با توجه به اهمیت کنترل درد و استرس در دندانپزشکی کودکان ما بر آن شدیم تا زمینه را برای بهبود روش های کنترل درد فراهم آوریم و رضایت بخشی درمان را برای کودکان بالا ببریم.
طراحی
کارآزمایی بالینی با کنترل متقاطع(split mouth)، دو سو کور، تصادفی شده، برروی 30تا بیمار. ( در این مطالعه فاز مصداقی ندارد)
نحوه و محل انجام مطالعه
مکان انجام این مطالعه کلینیک قاعدی میباشد. پس از اعمال BUZZY میزان درد احساس شده را با دو مقیاس Wong-Baker و FLACC محاسبه می کنیم. ضربان قلب کودک قبل و حین و بعد از تزریق با پالس اکسیمتر محاسبه میشود. برای کور سازی کودک، در جلسه کنترل هم وسیله را به صورت خاموش روی صورت او قرار میدهیم. برای سنجش ضربان قلب ، از پالس اکسیمتر استفاده میکنیم.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
کودکان 6-12 ساله ای هستند، از نظر جسمی و ذهنی سالم، هیچگونه بیماری زمینه ای نداشته باشند، داروی ضد درد یا آرامبخش مصرف نمیکنند.از نظر تقسیم بندی رفتاری فرانکل مثبت یا کاملا مثبت باشند. هیچ سابقه ی درمان دندانپزشکی قبلی و درد دندان به هنگام مراجعه نداشته باشند، نیازمند ترمیم عمیق دندان D یا E در دو طرف ماگزیلا.
کودکان دارای بیماری مزمن ، کودکانی که مشکل رفتاریدارند، بیماران دارای مشکلات ذهنی، بیماران دارای اختلال مادرزادی، اختلال شنوایی و گفتاری. اگر ناحیه ای که قرار است وسیله قرار داده شود دارای پاتولوژی باشد و یا التهاب وجود داشته باشد، کودکان غیر همکار.
گروههای مداخله
Buzzy را روی پوست ناحیه تزریق قرار داده و به مدت دو دقیقه نگه میداریم. سپس با گوش پاک کن ژل بی حسی سطحی بنزوکائین 20% را روی مخاط ناحیه تزریق اعمال کرده و پس از 30 ثانیه تزریق بیحسی بلاک مندیبولار را به مدت یک دقیقه انجام میدهد. در جلسه کنترل تنها از ژل بی حسی سطحی استفاده میشود.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان درد احساس شده، ضربان قلب
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201002048900N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-07-20, ۱۴۰۰/۰۴/۲۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-07-20, ۱۴۰۰/۰۴/۲۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-07-20, ۱۴۰۰/۰۴/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ریحانه نریمانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3237 0144
آدرس ایمیل
narimany.rh@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-07-23, ۱۴۰۰/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-08-23, ۱۴۰۰/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی استفاده از روش "سرما و ویبره خارجی" بر میزان درد ناشی از تزریق بی حسی بلاک عصب آلوئولار تحتانی در کودکان 6 تا 12 سال
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر سرما و لرزش خارجی روی میزان درد بی حسی موضعی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
از نظر جسمی و ذهنی سالم هستند،
هیچگونه بیماری زمینه ای نداشته باشند
در حال حاضر داروی ضد درد یا آرامبخش مصرف نمیکنند.
کودکان باید از نظر تقسیم بندی رفتاری فرانکل حین معاینه دندانپزشکی، مثبت یا کاملا مثبت باشند.
کودک باید هیچ سابقه ی درمان دندانپزشکی قبلی و درد دندان به هنگام مراجعه نداشته باشند
نیازمند ترمیم عمیق دندان D یا E در دو طرف مندیبل باشند
تمایل به شرکت در مطالعه داشته باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقهی بستری شدن در بیمارستان به دلیل جراحی های دندانی داشته باشند.
کودکانی که دارای بیماری مزمن هستند( مانند آسم، آلرژی، دیابت، آنمی داسی شکل، سیستیک فیبروزیس،درماتیت)،
کودکانی که مشکل رفتاری(مانند اوتیسم، اختلال بیش فعالی(ADHD) و اختلال یادگیری) دارند،
بیماران دارای مشکلات ذهنی، بیماران دارای اختلال مادرزادی، اختلال شنوایی و گفتاری نیز به مطالعه وارد نمیشوند.
اگر ناحیه ای که قرار است وسیله قرار داده شود دارای پاتولوژی باشد و یا در محل تزریق التهاب وجود داشته باشد، کودک از مطالعه خارج میشود.
همچنین کودکان غیر همکار در مطالعه شرکت نخواهند کرد.
سن
از سن 6 ساله تا سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
هر کودک یک جلسه مداخله دارد و یک جلسه کنترل که هر جلسه روی یک سمت از فک انجام میشود.
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی تصادفی سازی ساده است و به وسیله پاکت مهر و موم انجام میشود. واحد تصادفی سازی، فردی است. دو پاکت وجود دارد در یکی از آن کلمهی buzzy و در دیگری کلمه ی کنترل نوشته شده است. از کودک در ابتدای جلسه میخواهیم یک پاکت را انتخاب کند. پاکتی که انتخاب میشود روش درمانی در جلسهی اول خواهد بود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
آنالیز کننده نمیداند داده ها مربوط به مداخله و کنترل است. در جلسه کنترل دستگاه به صورت خاموش روی صورت کودک قرار میگیرد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علومپزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب،دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اصفهان،ساختمان شماره ۴ - معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
۷۳۴۶۱۸۱۷۴۶
تاریخ تایید
2021-06-14, ۱۴۰۰/۰۳/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.RESEARCH.REC.1400.115
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کودک دارای پوسیدگی عمیق در دندان D و E مندیبل که نیازمند تزریق بی حسی موضعی باشد.
کد ICD-10
K02
توصیف کد ICD-10
Dental caries
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شاخص درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری شاخص درد بلافاصله بعد از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
شاخصWong-baker، شاخص FLACC
2
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
5 دقیقه قبل تزریق،حین تزریق، 5 دقیقه بعد از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسیمتر
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: والد همراه کودکBuzzy را روی پوست ناحیه تزریق قرار داده و به مدت دو دقیقه نگه میدارد. سپس دندانپزشک با گوش پاک کن ژل بی حسی سطحی بنزوکائین 20% را روی مخاط ناحیه تزریق اعمال کرده و پس از 30 ثانیه تزریق بیحسی بلاک مندیبولار را به مدت یک دقیقه انجام میدهد. حین استعمال ژل بی حسی سطحی و انجام تزریق وسیله باید در محل قرار داشته باشد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه کنترل: تنها از ژل بی حسی سطحی استفاده میشود. جهت کورسازی کودک Buzzy را بدون روشن کردن لرزش آن و بال های هم دمای محیط، روی صورت کودک قرار میدهیم و پس از دو دقیقه ژل بی حسی سطحی توسط گوش پاک کن به مدت 30 ثانیه در محل اعمال شده و تزریق انجام میشود.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک قاعدی
نام کامل فرد مسوول
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
میدان امام حسین، روبروی مسجد باب الرحمه، کوی جهان نما
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
۸۱۳۶۶۵۷۵۶۱
تلفن
+98 31 3222 1773
ایمیل
research@mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جوی جوانمرد
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب،دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اصفهان ،ساختمان شماره 4، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 7898
ایمیل
research@mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
ریحانه فقیهیان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
مشتاق سوم، خیابان عارف، مجتمع پزشکان، بلوک4، طبقه9
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8158184959
تلفن
+98 31 3263 8163
ایمیل
Reyhane.fgh@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
ریحانه فقیهیان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
مشتاق سوم، خیابان عارف، مجتمع پزشکان، بلوک4، طبقه9
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8158184959
تلفن
+98 31 3263 8163
ایمیل
Reyhane.fgh@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
ریحانه فقیهیان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
مشتاق سوم، خیابان عارف، مجتمع پزشکان، بلوک4، طبقه9
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8158184959
تلفن
+98 31 3263 8163
ایمیل
reyhane.fgh@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
سن و جنس، طبقه بندی فرانکل، نمره ترس، ضربان قلب کودکان پس از غیرشناسایی کردن افراد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی یک ماه پس از چاپ
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
دندانپزشکان عمومی و اطفال، محققین شاغل در موسسات دانشگاهی میتوانند برای دریافت آن اقدام کنند.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده از داده ها برای سیستماتیک ریویو مجاز خواهد بود.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر ریحانه فقیهیان. reyhane.fgh@gmail.com
ریحانه نریمانی Narimany.rh@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
تقاضاکننده از طریق ایمیل باید درخواست خود را ثبت کند. در ایمیل باید علت درخواست و استفادهای که از آن میشود ذکر شود. حداکثر تا یکماه بعد از ثبت درخواست، داده ها ارسال خواهد شد.