اثر سولامرهیدروکلراید و کلسیم کربنات بر سطوح سرمی hs-CRP و Soluble CD و Endotoxin در بیماران همودیالیزی بررسی می گردد.
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی بر روی دو گروه موازی، بدون کورسازی، فاز 4 بر روی 50 بیمار، که برای تصادفی سازی از نرم افزار Rand list استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه حاضر بر روی بیماران همودیالیزی مراجعه کننده به بیمارستان آموزشی درمانی امام رضا دانشگاه علوم پزشکی تبریز انجام خواهد شد. بیماران به صورت تصادفی به دو گروه مساوی تقسیم و به مدت دو ماه تحت مداخله قرار خواهند گرفت. در پایان مطالعه سطح متغیرهای اندوتوکسین، sCD-14 و hs-CRP مورد بررسی قرار خواهد گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه شامل سن بالای 18 سال، ابتلا به بیماری نارسایی مرحله آخر کلیه، انجام همودیالیز به مدت بیش از سه ماه و اندیکاسیون درمان با فسفات بایندرها می باشد. شرایط عدم ورود به مطالعه نیز شامل عدم امکان درمان جایگزین با سولامرهیدروکلراید یا کلسیم کربنات، سابقه سوء مصرف هرگونه مواد، سابقه بیماریهای ایمونولوژیک، هرگونه ابتلا به کانسر، عفونت فعال اخیر، سابقه پیوند کلیه قبلی و سابقه دریافت درمان ایمنوساپرسیو می باشد.
گروههای مداخله
بیماران گروه الف قرص سولامرهیدروکلراید 800 میلیگرم را روزانه 3 نوبت همراه با وعده غذایی به مدت 2 ماه دریافت خواهند کرد و گروه ب نیز قرص کلسیم کربنات را به میزان 1000 میلیگرم 3 نوبت در روز همراه با وعده غذایی به مدت 2 ماه دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد اولیه مطالعه حاضر، سطح سرمی اندوتوکسین؛ sCD-14 و hs-CRP می باشد. پیامد ثانویه مطالعه حاضر نیز عوارض جانبی احتمالی هر یک از داروها می باشد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200724048193N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-11-15, ۱۳۹۹/۰۸/۲۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-11-15, ۱۳۹۹/۰۸/۲۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-11-15, ۱۳۹۹/۰۸/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شبنم صالحی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3380 5677
آدرس ایمیل
salehish@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-10-22, ۱۳۹۹/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-11-21, ۱۳۹۹/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثرات سولامرهیدروکلراید و کلسیم کربنات بر سطوح سرمی hs-CRP و Soluable CD و Endotoxin در بیماران همودیالیزی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثرات سولامرهیدروکلراید و کلسیم کربنات بر سطوح سرمی مارکرهای التهابی در بیماران همودیالیزی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به ESRD
اندیکاسیون درمان با فسفات بایندرها
انجام همودیالیز به مدت بیشتر از سه ماه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم امکان درمان جایگزین با سولامرهیدروکلراید یا کلسیم کربنات
سوء مصرف سیگار، الکل و مواد مخدر
سابقه بیماریهای ایمونولوژیک
ابتلا به هرگونه کانسر
عفونت فعال اخیر
سابقه پیوند کلیه قبلی
سابقه دریافت درمان ایمنوساپرسیو
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
4
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی با استفاده از نرم افزار Rand list نسخه 1.2 بر اساس شماره پرونده بیماران و ایجاد جدول اعداد تصادفی انجام خواهد شد. بیماران به صورت تصادفی به دو گروه مساوی تقسیم خواهند شد و براساس تصادفی سازی در گروه سولامر یا کلسیم کربنات قرار خواهند گرفت.