ارزیابی اثربخشی ترکیب كوليستين/لووفلوکساسین در مقایسه با ترکیب کولیستین/مروپنم در درمان پنوموني وابسته به ونتيلاتور (VAP) ناشی از آسینتوباکتر بومانی مقاوم به کارباپنم : کارآزمایی بالینی تصادفی شده و کنترل شده
تعیین تعداد موارد علاج، بهبود بالینی و شکست درمان (پاسخ بالینی) در گروه آزمون بعد از درمان
تعیین تعداد موارد علاج، بهبود بالینی و شکست درمان (پاسخ بالینی) در گروه کنترل بعد از درمان
مقایسه 1 و 2
تعیین تعداد موارد ریشه کنی میکروبی و شکست میکروبی (پاسخ میکروبیولوژیک) در گروه آزمون بعد از درمان
تعیین تعداد موارد ریشه کنی میکروبی و شکست میکروبی (پاسخ میکروبیولوژیک) در گروه کنترل بعد از درمان
مقایسه 4 و 5
تعیین میانگین شاخص نمرۀ بالینی عفونت ریوی (clinical pulmonary infection score [CPIS]) در گروه آزمون قبل و بعد از مداخله
تعیین میانگین نمرۀ شاخص نمرۀ بالینی عفونت ریوی (clinical pulmonary infection score [CPIS]) در گروه کنترل قبل و بعد از مداخله
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، تصادفی شده. برای تصادفی سازی، از برنامۀ تصادفی سازی آنلاین استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی شده و کنترل شده خواهد بود. بیماران از بخش های مراقبت های ویژه (ICU) بیمارستان های الزهرا (س)، امین و آیت الله کاشانی اصفهان انتخاب می گردند. افراد بالغ مبتلا به پنومونی ناشی از ونتیلاتور (VAP)، جهت ورود به مطالعه ارزیابی می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سن بالای 18 سال
تحت تهویۀ مکانیکی (انتوباسیون) بمدت بیش از 48 ساعت
تشخیص VAP
رشد آسینتوباکتر بومانی مقاوم به کارباپنم (مروپنم) در کشت ترشحات ریه
گروههای مداخله
گروه آزمون: کولیستین (4.5 میلیون واحد وریدی هر 12 ساعت) + لووفلوکساسین (750 میلی گرم وریدی هر 24 ساعت)
گروه کنترل: کولیستین (4.5 میلیون واحد وریدی هر 12 ساعت) + مروپنم (1 گرم وریدی 8 ساعت)
متغیرهای پیامد اصلی
پاسخ بالینی (علاج، بهبود یا شکست)
نمرۀ CPIS
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150721023282N17
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-05-12, ۱۴۰۰/۰۲/۲۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-05-12, ۱۴۰۰/۰۲/۲۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-05-12, ۱۴۰۰/۰۲/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رسول سلطانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3792 7067
آدرس ایمیل
soltani@pharm.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-06-22, ۱۴۰۰/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-08-26, ۱۴۰۱/۰۶/۰۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی اثربخشی ترکیب كوليستين/لووفلوکساسین در مقایسه با ترکیب کولیستین/مروپنم در درمان پنوموني وابسته به ونتيلاتور (VAP) ناشی از آسینتوباکتر بومانی مقاوم به کارباپنم : کارآزمایی بالینی تصادفی شده و کنترل شده
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه ترکیب كوليستين/لووفلوکساسین با ترکیب کولیستین/مروپنم در درمان دستگاه تنفسی فوقانی وابسته به ونتيلاتور (VAP) ناشی از آسینتوباکتر : کارآزمایی بالینی تصادفی شده و کنترل شده
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای 18 سال
تحت تهویۀ مکانیکی (انتوباسیون) به مدت بیش از 48 ساعت
تشخیص VAP
رشد آسینتوباکتر بومانی مقاوم به کارباپنم (مروپنم) در کشت ترشحات ریه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری
شیردهی
حساسیت به مروپنم، کولیستین یا لووفلوکساسین
سندروم زجر تنفسی حاد
سل ریوی فعال
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
42
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی ساده برای اختصاص بیماران به گروه های مطالعه استفاده می شود. بدین منظور، از یک ایجادکننده اعداد راندوم آنلاین (به آدرس https://www.random.org/sequences) استفاده شد، به گونه ای که پس از ایجاد توالی اعداد توسط این سیستم، اعداد زوج و فرد، به ترتیب، برای گروه های آزمون و دارونما در نظر گرفته می شود و هر بیمار، پس از ورود به مطالعه، براساس توالی تعیین شده، در گروه موردنظر قرار می گیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
خیابان هزار جریب
تاریخ تایید
2020-12-09, ۱۳۹۹/۰۹/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.RESEARCH.REC.1399.606
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پنومونی ناشی از ونتیلاتور
کد ICD-10
J95.851
توصیف کد ICD-10
Ventilator associated pneumonia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پاسخ بالینی (بصورت علاج یا بهبود یا شکست درمان تعریف می شود)
مقاطع زمانی اندازهگیری
پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
قضاوت بالینی با مشاهده بیمار
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شاخص نمرۀ بالینی عفونت ریوی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
2
شرح متغیر پیامد
تعداد موارد مرگ در طول مداخله
مقاطع زمانی اندازهگیری
پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه آزمون: کولیستین (4.5 میلیون واحد وریدی هر 12 ساعت) + لووفولکساسین (750 میلی گرم وریدی هر 24 ساعت)، برای 10 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: کولیستین (4.5 میلیون واحد وریدی هر 12 ساعت) + مروپنم (1 گرم وریدی هر 24 ساعت)، برای 10 روز