید)، گرفته و در لوله کلات ریخته میشود و سپس به آزمایشگاه منتقل میشود ودر آنجا جداسازی سرم انجام میشود و در دمای -70درجه تا زمان انجام آزمایش نگهداری میشود.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان قلب الزهرا
نام کامل فرد مسوول
دکتر پیمان ایزد پناه
آدرس خیابان
سیبویه، سه راه آستانه، بیمارستان قلب الزهرا
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7164954937
تلفن
+98 71 3739 8811
ایمیل
hfcmanager@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://hfhc.sums.ac.ir/?sub=51
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر یونس قاسمی
آدرس خیابان
زند
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
۱۴۳۳۶ - ۷۱۳۴۸
تلفن
+98 71 3230 5410
ایمیل
info@sums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
سارا شمس الدینی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
زند
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
13119–71936
تلفن
+98 71 3647 4254
ایمیل
Shamssara2018@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
مجید نجفی کلیانی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
میدان نمازی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
13119–71936
تلفن
+98 71 3647 4251
فکس
ایمیل
najafikalyani@sums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
مجید نجفی کلیانی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
میدان نمازی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
13119–71936
تلفن
+98 71 3647 4251
فکس
ایمیل
najafikalyani@sums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فا داده های آنالیز شده پس از پایان مطالعه بصورت مقاله قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
تمامی محققین شاغل در دانشگاه های علوم پزشکی.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
آنالیز داده ها بر اساس نرم افزار آماری
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر مجید نجفی کلیانی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند