بررسی تاثیر ماساژ رایحهدرمانی با روغن نعناع و بادام شیرین بر شاخصهای فیزیولوژیکی و کیفیت خواب بیماران ضربهمغزی بستری در بخشهای مراقبت ویژه
طراحی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دارای دو گروه، یک سویه کور و تصادفی سازی شده با 30 شرکت کننده در هر گروه است.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان شهید باهنر شهر کرمان انجام خواهد شد. در گروه مداخله، مداخله شامل ماساژ دست و پا با روغن نعنا مخلوط با روغن بادام به مدت 20 دقیقه 3 روز متوالی انجام خواهد شد. کورسازی به صورت یک سو کور و اماریست کورسازی شده است
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود :سطح هوشیاری بر اساس معیار کمای گلاسکو 12-15 ,کمتر از شش ماه و بیش از 48 ساعت بستری,سن بیمار در محدوده 15 تا 65 سالشرایط خروج :اُفت شدید سطح هوشیاري بهصورت ناگهانی,انتقال به مركز بيمارستاني ديگر,ترخیص قبل از روز چهارم,فوت شدن بیماران در هر دو گروه مداخله و کنترل حین ورود به مطالعه ,شرکت همزمان بیمار در برنامههای مراقبتی مشابه نظیر ماساژ درمانی است,سابقه بیماری مزمن (دیابت، بیماری قلبی عروقی، بیماری صرع و کلیوی) و اختلالات غدد درونریز (سندرم کوشینگ و هیپو/هیپر تیروئیدی),سابقهای از اختلالات حسی - عصبی، اغما یا آسیبدیدگی سر قبلی,مدرکی در مورد افزایش فشار داخل جمجمه (ICP) و علائم آمبولی چربی,وجود زخم، التهاب، عفونت، بیماریهای پوستی و شکستگی در مناطق تحت ماساژ
گروههای مداخله
در گروه مداخله ماساژ دست و پا با روغن نعناع مخلوط با روغن بادام شیرین به مدت 20 دقیقه و سه روز متوالی انجام خواهد شد برای افراد گروه کنترل از ماساژ وازلین با همان روش ها و تکنیک ها انجام خواهد شد .
متغیرهای پیامد اصلی
شاخص های فیزیولوژیکی و کیفیت خواب
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20151107024919N12
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-11-01, ۱۳۹۹/۰۸/۱۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-11-01, ۱۳۹۹/۰۸/۱۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-11-01, ۱۳۹۹/۰۸/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بتول تیرگری
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی کرمان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3132 5207
آدرس ایمیل
b_tirgari@kmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-11-21, ۱۳۹۹/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-19, ۱۳۹۹/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر ماساژ رایحهدرمانی با روغن نعناع و بادام شیرین بر شاخصهای فیزیولوژیکی و کیفیت خواب بیماران ضربهمغزی بستری در بخشهای مراقبت ویژه
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر ماساژ رایحهدرمانی با روغن نعناع و بادام شیرین بر شاخصهای فیزیولوژیکی و کیفیت خواب بیماران ضربهمغزی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سطح هوشیاری بر اساس معیار کمای گلاسکو 12-15
کمتر از شش ماه و بیش از 48 ساعت بستری
سن بیمار در محدوده 15 تا 65 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اُفت شدید سطح هوشیاري بهصورت ناگهانی
انتقال به مركز بيمارستاني ديگر
ترخیص قبل از روز چهارم
فوت شدن بیماران در هر دو گروه مداخله و کنترل در طول مطالعه
شرکت همزمان بیمار در برنامههای مراقبتی مشابه نظیر ماساژ درمانی است
سابقه بیماری مزمن (دیابت، بیماری قلبی عروقی، بیماری صرع و کلیوی) و اختلالات غدد درونریز (سندرم کوشینگ و هیپو/هیپر تیروئیدی)
سابقهای از اختلالات حسی - عصبی، اغما یا آسیبدیدگی سر قبلی
مدرکی در مورد افزایش فشار داخل جمجمه (ICP) و علائم آمبولی چربی
وجود زخم، التهاب، عفونت، بیماریهای پوستی و شکستگی در مناطق تحت ماساژ
سن
از سن 15 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
جهت تخصیص افراد موردمطالعه به گروههای مداخله و کنترل، از تخصیص بلوکی استفاده میشود، در این روش از بلوکهای 4 تایی استفاده میشود که در هر بلوک دو نفر در گروه مداخله و دو نفر در گروه کنترل قرار میگیرد. از نرمافزار R برای تخصیص تصادفی بلوکی استفاده میشود.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کورسازی در این مطالعه بهصورت یک سو کور میباشد، بدینصورت که آماریست از گروههای مطالعه مطلع نمیباشد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته ی اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
کرمان، ابتدای محور هفت باغ علوی ، پردیس دانشگاه علوم پزشکی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تاریخ تایید
2020-10-20, ۱۳۹۹/۰۷/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.KMU.REC.1399.424
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شاخص های فیزیولوژیکی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
2
شرح
کیفیت خواب
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
ضربان قلب قبل از مداخله ، 5 دقیقه بعد از مداخله ، یک ساعت بعد از مداخله ، 2 ساعت بعد از مداخله ، 3 ساعت بعد از مداخله ، 4 ساعت بعد از مداخله و به مدت سه روز متوالی اندازه گیری خواهد شد
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فشارخون سیستولیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
فشارخون سیستولیک قبل از مداخله ، 5 دقیقه بعد از مداخله ، یک ساعت بعد از مداخله ، 2 ساعت بعد از مداخله ، 3 ساعت بعد از مداخله ، 4 ساعت بعد از مداخله و به مدت سه روز متوالی اندازه گیری خواهد شد
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ
2
شرح متغیر پیامد
فشارخون دیاستولیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
فشارخون دیاستولیک قبل از مداخله ، 5 دقیقه بعد از مداخله ، یک ساعت بعد از مداخله ، 2 ساعت بعد از مداخله ، 3 ساعت بعد از مداخله ، 4 ساعت بعد از مداخله و به مدت سه روز متوالی اندازه گیری خواهد شد
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ
3
شرح متغیر پیامد
میزان تنفس
مقاطع زمانی اندازهگیری
تنفس قبل از مداخله ، 5 دقیقه بعد از مداخله ، یک ساعت بعد از مداخله ، 2 ساعت بعد از مداخله ، 3 ساعت بعد از مداخله ، 4 ساعت بعد از مداخله و به مدت سه روز متوالی اندازه گیری خواهد شد
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده توسط پژوهشگر
4
شرح متغیر پیامد
اشباع اکسیژن خون شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
اشباع اکسیژن خون شریانی قبل از مداخله ، 5 دقیقه بعد از مداخله ، یک ساعت بعد از مداخله ، 2 ساعت بعد از مداخله ، 3 ساعت بعد از مداخله ، 4 ساعت بعد از مداخله و به مدت سه روز متوالی اندازه گیری خواهد شد
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ
5
شرح متغیر پیامد
کیفیت خواب
مقاطع زمانی اندازهگیری
کیفیت خواب قبل از مداخله وروز چهارم اندازه گیری خواهد شد
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه خواب ریچارد کمپبل
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه مداخله دست و پا با روغن نعناع (شرکت نورهان)مخلوط با روغن بادام شیرین (شرکت نورهان)به مدت 20 دقیقه ماساژ داده خواهد شد. مداخله به مدت 20 دقیقه به مدت سه روز متوالی (ماساژ دهدقیقهای دست و ماساژ 10 دقیقهای پا به صورتی که هر دست و هر پا 5 دقیقه ) انجام خواهد شد. پیش از مداخله ، فرمهای پارامترهای فیزیولوژیکی (ازجمله فشارخون ، اشباع اکسیژن خون شریانی ، ضربان قلب و تنفس) و پرسشنامه کیفیت خواب تکمیل خواهد شد. پژوهشگر دستهای خود را گرم خواهد کرد. سپس ، 5 سیسیروغن نعناع مخلوط با روغن بادام شیرین را روی دستان خود پخش خواهد کرد. سپس دستان بیماران را از مچ به انگشتان دست و پا از مچ پا تا انگشتان پا با حرکات نوازش خواهد مالید. ماساژ بهصورت فشار با کف دست انجام خواهد شد. در مرحله اول ماساژ پا ، هر شیار بین تاندونهایی که مچ پا را به انگشتان پا وصل میکند با استفاده از انگشت شست یا انگشت دیگر کمی تحتفشار قرار خواهد گرفت. در مرحله دوم ، پا و پاشنه ماساژ داده خواهد شد. در مرحله سوم ، انگشتان پا بهطور جداگانه به عقب و جلو کشیده خواهند شد. در مرحله چهارم ، انگشت شست و انگشت دیگری از ماساژور بر روی انگشتان پا در جهت بیرونی (از پایه تا نوک انگشتان) کشیده خواهد شد. ماساژ دست هم در کف دست و هم در پشت دست انجام خواهد شد. در مرحله اول ، فشار و حرکات از مچ به انگشتان با فشار مستقیم و شدت متوسط انجام خواهد شد. در مرحله دوم ، کشش نیمه دایرهای از مرکز دست به محیط اطراف با فشار متوسط انجام خواهد شد. در مرحله سوم ، حرکات دایرهای کوچک در اطراف دست با فشار ملایمی انجام خواهد شد. سپس کف دست ماساژ داده خواهد شد.اطلاعات مربوط به شاخصهای فیزیولوژیکی پنج دقیقه بعد از مداخله و هر ساعت به مدت چهار ساعت پس از مداخله ثبت خواهد شد. مداخله به مدت سه روز متوالی در هر گروه تکرار خواهد شد صبح روز چهارم بعد از اتمام انجام مداخله مجدداً پرسشنامه کیفیت خواب تکمیل خواهد شد.
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل ماساژ با وازلین (برند کنز) با استفاده از همان تکنیکها و روشهای انجامشده در گروه مداخله انجام خواهد شد .و همان مقداری از روغن که برای گروه مداخله استفادهشده است وزن شده و متناسب با وزن ان روغن از وازلین استفاده میکنیم .
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید باهنر کرمان
نام کامل فرد مسوول
مهدی احمدی نژاد
آدرس خیابان
کرمان، خیابان قرنی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7613747181
تلفن
+98 34 3223 5011
ایمیل
bahonarhospitalresearch@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://bh.kmu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
عباس پرداختی
آدرس خیابان
کرمان، خیابان ابن سینا، معاونت تحقیقات و فناوری، پلاک 2
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تلفن
+98 34 3121 7213
ایمیل
abpardakhty@kmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://kmu.ac.ir/fa/vcrt
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
بتول تیرگری
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
کرمان، بزرگراه هفت باغ علوی، پردیس دانشگاه علوم پزشکی، دانشگاه علوم پزشکی کرمان
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تلفن
+98 34 3132 5207
ایمیل
b_tirgari@kmu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
بتول تیرگری
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
کرمان، بزرگراه هفت باغ علوی، پردیس دانشگاه علوم پزشکی، دانشگاه علوم پزشکی کرمان
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تلفن
+98 34 3132 5207
ایمیل
b_tirgari@kmu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
بتول تیرگری
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
کرمان، بزرگراه هفت باغ علوی، پردیس دانشگاه علوم پزشکی، دانشگاه علوم پزشکی کرمان
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تلفن
+98 34 3132 5207
ایمیل
b_tirgari@kmu.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست