تعيين تاثير دمنوش گل گاوزبان بر اختلال خواب زنان يائسه
طراحی
کارآزمایی بالینی دو گروهه با گروه های موازی بر روی 60 نفر انجام می شود. در دو گروه مداخله به وسیله ی دمنوش گل گاو زبان یا جوانه گندم صورت می گیرد. مطالعه دو سوکور می باشد. نمونه گیری به روش آسان می باشد. و تخصیص تصادفی نمونه ها انجام می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
جنبه های اخلاقی مطالعه توسط کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور بررسی و مجوزهای لازم داده شد. شرکت کنندگان در صورت داشتن معیارهای ورود، به مطالعه وارد شده و به صورت تصادفی ساده در یکی از دو گروه قرار می گیرند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: آمنوره به مدت حداقل 12 ماه. سنين 60 -45. کسب نمره بيشتر از 5 از پرسشنامه پيتزبورگ
معیار خروج: پيدايش هر گونه بيماري جسمي و رواني در طول انجام پژوهش که موجب اختلال خواب گردد. قطع مصرف دمنوش گل گاوزبان توسط آزمودني به هر دليلي تا پيش از اتمام دوره مداخله. داشتن بيماري زمينه اي (فشارخون- ديابت). استفاده از هورمون درماني. ابتلا به بيماري مزمن (قلبي،کليوي،ديابت،فشار خون). مصرف الكل و مواد اعتياد آور. داشتن آلرژي به دمنوش گل گاو زبان. مصرف داروهاي خواب آور در طي سه ماه اخير.
گروههای مداخله
مطالعه دو گروهه می باشد. گروه آ: دمنوش گل گاو زبان دریافت می کنند. گروه ب: دمنوش جوانه گندم دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
اختلالات خواب در زنان یائسه.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200925048838N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-10-12, ۱۳۹۹/۰۷/۲۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-10-12, ۱۳۹۹/۰۷/۲۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-10-12, ۱۳۹۹/۰۷/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
لیلا قاسم زاده دهکردی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 4372 2717
آدرس ایمیل
ghasemzadeh.l@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-11-10, ۱۳۹۹/۰۸/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-02-08, ۱۳۹۹/۱۱/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر دمنوش گل گاو زبان بر اختلال خواب زنان یائسه
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر دمنوش گل گاو زبان بر اختلال خواب زنان یائسه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
آمنوره به مدت حداقل 12 سال
سن 60-45
کسب نمره بیشتر از 5 از پرسشنامه پیتزبورگ
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
پیدایش هر گونه بیماری جسمی و روانی در طول مدت پژوهش که موجب اختلال خواب می شود
قطع مصرف دمنوش گل گاو زبان توسط آزمودنی به هر دلیلی تا بیش از اتمام دوره مداخله
داشتن بیماری زمینه ای (فشار خون -دیابت )
استفاده از هورمون درمانی
ابتلا به بیماری مزمن (قلبی،کلیوی،دیابت،فشار خون )
مصرف الکل و مواد اعتیاد آور
داشتن آلرژی به دمنوش گل گاو زبان
مصرف داروهای خواب آور در طی سه ماهه اخیر
سن
از سن 45 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفي سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفي و ايجاد بلوك هاي چهارتايي به نسبت
يک به يک که در 2 گروه 30 نفره مداخله و کنترل قرار خواهند گرفت، انجام می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این پژوهش با توجه به شبیه سازی ظاهری در دمنوش تجویزی و استفاده از فنجان یک اندازه جهت شباهت غلظت ماده مصرفی در دو گروه، محقق و شرکت کنندگان از اینکه هر فرد در کدام گروه قرار دارند اطلاعی ندارند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اهواز
آدرس خیابان
اهواز، بلوار گلستان، خیابان اسفند
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
15794 - 61357
تاریخ تایید
2019-12-09, ۱۳۹۸/۰۹/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1399.156
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال خواب زنان يائسه
کد ICD-10
G47
توصیف کد ICD-10
Sleep disorders
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اختلال خواب در زنان يائسه.
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 8 هفته پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
متغیرها به وسیله ی پرسشنامه اطلاعات دموگرافيک، پرسشنامه اختلال خواب Pittsburgh، پرسشنامه شاخص شدت بي خوابي اندازه گیری می شود.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
اختلالات خواب در زنان یائسه.
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 8 هفته پس از شروع مداخله.
نحوه اندازهگیری متغیر
متغیرها به وسیله ی پرسشنامه اطلاعات دموگرافيک، پرسشنامه اختلال خواب Pittsburgh و پرسشنامه شاخص شدت بي خوابي اندازه گیری می شود.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: برای افراد این گروه در صورت داشتن معیارهای ورود به مطالعه پس از ارائه توضیحاتی پیرامون طرح پایان نامه و کسب رضایت نامه آگاهانه قبل از مداخله فرم اطلاعات دموگرافیک، پرسشنامه PSQL و پرسشنامه ISI تکمیل خواهد شد.در این گروه، مداخله به وسیله ی کيسه حاوي 2 گرم دمنوش گل گاوزبان، هر شب قبل از خواب به مدت 8 هفته اعمال مي شود. از قبل براي تمام گروه مداخله فنجان يک اندازه به منظور يكسان بودن غلظت دمنوش خريداري و به آنها داده مي شود. 8 هفته پس از شروع مداخله پرسشنامه ها مجددا توسط کليه افراد مورد پژوهش تكميل خواهند شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: برای افراد این گروه در صورت داشتن معیارهای ورود به مطالعه پس از ارائه توضیحاتی پیرامون طرح پایان نامه و کسب رضایت نامه آگاهانه قبل از مداخله فرم اطلاعات دموگرافیک، پرسشنامه PSQL و پرسشنامه ISI تکمیل خواهد شد.در گروه کنترل، مداخله به وسیله ی پلاسبو اعمال می گردد. پلاسبو نيز حاوي پودر جوانه گندم درکيسه 2 گرمي خواهد بود که از نظر ظاهري کاملاً مشابه کيسه حاوي 2 گرم دمنوش گل گاوزبان مي باشد و هر شب قبل از خواب به مدت 8 هفته داده مي شود. همچنین از قبل براي تمام افراد گروه، فنجان يک اندازه به منظور يكسان بودن غلظت پلاسبو خريداري و به آنها داده مي شود. 8 هفته پس از شروع مداخله پرسشنامه ها مجددا توسط کليه افراد مورد پژوهش تكميل خواهند شد. لازم به ذکر است که عدم تاثیرگذاری جوانه گندم بر اختلالات خواب به اثبات رسیده است.