هدف بررسی تاثیر همزمان داروهای دگزامتازون و بوپی واکایین به صورت اپیدورال در کاهش درد و ناتوانی بعد از عمل در بیماران با جراحی دیسک کمر بوده است.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای دو گروه کنترل و مداخله ، دوسویه کور، تصادفی شده به روش بلوکی ساده ،تعداد بیمار 42 نفر،
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران از مراجعه کننده به درمانگاه بیمارستان ولیعصر اراک با تشخیص هرنی دیسک کمر که کاندید جراحی می باشند انتخاب می شوند. در مجموع 42 بیمار در دو گروه مداخله و کنترل مورد مطالعه قرار می گیرند.برای گروه کنترل از داروی پلاسبو و برای گروه مداخله از ترکیب داروهای دگزامتازون و بوپی واکایین استفاده می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران با تشخیص دیسک کمر یکطرفه تک سطحی
گروههای مداخله
بیماران در دو گروه مداخله و کنترل مورد مطالعه قرار می گیرند.در گروه مداخله برای بیماران از ترکیب داروهای دگزامتازون و بوپی واکایین و برای گروه کنترل از پلاسبو (نرمال سالین) استفاده می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
درد کمر، اندام تحتانی و شدت ناتوانی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201003048906N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-03-01, ۱۳۹۹/۱۲/۱۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2021-03-01, ۱۳۹۹/۱۲/۱۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-03-01, ۱۳۹۹/۱۲/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رضا صائبی راد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 4465 6335
آدرس ایمیل
saebiradreza@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-11-22, ۱۳۹۸/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-08-22, ۱۳۹۹/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر همزمان داروهای دگزامتازون و بوپی واکایین به صورت اپیدورال در کاهش درد و ناتوانی بعد از عمل در بیماران با جراحی دیسک کمر
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر داروهای دگزامتازون و بوپی واکایین در درد و ناتوانی بعد از عمل دیسک کمر
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با تشخیص هرنی دیسک های لومبار یکطرفه یک سطحی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه عمل قبلی
هرنی دیسک چند سطحی
ناپایداری ستون فقرات
میتلایان به سندرم کودا اویینا
کیفوز و اسکولیوز
تغییرات مودیک یا عفونت فعلی یا قبلی
سن
از سن 17 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
42
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
پس از انتخاب نمونه به صورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند. در این مطالعه تخصیص افراد به دو گروه با استفاده از روش بلوک جایگشتی انجام شد. در این روش A نمایانگر فردیست که مداخله را دریافت میکند و B نماینده فردی است که در گروه کنترل قرار میگیرد. با درنظر گرفتن بلوک چهارتایی؛ به جایگشت های AABB ،ABAB ،ABBA ،BAAB BBAA و BABA دسته بندی شدند و با انتخاب تصادفی از پاکت جایگشت ها بیماران دسته بندی شدند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
برای فرایند کورسازی دوسویه بعد از انتخاب بیماران جهت عمل جراحی به آنها گفته می شود که در اتمام عمل جراحی برای انها دارویی در محل عمل بکار می رود که در مطالعات قبلی فاقد عارضه بوده است و می تواند باعث کاهش درد شود.در پایان عمل جراحی از فردی که برای این کار انتخاب شده است درخواست می کنیم دارو را بیاورد.دارو می تواند پلاسبو(نرمال سالین ) یا ترکیب دگزامتازون و بوپی واکایین باشد.جراح از ماهیت دارو مطلع نمی باشد .هر بیمار و داروی مورد استفاده برای وی با عدد یکسانی مشخص می شود .مثلا بیمار شماره 8 و داروی شماره 8.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
بلوار جهان پناه، کوچه شقایق، پلاک 3
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
38149-5-7558
تاریخ تایید
2020-09-06, ۱۳۹۹/۰۶/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1399.185
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
هرنی دیسک کمر
کد ICD-10
M51.36
توصیف کد ICD-10
Other intervertebral disc degeneration, lumbar region
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد کمر و اندام تحتانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از عمل و 3و6و12و و 24 ساعت پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
شدت آنالوگ دیداری(بصری)
2
شرح متغیر پیامد
شدت ناتوانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از عمل جراحی و یک ماه و 6 ماه بعد از عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
شاخص ناتوانی اوسوستری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان مصرف مورفین
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت اول بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
بر حسب میلی گرم
2
شرح متغیر پیامد
مدت بستری در بیمارستان
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز های بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد روزهای بستری
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: ژلفوم آغشته به 2 سی سی دگزامتازون(8میلی گرم) و بوپی واکایین(4 سی سی از محلول 0.5 درصد) در محل ورودی فورامن ریشه عصبی آزرده استفاده می شود و باقیمانده محلول در محل فورامن ریشه تزریق می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل:6 سی سی نرمال سالین و ژلفوم آغشته به آن در محل ریشه عصبی قرار می گیرد
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ولیعصر
نام کامل فرد مسوول
آیدین شاکری
آدرس خیابان
میدان ولیعصر
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
38149557558
تلفن
+98 86 3222 2004
فکس
ایمیل
valiasrhospital@gmail.com
آدرس صفحه وب
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
علی ارش انوشیروانی
آدرس خیابان
اراک، سردشت، دانشگاه علوم پزشکی اراک، معاونت تحقیقات
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3819693345
تلفن
+98 86 3222 2004
ایمیل
valiasrhospital@gmail.com
آدرس صفحه وب
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
آیدین شاکری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی مغز و اعصاب
آدرس خیابان
میدان ولیعصر
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
38149557558
تلفن
+98 86 3222 2004
ایمیل
saebiradreza@gmail.com
آدرس صفحه وب
https://www.arakmu.ac.ir/
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
آیدین شاکری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی مغز و اعصاب
آدرس خیابان
میدان ولیعصر
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
38149557558
تلفن
0086 86 32222004
ایمیل
saebiradreza@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
رضا صائبی راد
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی مغز و اعصاب
آدرس خیابان
میدان ولیعصر
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
38149-55-7558
تلفن
+98 86 3222 2004
ایمیل
saebiradreza@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست