تاثیرمصرف کنستانتره آب چغندر بر کنترل اندازه های تن سنجی،گلیسمی، پروفایل لیپیدی، فشارخون ، التهاب سیستمیک و عروقی و استرس اکسیداتیو در پلاسما و فاکتور هسته ای کاپا-β در سلولهای تک هسته ای خون محیطی در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2: مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی
بررسی اثرات مکمل یاری کنستانتره آب چغندر بر کنترل گلایسمی ، پروفایل لیپیدی فشار خون، شاخص های التهاب سیستمیک و استرس اکسیداتیو و NF-κB در سلولهای تک هسته ای خون محیطی و شاخص های تن سنجی در مبتلایان به دیابت نوع 2
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی ، دارای گروه کنترل ، open-labeled ، فاز3 بر روی 70 بیمار . بیماران براساس سن و جنس جور شده و به صورت تصادفي بلوكي به گروه های دریافت کنستانتره آب چغندر (A) و گروه کنترل(B)تقسیم خواهند شد. تصادفی سازی به صورت بلوکی ( با استفاده از جدول بلوک های 18 تایی و 70 پاكت مهر وموم شده تهيه شده با نام گروه A يا B) انجام خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
افراد مبتلا به دیابت 2 مراجعه کننده درمانگاه شهید قاسمی شهرستان ساری که معيارهاي ورود به مطالعه را دارا مي باشند، پس از کسب رضایت نامه کتبی وارد مطالعه خواهند شد.در شروع مطالعه بيماران به صورت تصادفي به گروه مداخله (آب چغندر) که به مدت 12 هفته روزانه 25 میلی لیتر کنستانتره آب چغندر دریافت خواهند کرد و گروه کنترل که مداخله ای دریافت نخواهد کرد، تقسیم خواهند شد.درهنگام شروع و پس از پايان مداخله ضمن ارزیابی تن سنجی، از افراد شرکت کننده در مطالعه بعد از 12 تا 14 ساعت ناشتايي 10 سي سي خون گرفته مي شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: افراد مبتلا به دیابت 2 بدون وابستگی به انسولین برای درمان، سن بین 35 تا 70 سال ، شاخص توده بدنی بین 20 تا 25 کیلوگرم بر متر مربع و با سابقه 1 تا 10 سال ابتلا
معیارهای خروج از مطالعه: ابتلا به بیماری های التهابی، کبدی، کلیوی مصرف مکمل گیاهی یا دارویی در سه ماه گذشته یا مصرف داروهای حاوی نیترات
گروههای مداخله
بیماران به صورت تصادفی به دو گروه کنستانتره آب چغندر (35 نفر) و کنترل (35 نفر) تقسیم خواهند شد و به ترتیب به مدت 12 هفته روزانه 25 میلی لیتر کنستانتره آب چغندر دریافت خواهند کرد و یا هیچ مداخله ای در آنها صورت نخواهد گرفت.
متغیرهای پیامد اصلی
گلوکز ناشتا پلاسما، هموگلوبین A1C ، مدل ارزیابی هموستاتیک مقاومت به انسولین و عملکرد سلول β پانکراس (به ترتیب HOMA-IR و HOMA-β)
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150815023617N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-12-06, ۱۳۹۹/۰۹/۱۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-12-06, ۱۳۹۹/۰۹/۱۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-12-06, ۱۳۹۹/۰۹/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
گلبن سهراب
نام سازمان / نهاد
دانشکده علوم تغذيه و صنايع غذايي، دانشگاه علوم پزشکی شهيد بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 22077424
آدرس ایمیل
golbonsohrab@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-10-10, ۱۳۹۹/۰۷/۱۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-02-07, ۱۳۹۹/۱۱/۱۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیرمصرف کنستانتره آب چغندر بر کنترل اندازه های تن سنجی،گلیسمی، پروفایل لیپیدی، فشارخون ، التهاب سیستمیک و عروقی و استرس اکسیداتیو در پلاسما و فاکتور هسته ای کاپا-β در سلولهای تک هسته ای خون محیطی در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2: مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیرمصرف کنستانتره آب چغندر بر بیماران مبتلا به دیابت 2
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمايل به همكاري
ابتلا به ديابت نوع 2 به مدت 1-10 سال
سن بین 35 تا 70 سال
نمايه توده بدني بین 20-25 کیلوگرم بر متر مربع
عدم بارداري يا شيردهي
افرادي كه تنها با استفاده از قرص هاي كاهنده قند خون بيماري ديابت خود را كنترل مي كنند.
عدم مصرف الكل و سوء مصرف مواد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بيماراني كه از انسولين استفاده مي كنند
ابتلا به بيماري هاي كبدي، بيماري هاي كليوي، بيماري هاي التهابي، بيماري هاي ريوي
مصرف مكمل هاي مولتي ويتامين مكمل هاي گياهي طي 3 ماه گذشته
مصرف داروهاي گلوكوكورتيكوئيدها و داروهاي ضد التهابي غير استروييدي
مصرف داروهای حاوی نیترات مانند نیتروگلیسرین، ایزوسورباید، نیتروپرس و .....
سابقه بیماریهای میکرووسکولار و ماکرووسکولار (مانند سابقه آنژوپلاستی، جراحی عروق پا)
بيماراني كه ديابت كنترل نشده دارند (HbA1C) بیشتر یا مساوی 8.5%
سن
از سن 35 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
این مطالعه تصادفی ساده، دارای گروه کنترل و open-label می باشد. بیماران براساس سن و جنس جور خواهند شد و سپس به روش تصادفی سازی بلوکی با استفاده از جدول مربوط به بلوکهای چهارتايی که ترکيبات بين A و B است ،به صورت تصادفی به گروه دریافت کننده آب چغندر (A) و گروه کنترل (B) هر گروه 35نفر تقسیم خواهند شد . از یک الگوریم کامپیوتری که در SAS (Cary, NC) نوشت شده است برای ایجاد یک تصادفی سازی بلوکی با انتخاب تصادفی بلوک های 4 تایی استفاده خواهد شد. در نهایت 18بلوك به طور تصادفي انتخاب شده و اين بلوكها پشت سر هم قرار خواهند گرفت. سپس 70 پاكت تهيه شده و در هر پاكت نام گروه A يا Bقرار داده خواهد شد، طوريكه ترتيب پاكتها مانند ترتيب دنباله A و B باشند. افراد در هنگام ورود به مطالعه یکی ازاین پاکت ها را انتخاب خواهند کرد که پاکت انتخابی مشخص کننده افرادی خواهند بود که به ترتیب یا در یک دوره 12 هفته ای روزانه 25 میلی لیتر کنستانتره آب چغندر دریافت خواهند کرد و یا هیچ مداخله ای دریافت نخواهند کرد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی دانشکده تغذیه و صنایع غذایی
در ابتدا (قبل از شروع مطالعه)و پایان مطالعه ( 12هفته پس از شروع مصرف آب چغندر)
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه با فرمول: HOMA-B=20× Insulin (μU/ml)/glucose(mg/dl) −3.5
4
شرح متغیر پیامد
HOMA-IR: مدل ارزیابی هموستاتیک مقاومت به انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا (قبل از شروع مطالعه)و پایان مطالعه ( 12هفته پس از شروع مصرف آب چغندر)
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه با فرمول: HOMA-IR=(glucose(mg/dl)× Insulin(μU/ml))/22.5
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شاخص های تن سنجی: وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه ( قبل از شروع مداخله) و پایان مطالعه (12 هفته پس از مصرف آب چغندر)
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازوي اهرمي Seca
2
شرح متغیر پیامد
فشارخون سیستول و دیاستول
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه ( قبل از شروع مداخله) و پایان مطالعه (12 هفته پس از مصرف آب چغندر)
نحوه اندازهگیری متغیر
فشارسنج جیوه ای
3
شرح متغیر پیامد
HDL
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه ( قبل از شروع مداخله) و پایان مطالعه (12 هفته پس از مصرف آب چغندر)
نحوه اندازهگیری متغیر
رنگ سنجی آنزیمی
4
شرح متغیر پیامد
کلسترول تام
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه ( قبل از شروع مداخله) و پایان مطالعه (12 هفته پس از مصرف آب چغندر)
نحوه اندازهگیری متغیر
رنگ سنجی آنزیمی
5
شرح متغیر پیامد
LDL
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه ( قبل از شروع مداخله) و پایان مطالعه (12 هفته پس از مصرف آب چغندر)
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از فرمولFriedwald: LDL=TC −HDL − (TAG/5)
6
شرح متغیر پیامد
ملکول چسبندگی داخلسلولی ۱ (ICAM-1)
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه ( قبل از شروع مداخله) و پایان مطالعه (12 هفته پس از مصرف آب چغندر)
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
7
شرح متغیر پیامد
اینترلوکین 6
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه ( قبل از شروع مداخله) و پایان مطالعه (12 هفته پس از مصرف آب چغندر)
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
8
شرح متغیر پیامد
پپتید c واکنشی با حساسیت بالا (hs-CRP)
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه ( قبل از شروع مداخله) و پایان مطالعه (12 هفته پس از مصرف آب چغندر)
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
9
شرح متغیر پیامد
مالون دی آلدهید
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه ( قبل از شروع مداخله) و پایان مطالعه (12 هفته پس از مصرف آب چغندر)
نحوه اندازهگیری متغیر
رنگ سنجی آنزیمی
10
شرح متغیر پیامد
نیترات و نیتریت پلاسما
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه ( قبل از شروع مداخله) و پایان مطالعه (12 هفته پس از مصرف آب چغندر)
نحوه اندازهگیری متغیر
روش رنگ سنجی گریس
11
شرح متغیر پیامد
فاکتور نکروز توموری آلفا (TNF-α)
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه ( قبل از شروع مداخله) و پایان مطالعه (12 هفته پس از مصرف آب چغندر)
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
12
شرح متغیر پیامد
فاکتور هسته ای کا-بتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
الایزا
نحوه اندازهگیری متغیر
در ابتدای مطالعه ( قبل از شروع مداخله) و پایان مطالعه (12 هفته پس از مصرف آب چغندر)
13
شرح متغیر پیامد
قد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه ( قبل از شروع مداخله) و پایان مطالعه (12 هفته پس از مصرف آب چغندر)
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از قد سنج قابل حمل Seca
14
شرح متغیر پیامد
شاخص توده بدنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه ( قبل از شروع مداخله) و پایان مطالعه (12 هفته پس از مصرف آب چغندر)
نحوه اندازهگیری متغیر
وزن ( کیلوگرم)/ مجذور قد به سانتی متر
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: یک دوره 12 هفته ای مکملیاری روزانه با 25 میلی لیتر کنستانتره آب چغندر .آب چغندر توسط شرکت تکدانه، ایران، بدون هیچ افزودنی تهیه خواهد شد. (هر 25 میلی لیتر کنستانتره آب چغندر حاوی 3/17 میلی گرم نیترات و009/0 میلیگرم نیتریت است.بیماران درمان دارویی توصیه شده را در مدت مداخله تغییر نخواهند داد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بدون هیچ مداخله ای به مدت 12 هفته بیماران درمان دارویی توصیه شده را در مدت مداخله تغییر نخواهند داد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه شهید قاسمی، ساری،ایران
نام کامل فرد مسوول
گلبن سهراب
آدرس خیابان
شهرک قدس، بلوار فرحزادی، کوچه شهيد حافظی، پلاک
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1981619573
تلفن
+98 21 2207 7424
فکس
+98 21 2236 0657
ایمیل
golbonsohrab@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مرتضی عبداللهی
آدرس خیابان
سعادت آباد-بلوار فرحزادی-خیابان حافظی-پلاک 7
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1981619573
تلفن
+98 21 2235 7483
ایمیل
golbonsohrab@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟