تعیین اثر گانودرما بر کنترل قند خون در بیماران مبتلا به دیابت نوع
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با دارونما با گروههای موازی، دوسوکور تصادفی فاز 2 بر روی 72 بیمار با تصادفی سازی ساده.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در مرکز تحقیقات دیابت، پژوهشگاه علوم غدد و متابولیسم، دانشگاه علوم پزشکی تهران، تهران، ایران انجام می شود. این کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کور با گروه کنترل با پلاسبو در گرووهای موازی بیماران دیابتی انجام می شود. پزشک، بیمار، محقق و آنالیز کننده اطلاعات نسبت به گروههای مطالعه کور هستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران دیابتی نوع 2 با سن 70-30سال و هموگلوبین گلیکوزیله 10-8% وارد مطالعه می شوند.
افراد با نارسایی قلبی و کلیوی و بیماران تحت درمان با انسولین و زنان باردار و در حال شیردهی از مطالعه خارج می شوند.
گروههای مداخله
بیماران در گروه مداخله کپسول گانودرما (یک گرم صبح و یک گرم شب) یا پلاسبو را با همان شکل به مدت 12 هفته دریافت و مصرف می کنند
متغیرهای پیامد اصلی
قند خون
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
none
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200716048118N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-11-25, ۱۳۹۹/۰۹/۰۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-11-25, ۱۳۹۹/۰۹/۰۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-11-25, ۱۳۹۹/۰۹/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه بندریان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8833 8742
آدرس ایمیل
fbandarian@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-10-22, ۱۳۹۹/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-05-21, ۱۴۰۰/۰۲/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر قارچ گانودرما (همراه با داروهای معمول دیابت) در کنترل قند خون بیماران دیابتی نوع 2: کارآزمایی بالینی دوسو کور کنترل شده با پلاسبو
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر گانودرما در کنترل قند خون در بیماران دیابتی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با دیابت نوع 2
سن 70-30سال
متوسط هموگلوبین گلیکوزیله 10-8 درصد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نارسایی کبد
نارسایی کلیه
زنان باردار
زنان شیرده
درمان با انسولین
سن
از سن 30 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
72
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده با استفاده از جدول اعداد تصادفی انجام می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
پزشک از گروه های مطالعه بی اطلاع است
بیمار از گروه های مطالعه بی اطلاع است
محقق از گروه های مطالعه بی اطلاع است
آنالیز کننده اطلاعات از گروه های مطالعه بی اطلاع است
تخصیص بیماران در گروه دارو و پلاسبو توسط یک پرستار خارج از گروه های فوق انجام می شود
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق پژوهشگاه علوم غدد و متابولیسم، دانشگاه علوم پزشکی تهران
گروه مداخله: در این گروه بیماران داروهای خوراکی معمول دیابت را بدون تغییر استفاده می کنند و علاوه بر آن درمان با گانودرما بصورت روزانه یک کپسول گانودرما (حاوی یک گرم گانودرما) صبح و یک کپسول شب برای مدت 12 هفته استفاده می کنند
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دارونما. در این گروه بیماران داروهای خوراکی معمول دیابت را بدون تغییر استفاده می کنند و علاوه بر آن درمان با دارونما بصورت روزانه یک کپسول (حاوی یک گرم دارونما) صبح و یک کپسول شب برای مدت 12 هفته دریافت می کنند