تعیین تاثير پيشگيرانه دگزامتازون وريدی بر تهوع استفراغ و درد بعد از عمل جراحی سيستکتومی لاپاروسکوپيک تخمدان
طراحی
کارآزمایی بالینی، با گروه های موازی، دوسوکور، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه 88 بیمار کاندید جراحی سیستکتومی لاپاراسکوپیک وارد مطالعه خواهند شد و به تصادف به دو گروه تقسیم خواهند شد. در یک گروه
دگزامتازون و در گروه دیگر نرمال سالین بصورت وریدی تجویز خواهد شد. سپس تهوع و استفراغ بیماران ارزیابی می گردد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود به مطالعه شامل خانم های کاندید جراحی سیستوکتومی لاپاراسکوپیک، با کلاس سیستم طبقه بندی انجمن بیهوشی آمریکا برابر با دو و رضایت آگاهانه شرکت در مطالعه می باشد. معیار خروج از مطالعه شامل موارد منع مصرف دگزمتازون، داشتن بیماریهای شدیدو کنترل نشده قلبی عروقی، کلیوی، کبدی، تنفسی مزمن، مصرف دارو های ضد تهوع و ضد درد در 24 ساعت قبل از جراحی، خانم های باردار و یا مسن، افرادی که شرح حال مشکلات گوارشی و تهوع بعد از عمل را داشته، یا سابقه مصرف کورتون داشته و یا نمایه توده بدنی بیش از 30 کیلوگرم بر مترمربع داشته باشند، می باشد.
گروههای مداخله
دو دقیقه قبل از القاء بیهوشی درگروه اول 8 میلی گرم دگزامتازون (2سی سی) و گروه دوم نرمال سالین با همان حجم (دو سی سی) بصورت وریدی دریافت می کنند. سپس القای بیهوشی با داروی فنتانیل 2 میکروگرم بر کیلوگرم، پروپوفول 2 میلی گرم بر کیلوگرم، آتراکوریوم 0.5 میلی گرم بر کیلوگرم انجام شده و تهویه با ماسک انجام می شود. سه دقیقه بعد بیمار با لوله تراشه 7.5 اینتوبه می گردد. ادامه بیهوشی بیمار در حین عمل جراحی با ایزوفلوران 0.8% ومورفین 0.1 میلی گرم بر کیلوگرم تامین می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت تهوع؛ شدت استفراغ
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200825048515N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-10-08, ۱۳۹۹/۰۷/۱۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-10-08, ۱۳۹۹/۰۷/۱۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-10-08, ۱۳۹۹/۰۷/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آسیه مقامی مهر
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 0000 0000
آدرس ایمیل
asimaghami@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-10-22, ۱۳۹۹/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-19, ۱۴۰۰/۰۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثير پيشگيرانه دگزامتازون وريدی بر تهوع، استفراغ و درد بعد از عمل جراحی سيستکتومی لاپاروسکوپيک تخمدان
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثير دگزامتازون وريدی بر تهوع، استفراغ و درد بعد از عمل جراحی سيستکتومی لاپاروسکوپيک تخمدان
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کاندید جراحی سیستوکتومی لاپاراسکوپیک
دارای کلاس انجمن بیهوشی آمریکا برابر با دو
رضایت آگاهانه شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
موارد منع مصرف دگزمتازون
داشتن بیماریهای شدید و کنترل نشده قلبی عروقی، کلیوی، کبدی، تنفسی مزمن
مصرف دارو های ضد تهوع و ضد درد در 24 ساعت قبل از جراحی
افرادی که شرح حال مشکلات گوارشی و تهوع بعد از عمل را می دهند.
داشتن سابقه مصرف کورتون
BMI بالای 30
خانم های باردار و خانم های مسن
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
88
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
88 نفر از بیماران واجد شرایط ورود به مطالعه، بصورت تصادفی آسان انتخاب خواهند شد. سپس این افراد به کمک نرم افزار کامپیوتری رندم الوکیشن کدگذاری می شوند و بطور اتوماتیک به دو گروه تقسیم می شوند. در چک لیست های خام کدهای مربوطه درج خواهد شد و به تصادف هر یک از این چک لیست ها به یک بیمار اختصاص داده خواهد شد و آن بیمار به تصادف در یکی از دو گروه مورد مطالعه قرار خواهد گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه داروی دگزامتازون و نرمال سالین از قبل توسط پرستار اتاق عمل در یک حجم آماده شده و با برچسب A, B مشخص می شوند. سپس روزانه در اختیار محقق قرار می گیرد و به تصادف برای بیماران استفاده خواهد شد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
میدان آزادی، خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2020-09-26, ۱۳۹۹/۰۷/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1399.528
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
جراحی سیستوکتومی لاپاراسکوپیک
کد ICD-10
N83.2
توصیف کد ICD-10
Other and unspecified ovarian cysts
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت تهوع
مقاطع زمانی اندازهگیری
ساعت های 0 و 2 و 12 و 24 بعد از اتمام جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار دیداری بصری(VAS)
2
شرح متغیر پیامد
شدت استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
ساعت های 0 و 2 و 12 و 24 بعد از اتمام جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار دیداری بصری(VAS)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
رضایتمندی بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
نمره 0 ناراضی تا 5 رضایت کامل
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: به بیماران در این گروه دو دقیقه قبل از القاء بیهوشی، نرمال سالین با همان حجم (دو سی سی) بصورت وریدی تجویز می شود. سپس القای بیهوشی با داروی فنتانیل 2 میکروگرم بر کیلوگرم، پروپوفول 2 میلی گرم بر کیلوگرم، آتراکوریوم 0.5 میلی گرم بر کیلوگرم انجام شده و تهویه با ماسک انجام می شود. سه دقیقه بعد بیمار با لوله تراشه 7.5 اینتوبه می گردد. ادامه بیهوشی بیمار در حین عمل جراحی با ایزوفلوران 0.8% ومورفین 0.1 میلی گرم بر کیلوگرم تامین می شود.
طبقه بندی
دارو نما
2
شرح مداخله
گروه مداخله: به بیماران در این گروه دو دقیقه قبل از القاء بیهوشی، 8 میلی گرم دگزامتازون (2سی سی) بصورت وریدی تجویز می شود. سپس القای بیهوشی با داروی فنتانیل 2 میکروگرم بر کیلوگرم، پروپوفول 2 میلی گرم بر کیلوگرم، آتراکوریوم 0.5 میلی گرم بر کیلوگرم انجام شده و تهویه با ماسک انجام می شود. سه دقیقه بعد بیمار با لوله تراشه 7.5 اینتوبه می گردد. ادامه بیهوشی بیمار در حین عمل جراحی با ایزوفلوران 0.8% ومورفین 0.1 میلی گرم بر کیلوگرم تامین می شود.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
لیلی آدینه مهر
آدرس خیابان
بیمارستان الزهرا، گروه بیهوشی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8184853541
تلفن
+98 31 3234 6338
ایمیل
liliadineh@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جوی جوانمرد
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشکده پزشکی، معاونت پژوهشی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 8597
ایمیل
dean@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟