ارزیابی اثر بخشی درمان توام Nanostructured Lipid Carriers پوشش داده شده توسط Chitosan از داروی اسپیرونولاکتون همراه با محلول کلیندامایسین بر شدت آکنه وولگاریس خفیف تا متوسط

تعیین اثر نانوذرات لیپیدی داروی اسپیرونولاکتون با روکش کایتوزان بر آکنه

بیماران پس از تایید بالینی به صورت تصادفی وارد یکی از دو گروه مداخله یا کنترل شده و روزی دو بار فراورده ها را مصرف می کنند. تعداد و نوع ضایعات در یک دوره 8 هفته ای مورد بررسی قرار می گیرد.

تعداد ضایعات پوستی در ابتدای مطالعه تعیین و درجه بیماری آکنه تعیین می گردد. پس از تقسیم تصادفی به دو گروه، بیمار در یک دوره 8 هفته دارو را دریافت می کند. بیمار، تجویز کننده و ارزیابی کننده از نوع فراورده مصرفی بی اطلاع هستند. ارزیابی در زمانهای صفر، 2، 4 و 8 هفته انجام می شود. هر دو گروه درمان با آنتی بیوتیک موضعی را دریافت خواهند کرد.

تمامی بیمارانی که بر اساس مقیاس سیستم درجه بندی کلی آکنه ولگاریس(Global Acne Grading System, GAGS) ، درجه 1 تا 30 دارند، و دارای آکنه خفیف (Mild) تا متوسط (Moderate) می باشند، وارد می شوند؛ بیمارانی که در فاصله 2 ماه گذشته از درمانهای خوراکی (آنتی بیوتیک، رتینوئید، ضد بارداری خوراکی، یا اسپیرونولاکتون) یا درمان های موضعی جهت درمان آکنه استفاده نموده اند؛ بیمارانی که از سایر بیماریها غیر از آکنه، رنج می برند؛ خانمهای باردار یا افرادی که قصد بارداری دارند، در دوره شیردهی؛ همچنین افرادی که نسبت به فراورده حساسیت نشان دهند؛ وارد مطالعه نمی شوند

گروه مداخله محلول 2 درصد کلیندامایسین و فراورده موضعی حاوی نانوذرات روکش شده اسپیرونولاکتون را دریافت می کند. گروه کنترل محلول 2 درصد کلیندامایسین و دارونما دریافت می کند.

تعداد ضایعات غیر التهابی (کومدون ها) و التهابی (پاپول و پوسچول)،

بیماران با روش تصادفی سازی ساده به دو گروه مداخله و پلاسبو تقسیم می شوند و بیمار براساس کد موجود در یکی از گروههای مداخله یا پلاسبو قرار می گیرد. برای تهیه لیست تصادفی از نرم افزار های آنلاین (https://www.random.org/lists) و برای مخفی سازی تصادفی سازی از پاکت مهر و موم شده استفاده خواهد شد.

هر دو گروه مورد و شاهد محلول 2% کلیندامایسین دریافت می کنند. گروه مورد علاوه بر درمان فوق فراورده حاوی نانوذرات اسپیرو نولاکتون 1% را دریافت می کند و گروه شاهد نیز در بسته بندی مشابه پلاسبو را دریافت می کند. فراورده و پلاسبو دارای کد می باشد و ارزیابی کننده از نوع فراورده استفاده شده اطلاعی ندارد.

محرمانه است