چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
هدف ارزیابی میزان تاثیر اسید فولیک در درمان شب ادراری اولیه بوده است.
طراحی
این ارزیابی یک کارآزمایی بالینی در فاز 3 بوده است، کودکانی که با تشخیص شب ادراری اولیه هستند و مورد تایید پزشک متخصص قرار گرفته اند، به عنوان گروه مطالعاتی در نظر گرفته شدند، در این مطالعه 70 کودکی که معیارهای ورود را دارند انتخاب شدند. بیماران به صورت تخصیص غیر تصادفی در دو دسته، 35 کودک در گروه اسید فولیک و 35 کودک در گروه کنترل قرار گرفتند. بر این اساس درمان، 60 روز ادامه پیدا کرد و دفعات شب ادراری قبل و بعد از درمان ثبت شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه به صورت کارازمایی بالینی در کلینیک اطفال بیمارستان امیرکبیر اراک انجام شد، همچنین مطالعه کور نشده بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود شامل کودکان مبتلا به شب ادراری اولیه با سن بیش از 5 سال و دارای رضایت به شرکت در ارزیابی بوده است. همچنین معیار های خروج از مطالعه شامل ابتلا قبلی به شب ادراری و دریافت درمان های مرتبط با آن بوده است.
گروه‌های مداخله
در هر دو گروه علاوه بر اسپری دسموپرسین با دوز 10 میکروگرم هر شب قبل از خواب، اسید فولیک با دوز 1 میلی گرم در روز به مدت 60 روز استفاده شد. همچنین در گروه کنترل از دسموپرسین با دوز 10 میکروگرم هر شب قبل از خواب، همراه با اموزش والدین و کودک استفاده شد.
متغیرهای پیامد اصلی
دفعات شب ادراری

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20130518013366N14
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-11-06, ۱۳۹۹/۰۸/۱۶
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2020-11-06, ۱۳۹۹/۰۸/۱۶
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-11-06, ۱۳۹۹/۰۸/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پارسا يوسفي چايجان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اراك
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 1312 1964
آدرس ایمیل
dr.yousefi@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-10, ۱۳۹۸/۰۶/۱۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-08, ۱۳۹۹/۰۲/۱۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-09-10, ۱۳۹۸/۰۶/۱۹
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-05-08, ۱۳۹۹/۰۲/۱۹
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-05-08, ۱۳۹۹/۰۲/۱۹
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی میزان تاثیر اسید فولیک در درمان شب ادراری اولیه
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی تاثیر اسید فولیک در شب ادراری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکان مبتلا به شب ادراری اولیه سن بیش از 5 سال رضایت به شرکت در ارزیابی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا قبلی به شب ادراری دریافت درمان های مرتبط با شب ادراری
سن
از سن 5 ساله تا سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 70
حجم نمونه تحقق یافته: 70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
سردشت
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تاریخ تایید
2019-01-28, ۱۳۹۷/۱۱/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1397.314

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
شب ادراری اولیه
کد ICD-10
N39.44
توصیف کد ICD-10
Nocturnal enuresis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
دفعات شب ادراری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از درمان و 2 ماه بعد از شروع درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس چک لیست

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: در این گروه علاوه بر اسپری دسموپرسین با دوز 10 میکروگرم هر شب قبل از خواب، از قرص اسید فولیک با دوز 1 میلی گرم در روز به مدت 60 روز استفاده شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه تنها از دسموپرسین با دوز 10 میکروگرم هر شب قبل از خواب، همراه با اموزش والدین و کودک استفاده شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش اطفال، بیمارستان امیرکبیر اراک
نام کامل فرد مسوول
مسعود رضاقلی ضامنجانی
آدرس خیابان
اراک، میدان بسیج، بیمارستان امیرکبیر، 3819693345
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3819693345
تلفن
+98 86 3457 3785
ایمیل
masoudrezagholi074@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
علی ارش انوشیروانی
آدرس خیابان
اراک، سردشت، دانشگاه علوم پزشکی اراک، معاونت تحقیقات، 3819693345
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3819693345
تلفن
+98 86 3313 5075
ایمیل
Anoushirvani@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
پارسا یوسفی چایجان
موقعیت شغلی
دانشیار بیماری های کلیه و مجاری ادراری کودکان
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیماری های کلیه و مجاری ادراری کودکان
آدرس خیابان
اراک، میدان بسیج، بیمارستان امیر کبیر اراک، 3819693345
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3819693345
تلفن
+98 86 3313 5075
ایمیل
parsayousefichaijan@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
پارسا یوسفی چایجان
موقعیت شغلی
دانشیار بیماری های کلیه و مجاری ادراری کودکان
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیماری های کلیه و مجاری ادراری کودکان
آدرس خیابان
اراک، میدان بسیج، بیمارستان امیر کبیر اراک، 3819693345
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3819693345
تلفن
+98 86 3313 5075
ایمیل
parsayousefichaijan@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
پارسا یوسفی چایجان
موقعیت شغلی
دانشیار بیماری های کلیه و مجاری ادراری کودکان
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیماری های کلیه و مجاری ادراری کودکان
آدرس خیابان
اراک، میدان بسیج، بیمارستان امیر کبیر اراک، 3819693345
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3819693345
تلفن
+98 86 3313 5075
ایمیل
parsayousefichaijan@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...