ارزیابی اثربخشی تزریق وریدی پلاسمای هایپرایمیون COVID-19 انسانی با تیتر آنتی بادی مشخص در مبتلایان به کووید-19بستری در بیمارستان: یک کارازمایی بالینی تصادفی

ارزیابی اثربخشی تزریق وریدی پلاسمای هایپرایمیون COVID-19 انسانی با تیتر آنتی بادی مشخص در مبتلایان به کووید-19بستری در بیمارستان: یک کارازمایی بالینی تصادفی

کارازمایی بالینی کنترل شده با گروه شاهد، سه بازویی، موازی، تک مرکزی، فاز3

بیمارگیری این طرح در بخش بیماری های ریه بیمارستان امام خمینی تهران انجام خواهد شد. بیماران واجد شرایط ورود که رضایت کتبی آزادانه و آگاهانه داشته باشند، بصورت تصادفی در یکی از گروه های مطالعه قرار گرفته و مداخله مربوطه را دریافت می نمایند.

نتیجه RT-PCR بیمار تائیدکننده ابتلا به COVID-19 باشد، و یا نمای CXR یا CT-Scan بیمار موید ابتلا به پنومونی COVID-19 باشد؛ بیمار تب، سرفه و دیس پنه داشته باشد؛ میزان O2saturationوی کمتر یا مساوی از 93 درصد باشد؛ سن بیشتر یا مساوی 18 سال باشد؛ بیمار رضایت کتبی آگاهانه و آزادانه جهت شرکت در مطالعه داشته باشد؛ از زمان شروع علایم بالینی بیمار تا زمان ورود به مطالعه، کمتر از 7 روز زمان طی شده باشد؛ بیمار همزمان در مطالعه بالینی دیگری حضور نداشته باشد.

گروه case1: یک واحد پلاسمای هایپرایمیون COVID-19 انسانی با تیتر انتی بادی مشخص، به حجم 500ml ، انفوزیون وریدی طی 4 ساعت؛ بعلاوه درمان روتین طبق آخرین بروزرسانی پروتکل کشوری درمان کروناویروس جدید. گروه case2:یک واحد پلاسمای هایپرایمیون COVID-19 انسانی معمولی، به حجم 500ml ، انفوزیون وریدی طی 4 ساعت؛ بعلاوه درمان روتین طبق آخرین بروزرسانی پروتکل کشوری درمان کروناویروس جدید. گروه شاهد:درمان روتین طبق آخرین بروزرسانی پروتکل کشوری درمان کروناویروس جدید.

نیاز به دریافت خدمات درمانی بخش مراقبت های ویژه، نرخ مرگ، میزان نیاز به تهویه مکانیکی، طول مدت بستری، تغییرات امتیاز NEWS2، تغییرات امتیاز ordinal scale، تغییرات امتیاز ct scan ریه، عوارض جانبی.

در این مطالعه از روش تصادفی سازی بلوکی (Block Randomization) استفاده خواهد شد. جهت اجرا، با مراجعه به سایت www.sealedenvelope.com، ضمن وارد کردن تعداد گروه های مداخله، حجم نمونه، سایز بلوک موردنظر (که با توجه به تعداد گروه های مورد مطالعه، 6 تایی انتخاب شد)، لیستی تصادفی از قرارگیری بیماران در 3 گروه به دست خواهد آمد که از این لیست جهت تخصیص تصادفی بیماران استفاده میگردد.