هدف از این مطالعه اندازه گیری سطح سرمی سیتوکاینها شامل اینترلوکین6، اینترلوکین 10و TNFαدر دوروش بیهوشی عمومی و اسپاینال و مقایسه آنها با یکدیگر در عمل جراحی سزارین است.
طراحی
کارآزمایی بالینی ،با گروه های موازی ، با ارزیابی از نتایج به صورت بی خبر ، تصادفی شده با استفاده از جدول اعداد تصادفی ،بر روی 30 بیمار، از اردیبهشت 1398 تا اسفند 1399انجام میشود.
نحوه و محل انجام مطالعه
تعداد 30 نفر از بیماران کاندید سزارین که به بیمارستان طالقانی مراجعه می کنند به طور تصادفی به دو گروه مشابه 15 نفری بیهوشی اسپاینال و گروه بیهوشی جنرال تقسیم می شوند. در گروه بیهوشی اسپاینال، 2.8میلی لیتر مارکایین 0.5% در فضای L3-L4 یاL4-L5 تزریق می گردد.درگروه بیهوشی عمومی ، با تیوپنتال 4-6 میلی گرم برای هر کیلوگرم و ساکسینیل کولین 1-1.5 میلی گرم برای هر کیلوگرم لوله گذاری تراشه انجام میشود. سپس با نیتروس اکساید 50 %و ایزوفلوران 0.8%ادامه می یابد.بعد از خروج نوزاد، فنتانیل 200 میکرو گرم به ازاء 70 کیلوگرم تزریق می گردد.
هر دو گروه دو عدد شیاف دیکلوفناک 100میلی گرم بعد از اتمام بیهوشی به جهت کنترل درد بعد از عمل، تجویز میگردد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
تمام بيماران مراجعه كننده به بيمارستان طالقاني جهت انجام سزارين ،که فورم رضایت را پرکرده و ASA Class I, II باشند، وارد مطالعه میشوند .بیماران با اختلال انعقادی و سندرم فسفولیپید از مطالعه خارج میشوند.
گروههای مداخله
دو گروه بیهوشی عمومی و اسپاینال
متغیرهای پیامد اصلی
اینترلوکین6 ؛ اینترلوکین 10 ؛ TNFα
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200930048887N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-10-13, ۱۳۹۹/۰۷/۲۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-10-13, ۱۳۹۹/۰۷/۲۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-10-13, ۱۳۹۹/۰۷/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم وثوقیان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2243 2595
آدرس ایمیل
maryam.vosoghian@mail.sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-20, ۱۳۹۹/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-05, ۱۳۹۹/۱۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر بیهوشی عمومی و بیهوشی اسپاینال برسطح سرمی سیتوکاینهادر بیماران تحت جراحی سزارین
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر نوع بیهوشی بر میزان سیتوکاینهای سرمی در جراحی سزارین
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمام بیمارانی که به بیمارستان طالقانی جهت عمل سزارین مراجعه می کنند
بیمارانی که فرم رضایت را پر کردند
بیمارانی که ASA Class I, IIهستند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که هر گونه اختلال انعقادي داشته باشند
بیمارانی که سندرم آنتي فسفوليپيد دارند
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
شرکت کنندگان به طور تصادفی با استفاده از جدول اعداد تصادفی به گروه 1 یا 2 مطالعه تقسیم می شوند. نامهای گروه اختصاص داده شده روی کارتها نوشته شده و در پاکتهای شماره گذاری شده و مهر و موم شده قرار داده می شود. وقتی هر زن واجد شرایط وارد مطالعه شد ، یک پاکت شماره دار ر به ترتیب متوالی باز می شودو گروه تخصیص یافته مشخص می گردد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
فردی که در مطالعه دخالتی ندارد پاکت شماره دار را به ترتیب متوالی باز می کند.پرسنل آزمایشگاه و تحلیل کننده اطلاعات نیز از تخصیص گروهها بی خبر هستند.
اندازه گیری میزان سیتو کاینها قبل از سزارین و نیم ساعت بعد از ورود به ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
روش الایزا
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه بیهوشی اسپاینال، 2.8ccمارکایین 0.5% (Bupivacaine MYLAM SANT PRIEST-FRANCE)در فضای L3-L4 یاL4-L5 تزریق می گردد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه بیهوشی عمومی ، به روش توالی سریع، با تیوپنتالmg/kg 4-6 و ساکسینیل کولین 1.5-1 mg/kg لوله گذاری تراشه انجام می شود. سپس تهویه با اکسیژن و نیتروس اکساید با نسبت 50%و ایزوفلوران 0.8%ادامه می یابد.بعد از خروج نوزاد، فنتانیل200 µgrبه ازاء 70 کیلوگرم تزریق می گردد.