چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی تاثیر تکنیک رهایی از احساسات بر کیفیت خواب و اضطراب سالمندان
طراحی
این مطالعه یک مطالعه کارآزمایی بالینی در سال 1399 در شهر شیراز میباشد. نمونه ها به طور تصادفی در دو گروه کنترل و مداخله ( هر گروه 40نفر ) قرار خواهند گرفت.
نحوه و محل انجام مطالعه
اﯾﻦ ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ ﯾﮏ ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ ﮐﺎرآزﻣﺎﯾﯽ ﺑﺎﻟﯿﻨﯽ ﯾﮏ ﺳﻮ ﮐﻮر دارای ﮔﺮوه ﮐﻨﺘﺮل ﻣﯽ ﺑﺎﺷﺪ. ﻧﻤﻮﻧﻪ ﻫﺎ ﭘﺲ از اﻧﺘﺨﺎب ﺑﺮ اﺳﺎس ﻣﻌﯿﺎرﻫﺎی ورود، با استفاده از روش تخصیص تصادفی بلوک دار با اندازه هر بلوک برابر 4 به دو گروه AABB به صورت تصادفی تقسیم می شوند که هر گروه 40 نفر و جمعا 80 نفر در نظر گرفته شده است. در اﯾﻦ ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ ارزﯾﺎب ﭘﯿﺎﻣﺪ از ﺗﺨﺼﯿﺺ اﻓﺮاد ﺑﻪ ﮔﺮوه ﻫﺎ اﻃﻼع ﻧﺪارد. ﻣﺤﻞ اﻧﺠﺎم ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ کلینیک فیزیوتراپی پیشگام واقع در بلوار ستارخان شیراز خواهد بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: ﺳﻦ ﺑﺎﻻی 60 ﺳﺎل (ﺳﺎﻟﻤﻨﺪ ﺗﻘﻮﯾﻤﯽ) ﺑﯿﻤﺎران ﻣﺒﺘﻼ ﺑﻪ اختلال خواب و اضطراب با توجه پرسشنامه سنجش کیفیت خواب و اضطراب ، عدم وجود اختلالات شناختی و حرکتی. معیارهای عدم ورود: مصرف داروهای روانگردان یا روانپزشکی و همچنین داشتن درد قبل از مداخله.
گروه‌های مداخله
گروه مداخله: مداخله به صورت 8 جلسه ( دوبار در هفته به مدت چهار هفته) به مدت 15 دقیقه انجام می شود. در ابتداي هر جلسه از شركت كنندگان خواسته می شود سطح ناراحتي ذهني خود را تعیین کنند. توالی نقاط ضربه زدن ابتدا نقطه کاراته چوپ وسپس نقطه نصف النهار (فرق سر)، بین ابروها ، دوطرف چشم ، زیر چشم ، زیر بینی ، زیر لب ، دو استخوان کلار در قفسه سینه ، زیر بازو ها (پایین تر از ناحیه زیر بغل)، انگشت شصت (زیرقسمت رویش ناخن )، انگشت سبابه، انگشت وسط و انگشت کوچک آموزش داده می شود. در طی 8 جلسه این مراحل تکرار خواهد شد. گروه کنترل: در گروه کنترل هیچ مداخله ای انجام نخواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
اضطراب و کیفیت خواب

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20180923041101N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2021-04-16, ۱۴۰۰/۰۱/۲۷
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2021-04-16, ۱۴۰۰/۰۱/۲۷
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-04-16, ۱۴۰۰/۰۱/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مجید نجفی کلیانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3647 4251
آدرس ایمیل
najafikalyani@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-19, ۱۴۰۰/۰۱/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-21, ۱۴۰۰/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر تکنیک رهایی از احساسات بر کیفیت خواب و اضطراب سالمندان
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر تکنیک رهایی از احساسات بر کیفیت خواب و اضطراب سالمندان
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاوره‌ای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 60 سال به بالا عدم وجود بیماری های روانی یا مصرف داروهای روانپزشکی و روان گردان ﺑﯿﻤﺎران ﻣﺒﺘﻼ ﺑﻪ اختلال خواب و اضطراب با توجه پرسشنامه سنجش کیفیت خواب و اضطراب عدم وجود اختلالات شناختی و حرکتی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود درد قبل از انجام مداخله به دنبال بیماری ها زمینه ای که مانع از انجام مداخله شود نداشتن سواد کافی برای تکمیل پرسشنامه ها و درک روند انجام کار
سن
از سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
ﭘﺲ از اﻧﺘﺨﺎب اﻓﺮاد واﺟﺪ ﺷﺮاﯾﻂ ﺷﺮﮐﺖ در ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ ﺑﺮ اﺳﺎس ﻣﻌﯿﺎرﻫﺎی ورود، روش تخصیص تصادفی در این مطالعه روش بلوک جایگشتی خواهد بود به اینصورت که A نمایانگر فردیست که مداخله را دریافت می کند و B نماینده فردی است که مداخله را دریافت نمی کند. این روش با در نظر گرفتن بلوک های 4 تایی به طوری که تعداد کل جایگشت های 4 تایی ممکن برابر با 6 می باشد اجرا می شود. سپس با استفاده از جدول اعداد تصادفی و اختصاص کد صفر تا 9 به هریک از جایگشت ها (ABAB کد 0، BABA کد 1، AABB کد 2 ، BBAA کد 3 ، BAAB کد 4 و ABBA کد 5 تا 9 ) ، لیست تصادفی 60 تایی مورد نظر که شامل 20 بلوک 4 تایی می شود (4*20=80 تعداد کل نمونه ها) تولید شده و ترتیب اختصاص به هر یک از نمونه های شرکت کننده در مطالعه مشخص می شود. نحوه استفاده از جدول اعداد تصادفی نیز بدین صورت است که نقطه شروعی بصورت تصادفی انتخاب شده و 20 عدد از صفر تا 9 بصورت تصادفی (سطری یا ستونی) انتخاب می شود و جایگشت اختصاص یافته به هر عدد، یادداشت می شود. ( ترتیب قرارگیری جایگشت ها در کنار یکدیگر به ترتیب از چپ به راست خواهد بود) و نحوه تخصیص کل 80 نفر به دو گروه A , B مشخص خواهد شد. ( 40 نفر در هر گروه). این مراحل با استفاده از نرم افزار random allocation انجام میگیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه ارزیاب پیامد نسبت به نوع مداخله کور نگه داشته می شود. بدین صورت که ارزیاب پیامد در موعد مقرر (روز اول و روز آخر ،بعد از پایان 8 جلسه ) ﭘﺮﺳﺸﻨﺎﻣﻪ ﻫﺎ را ﭘﺮ ﮐﺮده و اﻃﻼﻋﯽ از ﺗﺨﺼﯿﺺ ﮔﺮوه ﻫﺎ ﻧﺪارد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان زند
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71348-14336
تاریخ تایید
2020-05-05, ۱۳۹۹/۰۲/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.REC.1399.352

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کیفیت خواب، اضطراب
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
کیفیت خواب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز اول و روز 35
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه پیتسبورگ

2

شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز اول و روز 35
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه اضطراب اسپیلبرگر

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: جلسات مداخله به صورت 8 جلسه ( دوبار در هفته به مدت چهار هفته) صبح ها به مدت 15 دقیقه در حالی که سالمند روی صندلی نشسته باشد، انجام می شود . تکنیک به این صورت است که در ابتداي هر جلسه از شركت كنندگان خواسته می شود سطح ناراحتي ذهني خود را در مقياس 1 تا 10 نمره دهند که 1 نشان دهنده کمترین و 10 بیشترین میزان ناراحتی است. عبارت تأیید پذیرش این ناراحتی ذهنی 3 بار تکرار می شود. به عنوان مثال، "حتی اگر این مشکل را دارم ، خودم را عمیقا و کاملاً می پذیرم " ، این عبارت برای هر شخص متفاوت است. توالی نقاط ضربه زدنابتدا نقطه کاراته چوپ وسپس نقطه نصف النهار (فرق سر)، بین ابروها ، دوطرف چشم ، زیر چشم ، زیر بینی ، زیر لب ، دو استخوان کلار در قفسه سینه ، زیر بازو ها (پایین تر از ناحیه زیر بغل) ،انگشت شصت (زیرقسمت رویش ناخن ) ،انگشت سبابه ، انگشت وسط و انگشت کوچک آموزش داده می شود و از شرکت کنندگان خواسته می شود تا هنگام ضربه زدن روی نقطه نصف النهار و کاراته چوپ، عبارت تایید کننده را تکرار کنند. و بعد ازآن نقطه 9-گاموت و برگردنداندن چشم ها جهت ارتباط با دو نیمکره مغزی همراه با زمزمه کردن موسیقی مورد علاقه آموزش داده می شود. ور طی 8 جلسه این مراحل تکرار خواهد شد.
طبقه بندی
رفتاری

2

شرح مداخله
گروه کنترل: گروهی که هیچ نوع مداخله ای روی آنها انجام نخواهد شد.
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک فیزیوتراپی پیشگام
نام کامل فرد مسوول
حبیب الله لاری
آدرس خیابان
ستارخان
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134814336
تلفن
+98 71 3626 1192
ایمیل
h_lari@sums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر پوست فروش
آدرس خیابان
شیراز، خیابان زند
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71348-14336
تلفن
+98 71 3235 7282
فکس
+98 71 3212 2430
ایمیل
vcrdep@sums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
زهرا شکیباوند
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
زند
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
13119–71936
تلفن
+98 71 3647 4254
ایمیل
nadia1374.ns@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
مجید نجفی کلیانی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
میدان نمازی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
3119–171936
تلفن
+98 71 3647 4251
فکس
ایمیل
najafikalyani@sums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
مجید نجفی کلیانی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
میدان نمازی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
3119–171936
تلفن
+98 71 3647 4251
فکس
ایمیل
najafikalyani@sums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های آنالیز شده پس از پایان مطالعه بصورت مقاله قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
تمامی محققین شاغل در دانشگاه های علوم پزشکی.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
آنالیز داده ها بر اساس نرم افزار آماری
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر مجید نجفی کلیانی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
ارسال درخواست، مجوز کمیته اخلاق، ارسال داده ها
سایر توضیحات
در حال خواندن...