بررسی تأثیر تجویز مکمل سلنیوم بر پروفایل چربی، شاخص‌های کم‌خونی و التهاب در بیماران تحت دیالیز صفاقی: کارآزمایی بالینی کنترل شده با دارونما

هدف از انجام این مطالعه، تأثیر تجویز مکمل سلنیوم بر پروفایل چربی، شاخص‌های کم‌خونی و التهاب در بیماران تحت دیالیز صفاقی است.

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز ۲-۳ بر روی 90 بیمار، برای تصادفی سازی از تصادفی‌سازی بلوک استفاده شد

افرادی که ملاک های ورود به مطالعه را دارند، به طور تصادفی در دو گروه مداخله و کنترل قرار خواهند گرفت. ویژگی های دموگرافیک و بالینی بیماران ثبت خواهد شد. بیماران در گروه مداخله قرص سلنیوم 200 میکروگرم روزانه به مدت 3 ماه دریافت خواهند کرد. شرکت کنندگان در گروه کنترل، دارونما دریافت خواهند کرد. پس از پایان 3 ماه مجدداً سطح سرمی سلنیوم و پروفایل چربی (شامل کلسترول تام، LDL، HDL، و TG) و شاخص‌های مرتبط با کم‌خونی و التهاب اندازه‌گیری شده و ثبت می‌شود. در نهایت با استفاده از تست های آماری، میانگین آزمایشات اندازه گیری شده بین دو گروه مقایسه خواهد شد. محققان درگیر در نمونه گیری و بیماران کورسازی شده اند.

معیار ورود: 1بیماران تحت دیالیز صفاقی بالای 18 سال؛ حداقل سه ماه از اولین نوبت دیالیز گذشته باشد. رضایت به انجام مطالعه داشته باشد. معیار خروج: سطح سرمی نرمال سلنیوم مصرف داروهای ضد التهاب استروئیدی و غیر استروئیدی در محدوده دو ماه قبل از شروع مطالعه مصرف مکمل‌های حاوی سلنیوم در محدوده دو ماه قبل از شروع مطالعه عدم کامپلیانس کافی جهت مصرف فراورده

گروه مداخله تحت درمان با قرص سلنیوم 200 میکروگرم روزانه و گروه کنترل تحت درمان روزانه با دارونما به مدت 3 ماه قرار می‌گیرند.

سطح سرمی سلنیوم و پروفایل چربی (شامل کلسترول تام، LDL، HDL، و TG) و شاخص‌های مرتبط با کم‌خونی و التهاب

در این مطالعه تصادفی‌سازی نمونه‌ها بر اساس روش تصادفی‌سازی بلوک (Blocked randomization) خواهد بود. اطلاعاتی از قبیل تعداد گروه‌های درمانی (دو گروه اصلی مداخله برای مثال A و دارونما برای مثال B)، سایز بلوک‌ها (مضربی از تعداد گروه‌ها که در این مطالعه برای کاهش پیچیدگی کار سایز 4 انتخاب خواهد شد) و تعداد کل بیماران ( حجم نمونه 90 نفر) را به نرم‌افزارهای اینترنتی مختص این محاسبه (برای مثال موجود در آدرس https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists) وارد کرده و با توجه به کدهایی که با تحلیل نهایی ( شامل تعداد گروه مشخص 4 تایی) به دست می‌آید، به هر یک از بیمارانی که وارد مطالعه می‌شوند به ترتیب یک کد اختصاص داده می‌شود و نوع گروه که بایستی دارو یا دارونما بگیرد، مشخص خواهد شد. بلوك‌بندي معمولاً به منظور ايجـاد تـوازن در تعداد نمونه‌هاي تخصيص يافته به هريك از گـروه‌هـاي مـورد مطالعـه اسـتفاده می‌شود. در این روش از بلوک‌بندی برابر استفاده خواهد شد. بدین ترتیب، نمونه‌ها تا حد امکان به صورت یکسان در دو گروه تصادفی‌سازی می‌شوند. بعد از پایان نمونه‌گیری، کد هر بیمار گشوده شده و با خروجی نرم‌افزار تطابق داده می‌شود و تا جای ممکن سعی می‌شود که فرد جمع‌آوری کننده اطلاعات و مداخله‌گر، تنها بعد از آنالیز داده‌ها از اطلاعات کد داروها مطلع شود.

تهیه دارونما در دانشکده داروسازی اصفهان و یا شرکت داروسازی امین (خرید خدمت) صورت خواهد گرفت. کپسول دارونما با شکل ظاهری مشابه و از اِکسپیان‌های رایج در تولید و پُر کردن مکمل‌های دارویی، تهیه می‌گردد؛ دارو و دارونما توسط محقق در بسته‌بندی مشابهی قرار می‌گیرند تا بتوان روش کورسازی را به خوبی انجام داد. سپس فراورده‌های دارونما و مکمل با تعداد مشخص برای یک بیمار با فرض کامل کردن کل طول دوره با دوز روزانه و کد اختصاصی، در اختیار دانشجو قرار می‌گیرد. اطلاعات این کد اختصاصی بر روی بسته‌بندی‌های دارو فقط در اختیار مجری اصلی طرح که در امر نمونه‌گیری دخالتی ندارد بوده و بقیه همکاران طرح از اینکه کد مربوطه برای دارو یا دارونماست، اطلاعی ندارند. بدین ترتیب نمونه‌گیری با روش کور صورت خواهد گرفت.

محرمانه بودن اطلاعات