تعیین اثر اندانسترون وریدی در پیشگیری از افت فشار خون پس از بی حسی نخاعی در بیماران تحت جراحی ارتوپدی
طراحی
این کارآزمایی دارای گروه کنترل با گروه های موازی و دوسویه کور, با تصادفی سازی محدود و به روش قانون تخصیص تصادفی و پنهان سازی شده با پاکت های مهر و موم شده و فاز 3بر روی 100بیمار انجام خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام این مطالعه در اتاق عمل بیمارستان پیمانیه ی شهرستان جهرم خواهد بود.کور سازی به صورت دوسویه خواهد بود به طوری که بیماران و محقق نمی دانند کدام سرنگ حاوی دارو خواهد بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: افراد کاندید عمل جراحی ارتوپدی به روش بی حسی نخاعی؛ رضایت فرد؛ سن 18تا65 سال.
معیارهای خروج: بیماران مبتلا به فشار خون و مشکل قلبی عروقی؛ مصرف هر دارویی که در میزان فشار خون یا ضربان قلب تغییر ایجاد کند.
گروههای مداخله
گروه مداخله: قبل بی حسی نخاعی 4 میلی گرم اندانسترون و گروه کنترل 4 میلی گرم پلاسبو دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
درصد افراد با افت فشار خون
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201006048947N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-10-21, ۱۳۹۹/۰۷/۳۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-10-21, ۱۳۹۹/۰۷/۳۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-10-21, ۱۳۹۹/۰۷/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نسیم نبی زاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 54 0022 3275
آدرس ایمیل
nassimnabizadeh@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-10-22, ۱۳۹۹/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-20, ۱۳۹۹/۱۲/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر اندانسترون وریدی و پلاسبو در پیشگیری از افت فشار خون بعد از بی حسی نخاعی در بیماران تحت جراحی ارتوپدی اندام تحتانی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر اندانسترون در پیشگیری از افت فشار خون بعد از بی حسی نخاعی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد کاندید عمل جراحی ارتوپدی به روش بی حسی نخاعی در بیمارستان پیمانیه جهرم
رضایت فرد نسبت به شرکت در مطالعه
گروه سنی 18تا 65 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به فشارخون
وزن بیش از 100 کیلوگرم
بیماری حرکت
بیماری های قلبی عروقی و کبدی و میگرن
آلرژی به دسته ی داروهای اندانسترون
مصرف هر دارویی که در میزان فشار خون یا ضربان قلب تغییر ایجاد کند ویا داروهایی که از طریق رسپتور سروتونین اثر کند
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
این کارآزمایی بالینی به صورت تصادفی سازی ساده با واحد تصادفی سازی فردی انجام می شود و جهت بدست آوردن حجم نمونه های مساوی در دو گروه به صورت تصادفی سازی محدود و به روش قانون تخصیص تصادفی انجام می پذیرد به این صورت که ابتدا حجم نمونه ی کلی تعیین می شود (مثلا100 نمونه) و سپس مجموعه ای را به گروه A و مجموعه ای را به گروه B تقسیم میکنیم سپس 50توپ برای مداخله ی A و 50توپ برای مداخله ی B در ظرف قرعه کشی قرار میگیرد سپس به طور تصادفی توپ ها بدون جایگزینی از ظرف خارج می شود و توالی ایجاد شده ثبت می شود. و برای پنهان سازی تخصیص تصادفی از پاکت های غیر شفاف مهر و موم شده با توالی تصادفی استفاده میشود که بعد از مشخص شدن توالی تصادفی، تعدادی پاکت نامه تهیه می شود و توالی های تصادفی روی کارت ثبت می شود و داخل پاکت گذاشته می شود و روی پاکت نامه شماره گذاری بر حسب توالی انجام میشود و هنگام جمع آوری نمونه یکی یکی پاکت ها باز شده و گروه تخصیص یافته مشخص می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
قبل از انجام بی حسی نخاعی یک کارشناس بیهوشی سرنگ هایی که نصفشان حاوی اندانسترون و نصف دیگر حاوی پلاسبو می باشد را داخل سرنگ میکشد و سرنگ ها شماره گذاری می شود بنابراین نه شرکت کننده و نه مراقب بالینی و نه محقق نمیدانند که کدام سرنگ پلاسبو و کدامیک دارو می باشد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جهرم
آدرس خیابان
خیابان مطهری؛ دانشگاه علوم پزشکی جهرم
شهر
جهرم
استان
فارس
کد پستی
7414846199
تاریخ تایید
2020-01-22, ۱۳۹۸/۱۱/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.JUMS.REC.1398.075
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
افت فشارخون ناشی از بی حسی نخاعی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درصد افراد با کاهش فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری فشار خون طی 10دقیقه اول, هر 3 دقیقه و سپس هر 5دقیقه تا پایان 30 دقیقه از انجام بی حسی اسپاینال
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری با دستگاه مانیتورینگ قلبی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
درصد افراد با افت ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
طی 10دقیقه اول, هر 3 دقیقه و سپس هر 5دقیقه تا پایان 30 دقیقه از انجام بی حسی اسپاینال
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری تعداد ضربان قلب با دستگاه مانیتورینگ قلبی
2
شرح متغیر پیامد
درصد افراد دچار خارش بعد از بی حسی نخاعی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 10 دقیقه بعد از بی حسی نخاعی
نحوه اندازهگیری متغیر
با پرسش از بیمار
3
شرح متغیر پیامد
درصد افراد دچار تهوع بعد از بی حسی نخاعی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 10 دقیقه بعد از بی حسی نخاعی
نحوه اندازهگیری متغیر
با پرسش از بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران از میان افراد کاندید جراحی ارتوپدی به روش بی حسی نخاعی که کنتراندیکاسیون بی حسی نخاعی نداشته و حداقل به مدت 8 ساعت ناشتا بودند که 300 میلیگرم نرمال سالین یا رینگر دریافت می کنند و قبل از انجام بی حسی اسپاینال 4میلی گرم اندانسترون به صورت وریدی طی 30 ثانیه دریافت می کنند.
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران از میان افراد کاندید جراحی ارتوپدی به روش بی حسی نخاعی که کنتراندیکاسیون بی حسی نخاعی نداشته و حداقل به مدت 8ساعت ناشتا بودند که 300 میلیگرم نرمال سالین یا رینگر دریافت می کنند و قبل از انجام بی حسی اسپاینال 4میلی گرم پلاسبو به صورت وریدی طی 30ثانیه دریافت می کنند.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان پیمانیه
نام کامل فرد مسوول
نسیم نبی زاده
آدرس خیابان
انتهای خیابان ولی عصر
شهر
جهرم
استان
فارس
کد پستی
7419886688
تلفن
+98 54 0023 0011
ایمیل
nassinabizadeh@gail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جهرم
نام کامل فرد مسوول
دکتر کاووس صلح جو
آدرس خیابان
انتهای خیابان استاد مطهری
شهر
جهرم
استان
فارس
کد پستی
7414846199
تلفن
+98 54 0034 0405
ایمیل
nassimnabizadeh@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی جهرم
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جهرم
نام کامل فرد مسوول
نسیم نبی زاده
موقعیت شغلی
اینترن
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
خیابان هلال احمر؛ کوچه 26
شهر
جهرم
استان
فارس
کد پستی
7413718849
تلفن
+98 54 0022 3275
فکس
ایمیل
Nassimnabizadeh@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جهرم
نام کامل فرد مسوول
نسیم نبی زاده
موقعیت شغلی
اینترن
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
خیابان هلال احمر؛ کوچه 26
شهر
جهرم
استان
فارس
کد پستی
7413718849
تلفن
+98 54 0022 3275
فکس
ایمیل
Nassimnabizadeh@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جهرم
نام کامل فرد مسوول
نسیم نبی زاده
موقعیت شغلی
اینترن
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
خیابان هلال احمر؛ کوچه 26
شهر
جهرم
استان
فارس
کد پستی
7413718849
تلفن
+98 54 0022 3275
فکس
ایمیل
Nassimnabizadeh@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها قابل اشتراک گذاری خواهد بود
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی 6ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
به محقق به نام نسیم نبی زاده با تماس با شماره ی 00989364731778
یا آدرس پستی جهرم,خیابان هلال احمر کوچه ی 26 با کد پستی 7413718849
و یا ایمیل nassimnabizadeh@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
6ماه بعد از انتشار نتایج این داده ها قابل درسترسی است و درخواست کننده حداکثر تا یک هفته پس از اعلام درخواست, به آنها دسترسی خواهد داشت.