چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
هدف بررسی اثر آماده سازی روانی بر سطح اضطراب قبل از انجام عمل بیوپسی پستان در زنان مراجعه ‏کننده به بیمارستان گلستان اهواز بوده است.
طراحی
این ارزیابی یک کارآزمایی بالینی در فاز 3 می باشد، بیمارانی که اندیکاسیون بیوپسی برست داشتند، به عنوان گروه مطالعاتی در نظر گرفته شدند، در این مطالعه 62 بیماری که معیارهای ورود را دارند انتخاب شدند. بیماران به صورت تخصیص غیر تصادفی در دو دسته، 31 بیمار در گروه مداخله و 31 بیمار در گروه کنترل قرار گرفتند، وضعیت اضطراب بیماران قبل و بعد از مداخله مورد ارزیابی قرار گرفت و مقایسه گردید.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه به صورت کارازمایی بالینی در بیمارستان گلستان اهواز انجام شد، همچنین مطالعه به صورت کور نشده و غیر تصادفی بوده است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود شامل زبان مکالمه فارسی، توانایی برقراری ارتباط کلامی، عدم سابقه بیوپسی قبلی پستان و داشتن رضایت آگاهانه، همچنین معیار های خروج شامل سابقه اختلال روانپزشکی عمده و مشکل جسمی بارز بوده است.
گروه‌های مداخله
برای گروه مداخله ، 2 الی 3 ساعت قبل از انجام بیوپسی برست آماده‎سازی روانی توسط دستیار روانپزشکی انجام شد، همچنین در گروه کنترل به اندازه مدت زمانی که برای گروه مورد، مداخله انجام میشد، مطالب خنثی (خواص میوه و سبزیجات) که به صورت پمفلت تهیه شده بود، جهت مطالعه در اختیار آن ها قرار گرفت و مداخله‏ ی دیگری انجام نشد.
متغیرهای پیامد اصلی
اضطراب

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20200919048764N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-10-14, ۱۳۹۹/۰۷/۲۳
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2020-10-14, ۱۳۹۹/۰۷/۲۳
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-10-14, ۱۳۹۹/۰۷/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ساجده ظریف
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3232 3051
آدرس ایمیل
sajedehzarif95@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-06-30, ۱۳۹۸/۰۴/۰۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-28, ۱۳۹۹/۰۲/۰۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-06-30, ۱۳۹۸/۰۴/۰۹
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-04-28, ۱۳۹۹/۰۲/۰۹
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-04-28, ۱۳۹۹/۰۲/۰۹
عنوان علمی کارآزمایی
اثر آماده‎سازی روانی بر سطح اضطراب قبل از انجام عمل بیوپسی پستان در زنان مراجعه ‏کننده به بیمارستان گلستان اهواز
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر آماده‎سازی روانی بر سطح اضطراب قبل از انجام عمل بیوپسی پستان
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاوره‌ای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زبان مکالمه فارسی توانایی برقراری ارتباط کلامی عدم سابقه بیوپسی قبلی پستان داشتن رضایت آگاهانه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه اختلال روانپزشکی عمده مشکل جسمی بارز
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 62
حجم نمونه تحقق یافته: 62
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
1579461357، بلوار علوم پزشکی، اهواز، خوزستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
1579461357
تاریخ تایید
2019-09-27, ۱۳۹۸/۰۷/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1398.476

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اضطراب
کد ICD-10
F06.4
توصیف کد ICD-10
Anxiety disorder due to known physiological condition

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
نحوه اندازه‌گیری متغیر

2

شرح متغیر پیامد
اضطراب حالت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه اضطراب آشکار و پنهان اشپیل برگر

3

شرح متغیر پیامد
اضطراب صفت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه اضطراب آشکار و پنهان اشپیل برگر

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: برای گروه مداخله ، 2 الی 3 ساعت قبل از انجام بیوپسی برست آماده‎سازی روانی توسط دستیار روانپزشکی انجام شد.
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه کنترل: به اندازه مدت زمانی که برای گروه مورد، مداخله انجام میشد، مطالب خنثی (خواص میوه و سبزیجات) که به صورت پمفلت تهیه شده بود، جهت مطالعه در اختیار گروه کنترل قرار گرفت و مداخله‏ ی دیگری انجام نشد.
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان گلستان اهواز
نام کامل فرد مسوول
معصومه نظری نسب
آدرس خیابان
استان خوزستان، اهواز، کوچه گلستان، بیمارستان گلستان، 6135733118
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135733118
تلفن
+98 61 3374 3001
ایمیل
ahvazgolestanhospital@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
کوروش زارع
آدرس خیابان
1579461357، بلوار علوم پزشکی، اهواز، خوزستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
1579461357
تلفن
+98 61 3367 5430
ایمیل
korosh1685@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
معصومه نظری نسب
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانپزشکی
آدرس خیابان
استان خوزستان، اهواز، کوچه گلستان، بیمارستان گلستان، 6135733118
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135733118
تلفن
+98 61 3374 3001
ایمیل
Masomenazari@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
معصومه نظری نسب
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانپزشکی
آدرس خیابان
استان خوزستان، اهواز، کوچه گلستان، بیمارستان گلستان، 6135733118
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135733118
تلفن
+98 61 3374 3001
ایمیل
Masomenazari@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
معصومه نظری نسب
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانپزشکی
آدرس خیابان
استان خوزستان، اهواز، کوچه گلستان، بیمارستان گلستان، 6135733118
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135733118
تلفن
+98 61 3374 3001
ایمیل
Masomenazari@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...