چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی اثرات پرو بیوتیک بر شیوع پنومونی وابسته به ونتیلاتور بیماران مولتی ترومای بستری در بخش مراقبت های ویژه جراحی مغز
طراحی
این کارآزمایی بالینی تصادفی شده (بلوک های چهارتایی) با گروه کنترل، کور نشده و به صورت گروه های موازی با مشارکت 150 بیمار بستری در بخش مراقبت های ویژه انجام شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه کارآزمایی تصادفی شده با مشارکت 150 بیمار بستری در بخش مراقبت های ویژه بیمارستان امام رضا تبریز انجام شد. در این مطالعه کورسازی انجام نشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه شامل : نیازمند تهویه مکانیکی و معیارهای خروج از مطالعه شامل فوت در حین مداخله و سابقه بیماری های ریوی بودند.
گروه‌های مداخله
شرکت کنندگان به دو گروه تقسیم شدند. گروه مداخله هر دوازده ساعت یک کپسول پروبیوتیک را از طریق گاواژ دریافت کردند و گروه کنترل هر دوازده ساعت یک کپسول دارونما را از طریق گاواژ دریافت کردند.
متغیرهای پیامد اصلی
پنومونی وابسته به ونتیلاتور

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20190325043107N18
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-10-30, ۱۳۹۹/۰۸/۰۹
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2020-10-30, ۱۳۹۹/۰۸/۰۹
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-10-30, ۱۳۹۹/۰۸/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدی خانبابایی گول
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3334 7054
آدرس ایمیل
khanbabayimehdi69@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-11-20, ۱۳۹۹/۰۸/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-01-19, ۱۳۹۹/۱۰/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرات پرو بیوتیک بر شیوع پنومونی وابسته به ونتیلاتور بیماران مولتی ترومای بستری در بخش مراقبت های ویژه جراحی مغز
عنوان عمومی کارآزمایی
اثرات پرو بیوتیک بر شیوع پنومونی وابسته به ونتیلاتور
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نیازمند تهویه مکانیکی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
فوت در حین مداخله سابقه بیماری های ریوی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 150
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با روش تصادفی سازی بلوکهای جایگشتی 4تایی به یکی از دو گروه مداخله و دارونما تخصیص داده شدند؛ بدین ترتیب که ابتدا 6 حالت ممکن بلوک های 4 تایی (BAAB، ABBA ، BABA،AABB ،ABAB،BBAA) لیست شد و به هر بلوک یک عدد از 1 تا 0 تخصیص داده شد. سپس به طور تصادفی یک عدد بین 1 تا 0 انتخاب شده و افراد بر اساس بلوک مربوطه و عدد انتخاب شده به گروه آزمون (A) و دارونما (B) تخصیص داده شدند، این کار تا تکمیل حجم نمونه ادامه یافت.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان آزادی، بیمارستان امام رضا
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5165665631
تاریخ تایید
2018-09-10, ۱۳۹۷/۰۶/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1397.499

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
پنومونی وابسته به ونتیلاتور
کد ICD-10
J95.851
توصیف کد ICD-10
Ventilator associated pneumonia

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
پنومونی وابسته به ونتیلاتور
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 12 ساعت یک برای سه روز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه فیزیکی

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: بيماران در بدو ورود به مطالعه روزانه 2 عدد كپسول Lactocare(شرکت داروسازی زیست تخمیر-تهران-ایران) با 20 سی سی آب مقطر از طریق NG Tube به صورت هر دوازده ساعت یک بار ( ساعت 9 صبح و عصر- حداقل فاصله دو ساعت از آخرین گاواژ) گاواژ .
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه کنترل : در گروه کنترل، از كپسول نشاسته به عنوان دارونما استفاده شد، این دارونما برای بیمار به کمک گاواژ داده شد ( روزانه دو نوبت – هر دوازده ساعد یک بار - ساعت 9 صبح - حداقل فاصله دو ساعت از آخرین گاواژ) .
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
مهدی خانبابایی گول
آدرس خیابان
خیابان آزادی، بیمارستان شهید مدنی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5981764863
تلفن
+98 41 3535 3696
ایمیل
mkhanbabayi@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
ابوالقاسم جویبان
آدرس خیابان
خیابان آزادی، بیمارستان امام رضا
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5165665631
تلفن
+98 41 3335 7310
ایمیل
Ajouyban@hotmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
30
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مهدی خانبابایی گول
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد آموزش پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان آزادی، بیمارستان امام رضا
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5981764863
تلفن
+98 41 3334 7054
فکس
ایمیل
Khanbabayimehdi69@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مهدی خانبابایی گول
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد آموزش پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان آزادی، بیمارستان امام رضا
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5981764863
تلفن
+98 41 3334 7054
فکس
ایمیل
Khanbabayimehdi69@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مهدی خانبابایی گول
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد آموزش پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان آزادی، بیمارستان امام رضا
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5981764863
تلفن
+98 41 3334 7054
فکس
ایمیل
Khanbabayimehdi69@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...