مقایسه اثربخشی شناخت درمانی مبتنی بر ذهن آگاهی با و بدون تحریک جریان مستقیم درون جمجمه ای (TDSC) در بهبود نگرانی، تنظیم هیجانی، شدت درد و کیفیت زندگی در بیماران مبتلا به فیبرومیالژیا
طراحی
تصادفی شده، دارای گروه کنترل ، سه گروه آزمایش، هر گروه 12نفر
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه بر روی افراد مراجعه کننده به کلینیک رویان در تهران انجام می شود. افراد مبتلا به اختلال فیبرومیالژیا در سه گروه آزمایشی و یک گروه کنترل قرار گرفته و تحت درمان قرار می گیرند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: اختلال فیبرومیالژیا، طول مدت درد حداقل 6 ماه - درد مربوط به بیماری صعب العلاج دیگری مانند سرطان یا MS نباشد. - توانایی حضور آزمودنی در جلسات درمان و عدم شرکت در برنامه درمان روان شناختی طی 6 ماه گذشته
شرایط خروج: وجود یک بیماری قبلی روماتولوژیک، خودایمنی یا اختلالات حاد روانشناختی که منجر به ایجاد یا القا درد گردد. - ابتلا یا داشتن سابقه صرع، تشنج و ضربه مغزی، تومور و ایمپلنت مغزی و عقب ماندگی ذهنی. - بیماران قلبی حاد که از پمپ های دارویی استفاده می کنند. - افراد باردار - سوء مصرف و وابستگی به مواد
گروههای مداخله
گروه شناخت درمانی مبتنی بر ذهن آگاهی - گروه tDCS - گروه ترکیبی (شناخت درمانی مبتنی بر ذهن آگاهی و tDCS) - گروه کنترل
متغیرهای پیامد اصلی
نگرانی؛ تنظیم هیجانی؛ شدت درد؛ کیفیت زندگی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201004048920N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-11-18, ۱۳۹۹/۰۸/۲۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-11-18, ۱۳۹۹/۰۸/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-11-18, ۱۳۹۹/۰۸/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم اکبرزاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8873 7529
آدرس ایمیل
m_akbarzadeh@semnan.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-10-11, ۱۳۹۹/۰۷/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-01-09, ۱۳۹۹/۱۰/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی شناخت درمانی مبتنی بر ذهن آگاهی با و بدون TDSC در بهبود نگرانی، تنظیم هیجانی، شدت درد و کیفیت زندگی در بیماران مبتلا به فیبرومیالژیا
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی شناخت درمانی مبتنی بر ذهن آگاهی با و بدون TDSC ( درمان دستگاهی) در نگرانی، تنظیم هیجانی، شدت درد و کیفیت زندگی بیماران مبتلا به درد مزمن عضلانی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اختلال فیبرومیالژیا
- طول مدت درد حداقل 6 ماه
- درد مربوط به بیماری صعب العلاج دیگری مانند سرطان یا MS نباشد.
- توانایی حضور آزمودنی در جلسات درمان و عدم شرکت در برنامه درمان روان شناختی طی 6 ماه گذشته
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
- وجود یک بیماری قبلی روماتولوژیک، خودایمنی یا اختلالات حاد روانشناختی که منجر به ایجاد یا القا درد گردد.
- ابتلا یا داشتن سابقه صرع، تشنج و ضربه مغزی، تومور و ایمپلنت مغزی و عقب ماندگی ذهنی.
- بیماران قلبی حاد که از پمپ های دارویی استفاده می کنند.
- افراد باردار
- سوء مصرف و وابستگی به مواد
سن
از سن 30 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
48
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نحوه تصادفی سازی به صورت ساده انجام خواهد شد. واحد تصادفی سازی، فرد خواهد بود و ابزار تصادفی سازی جدول اعداد تصادفی خواهد بود. جدول اعداد تصادفی، مجموعه ای از ارقام 0 تا 9 است که به صورت تصادفی در قالب سطر و ستون های جدول قرار گرفته است. جدول معمولا شامل اعداد 5 رقمی است که در سطرها و ستون ها چیده شده است. جهت سهولت در خواندن جدول ممکن است شامل چهار صفحه یا حتی بیشتر باشد. ما یک جمعیت 48 نفره داریم که به هر یک اعداد 1 تا 48 را اختصاص می دهیم. می خواهیم از میان این افراد، نمونه های 12 تایی برای گروه های مختلف انتخاب کنیم. از آنجایی که 48 عددی دو رقمی است، لذا ما از دو رقم اول اعداد 5 رقمی موجود در جدول استفاده می کنیم. برای انتخاب نمونه، چشمان خود را بسته و به صورت تصادفی یکی از اعداد موجود در جدول را انتخاب می کنیم. به عنوان مثال، فرض کنید عدد انتخاب شده 50631 باشد، که ما آن را 50 در نظر می گیریم. با توجه به اینکه جمعیت ما شامل این عدد نمی شد، سراغ عدد بعدی در آن ستون یعنی مثلا 29990 (29) می رویم. عدد 29 را به عنوان اولین نمونه برای گروه اول در نظر میگیریم و برای انتخاب 11 عدد بعدی اولین گروه به سمت پایین ادامه می دهیم. با این روش به ترتیب نمونه های هر 4 گروه را انتخاب می کنیم. ( در حین این مراحل، اعداد تکراری کنار گذاشته می شود و استفاده نمی شود)
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی سمنان
آدرس خیابان
مهدیشهر، بلوار دربند
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
9591900000
تاریخ تایید
2020-09-22, ۱۳۹۹/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.SEMUMS.REC.1399.195
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
فیبرومایالژیا
کد ICD-10
M79.7
توصیف کد ICD-10
Fibromyalgia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نگرانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان، حداکثر یک هفته بعد از درمان، 2 ماه بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه نگرانی پنسیلوانیا
2
شرح متغیر پیامد
تنظیم هیجانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان، حداکثر یک هفته بعد از درمان، 2 ماه بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه نظم جویی شناختی هیجان
3
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان، حداکثر یک هفته بعد از درمان، 2 ماه بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم کوتاه پرسشنامه درد مک گیل
4
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان، حداکثر یک هفته بعد از درمان، 2 ماه بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: شناخت درمانی مبتنی بر ذهن آگاهی(MBCT) بصورت گروه های 12 شرکت کننده برگزار می شود و شامل جلسات هفتگی 2 ساعته می باشد. آموزش شامل تمرینات مراقبه رسمی(مانند وارسی بدن، مراقبه نشسته، مراقبه راه رفتن و یوگا) و هم تمرینات غیررسمی(مانند آوردن آگاهی لحظه کنونی به فعالیتهای روزمره). تکنیک های شناختی رفتاری شامل آموزش، نظارت و برنامه ریزی فعالیت ها، شناسایی افکار خودآیند منفی و طراحی برنامه پیشگیری از پاسخ می باشد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله: هشت جلسه درمان tdcs (سه جلسه در هفته) هر جلسه بیست دقیقه.طی جلسات الکترود کاتود در ناحیه FP2 و الکترود انود در F3 قرار داده خواهد شد. جریان الکتریکی مورد استفاده 2 میلی آمپر خواهد بود.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
3
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه ترکیبی (MBCT و tDCS)
طبقه بندی
درمانی - غیره
4
شرح مداخله
گروه کنترل: دریافت تحریک ساختگی. الکترود بر روی سر بیمار قرار می گیرد. اما به محض احساس سوزش دستگاه خاموش می شود و تحریکی اتفاق نمی افتد.