تعیین و مقایسه تاثیر سه دوز مختلف کتامین برکیفیت آرامبخشی در برونکوسکوپی
طراحی
کارآزمایی بالینی با 3 گروه موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 90 بیمار، تصادفی سازی با استفاده از نرم افزار تخصیص تصادفی Randomization and Minimization انجام شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام مطالعه: اتاق عمل بیمارستان الزهرا اصفهان، نوع کور سازی:دو سویه کور، نحوه ی کورسازی: تصادفی سازی توسط کارشناسی که عضو تیم تحقیقات نمی باشد انجام می گیرد و کدها در پاکت دربسته تا پایان مطالعه محفوظ خواهد ماند.آماده سازی داروها و تزریق آن توسط متخصص بیهوشی که در جمع آوری اطلاعات نقشی نداشت انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: بیماران کاندید برونکوسکوپی، سن بالاتر از 18سال، کلاس 1و2 براساس طبقه بندی انجمن متخصصین بیهوشی آمریکا(ASA).
معیارهای عدم ورود: وجود اختلالات منتال، شرح حال مصرف مزمن داروهای سداتیو، سومصرف مواد مخدر و الکل، داشتن آلرژی به داروهای مورد استفاده در مطالعه، دریافت داروهای آرامبخش یا ضد درد در 24 ساعت قبل از پروسیجر
گروههای مداخله
گروه مداخله1: کتامین 0.2mg/kg به سرنگ پمپ حاوی پروپوفول افزوده می شود و دوز بولوس وریدی به تدریج تزریق می شود تا رسیدن به سطح آرامبخشی اسکور رامسی 3 و سپس برونکوسکوپی انجام می شود و انفوزیون ادامه می یابد.
گروه مداخله 2:کتامین 0.4mg/kg به سرنگ پمپ حاوی پروپوفول افزوده می شود و دوز بولوس وریدی به تدریج تزریق می شود تا رسیدن به سطح آرامبخشی اسکور رامسی 3 و سپس برونکوسکوپی انجام می شود و انفوزیون ادامه می یابد.
گروه مداخله3: کتامین 0.5mg/kg به سرنگ پمپ حاوی پروپوفول افزوده می شود و دوز بولوس وریدی به تدریج تزریق می شود تا رسیدن به سطح آرامبخشی اسکور رامسی 3 و سپس برونکوسکوپی انجام می شود و انفوزیون ادامه می یابد.
متغیرهای پیامد اصلی
سطح آرامبخشی بر اساس اسکور رامسی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180416039326N17
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-12-10, ۱۳۹۹/۰۹/۲۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-12-10, ۱۳۹۹/۰۹/۲۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-12-10, ۱۳۹۹/۰۹/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حمیدرضا شتابی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3620 2020
آدرس ایمیل
hamidshetabi@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-11-21, ۱۳۹۹/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-05-21, ۱۴۰۰/۰۲/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر سه دوز مختلف کتامین برکیفیت آرامبخشی در برونکوسکوپی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر کتامین بر آرامبخشی در برونکوسکوپی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران کاندید برونکوسکوپی
سن بالاتر از 18سال
کلاس 1و2 براساس طبقه بندی انجمن متخصصین بیهوشی آمریکاASA
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل بیمار
وجود اختلالات منتال
شرح حال مصرف مزمن داروهای سداتیو
سومصرف مواد مخدر و الکل
داشتن آلرژی به داروهای مورد استفاده در مطالعه
دریافت داروهای آرامبخش یا ضد درد در24 ساعت قبل از پروسیجر
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران براساس جدول ایجاد شده توسط نرم افزار تخصیص تصادفی (Randomization and Minimization) در سه گروه قرار می گیرند. تصادفی سازی توسط کارشناسی که عضو تیم تحقیقات نمی باشد انجام می گیرد و کدها در پاکت در بسته تا پایان مطالعه محفوظ خواهد ماند. در روز جراحی بیماران براساس اعدادی که به آنها تعلق گرفته وارد اتاق عمل می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در روز جراحی بیماران براساس اعدادی که به آنها تعلق گرفته وارد اتاق عمل می شوند. آماده سازی داروها وتزریق آن توسط متخصص بیهوشی که درجمع آوری اطلاعات نقشی نداشته است انجام خواهد شد. مشاهده گری که از گروه بندی بیماران و داروهای تجویز بی اطلاع است پی آمدهای مطالعه را ثبت مینماید.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
بلوار صفه؛ بیمارستان الزهرا
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تاریخ تایید
2020-11-09, ۱۳۹۹/۰۸/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1399.704
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
برونکوسکوپی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح آرامبخشی بر اساس اسکور رامسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین عمل هر 5 دقیقه و پس از آن در ریکاوری هر 15 دقیقه ، تا زمان ترخیص از ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از عمل ،حین عمل هر 5 دقیقه و پس از آن در ریکاوری هر 15 دقیقه ، تا زمان ترخیص از ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
مانیتورینگ
2
شرح متغیر پیامد
فشار خون سیستولی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از عمل ، حین عمل هر 5 دقیقه و پس از آن در ریکاوری هر 15 دقیقه ، تا زمان ترخیص از ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
مانیتورنیگ
3
شرح متغیر پیامد
فشار خون دیاستولی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از عمل ، حین عمل هر 5 دقیقه و پس از آن در ریکاوری هر 15 دقیقه ، تا زمان ترخیص از ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
مانیتورینگ
4
شرح متغیر پیامد
فشار خون متوسط شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از عمل ، حین عمل هر 5 دقیقه و پس از آن در ریکاوری هر 15 دقیقه ، تا زمان ترخیص از ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
مانیتورینگ
5
شرح متغیر پیامد
درصد اشباع اکسیژن شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از عمل ، حین عمل هر 5 دقیقه و پس از آن در ریکاوری هر 15 دقیقه ، تا زمان ترخیص از ریکاوری
گروه مداخله 1 (گروه اول کتامین 0.2mg/kg): پروپوفول 1.5mg/kg داخل سرنگ پمپ کشیده شده و براساس گروه بندی کتامین را به پروپوفول اضافه کرده و حجم سرنگ به 15 میلی لیتر رسانده می شود. شروع آرامبخشی با تزریق تدریجی بولوس 50-100mcg/kg پروپوفول براساس سرنگ پمپ انجام می شود. با رسیدن به سطح آرامبخشی مطلوب 3 براساس رامسی نگهداری آرامبخشی باسرعت انفوزیون 50-100mcg/kg پروپوفول ادامه می یابد . درصورت نیاز به آرامبخشی بیشتر در هر سه گروه 0.5mg/kg پروپوفول (5mg/ml) بصورت تیتره تزریق خواهد شد . درصورت احساس درد حین پروسیجر در هر سه گروه از فنتانیل 1mcg/kg و در صورت احساس درد در ریکاوری از آپوتل با دوز 15 mg/kg استفاده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2 (گروه دوم کتامین 0.4mg/kg): پروپوفول 1.5mg/kg داخل سرنگ پمپ کشیده شده و براساس گروه بندی کتامین را به پروپوفول اضافه کرده وحجم سرنگ رابه 15 میلی لیتر رسانده می شود. شروع آرامبخشی با تزریق تدریجی بولوس 50-100mcg/kg پروپوفول براساس سرنگ پمپ انجام می شود. با رسیدن به سطح آرامبخشی مطلوب 3 براساس رامسی نگهداری آرامبخشی باسرعت انفوزیون 50-100mcg/kg پروپوفول ادامه می یابد . درصورت نیاز به آرامبخشی بیشتر در هر سه گروه 0.5mg/kg پروپوفول (5mg/ml) بصورت تیتره تزریق خواهد شد . درصورت احساس درد حین پروسیجر در هر سه گروه از فنتانیل 1mcg/kg و در صورت احساس درد در ریکاوری از آپوتل با دوز 15 mg/kg استفاده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله 3 (گروه سوم کتامین 0.5mg/kg): پروپوفول 1.5mg/kg داخل سرنگ پمپ کشیده شده و براساس گروه بندی کتامین را به پروپوفول اضافه کرده وحجم سرنگ رابه 15 میلی لیتر رسانده می شود شروع آرامبخشی با تزریق تدریجی بولوس 50-100mcg/kg پروپوفول براساس سرنگ پمپ انجام میشود بارسیدن به سطح آرامبخشی مطلوب 3 براساس رامسی نگهداری آرامبخشی باسرعت انفوزیون 50-100mcg/kg پروپوفول ادامه می یابد . درصورت نیاز به آرامبخشی بیشتر در هر سه گروه 0.5mg/kg پروپوفول (5mg/ml) بصورت تیتره تزریق خواهد شد . درصورت احساس درد حین پروسیجر در هر سه گروه از فنتانیل 1mcg/kg و در صورت احساس درد در ریکاوری از آپوتل با دوز 15 mg/kg استفاده خواهد شد.گ
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا اصفهان
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا شتابی
آدرس خیابان
بلوار صفه - مرکز آموزشی درمانی الزهرا(س)
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 2020
فکس
+98 31 3669 1510
ایمیل
alzahra@mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://alzahra.mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حقجو
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اصفهان، ساختمان شماره ۴، معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
۷۳۴۶۱-۸۱۷۴۶
تلفن
+98 31 3668 8138
ایمیل
research@mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا شتابی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار صفه؛ بیمارستان الزهرا
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
hamidshetabi@med.mui.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا شتابی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار صفه؛ بیمارستان الزهرا
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
hamidshetabi@med.mui.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا شتابی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار صفه؛ بیمارستان الزهرا
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
hamidshetabi@med.mui.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده ها شامل میزان آرامبخشی و شاخص های همودینامیک و عوارض در هر سه گروه مداخله پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6ماه پس از چاپ
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
پژوهشگران دانشگاهی و درمانی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده جهت مقاصد پژوهشی و درمانی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ایمیل مسول پاسخگویی عمومی مطالعه: hamidshetabi@med.mui.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از درخواست از طریق ایمیل در صورت دسترسی حداکثر طی 1 ماه ارسال می گردد