1- راه اندازی یک روش تصویربرداری جدید برای ضایعات متاستاتیک HER2 مثبت سرطان پستان با استفاده از داروی نشاندار شده Trastuzumab.
2- ارائه افقی برای درمان آینده ضایعات سرطانی پستان متاستاتیک HER2 مثبت با داروهای رادیویی ساطع کننده بتا.
طراحی
بیماران در یک گروه 22 نفری بدون تصادفی سازی مورد تزریق داروی رادیو اکتیو تصویر برداری و سپس تصویر برداری قرار می گیرند.
نحوه و محل انجام مطالعه
رادیو دارو در شرکت پارس ایزوتوپ تولید می شود . بیماران در درمانگاه انکولوژی یا مطب استاد امیر حسین امامی انتخاب و توجیه می شوند و در صورت تمایل به مرکز پزشکی هسته ای بیمارستان امام خمینی راهنمایی می شوند. در مرکز پزشکی هسته ای بیمارستان امام خمینی رضایت نامه اخذ و سپس تزریق انجام شده و در نهایت تصویر برداری انجام می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه :
بیمار مبتلا به سرطان پستان متاستاتیک با گیرنده HER2مثبت
بالای 18 سال
بیماری مرحله 4
بدون درمان قبلی با هرسپتین
گیرنده استروژن و پروژسترون منفی
شرایط عدم ورود به مطالعه:
بیمار باردار
بیماری که عملکرد قلبی مناسبی ندارد
گروههای مداخله
تصویر برداری بعد از تزریق 10 تا 13 میلی کوری تراستوزومب نشان دار شده با مس 64 (ماده رادیو اکتیو) انجام می شود .
متغیرهای پیامد اصلی
برداشت تراستوزوماب نشان دار شده با مس 64 در ضایعات متاستاتیک شناخته شده
کاربرد تراستوزومب نشان دار برای تشخیص سرطان پستان در موارد دارای گیرنده HER2
هدف اصلی مطالعه
تشخیصی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار مبتلا به سرطان پستان متاستاتیک با گیرنده HER2مثبت
بیماری مرحله 4
بدون درمان قبلی با هرسپتین
گیرنده استروژن و پروژسترون منفی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
22
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان انقلاب ، خیابان قدس ، خیابان پورسینا درب شمالی دانشگاه، ساختمان شماره 1 دانشکده پزشکی، طبقه اول،دفتر معاونت پژوهشی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تاریخ تایید
2020-01-14, ۱۳۹۸/۱۰/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.98.758
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سرطان پستان متاستاتیک
کد ICD-10
C50
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of breast
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
برداشت رادیو دارو در ضایعات
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان تصویر برداری ( 60 دقیقه پس از تزریق)
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و نیمه کمی سازی با استفاده از SUV
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در این مطالعه 5میلی گرم از رادیوداروی 64Cu-DOTA-Trastuzumabبا دوز MBq 500-300مگابکرل اکتیویته به 22بیمار مبتلا به metastatic breast cancer با گیرنده HER2مثبت تزریق و تصویربرداری PET با سه فاصله زمانی 1، 24 و 48 ساعت پس از تزریق انجام خواهد شد. دارو توسط شرکت پارس ایزوتوپ تامین می شود.
طبقه بندی
تشخیصی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مجتمع بیمارستانی امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
مهرشاد عباسی
آدرس خیابان
انتهای بلوار کشاورز، خ دکتر قریب، مجتمع بیمارستانی امام خمینی، بخش پزشکی هسته ای
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6657 5102
ایمیل
meabbasi@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی، درمانگاه خون و انکولوژی، انستیتو کنسر
نام کامل فرد مسوول
امیرحسین امامی
آدرس خیابان
انتهای بلوار کشاورز، خ دکتر قریب، مجتمع بیمارستانی امام خمینی، انستیتو کنسر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6657 5102
ایمیل
emami@sina.tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدعلی صحراییان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6670 6142
ایمیل
msahrai@sina.tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مهرشاد عباسی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی هسته ای
آدرس خیابان
انتهای بلوار کشاورز، خ دکتر قریب، مجتمع بیمارستانی امام خمینی، بخش پزشکی هسته ای
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6657 5102
ایمیل
meabbasi@tums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مهرشاد عباسی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی هسته ای
آدرس خیابان
انتهای بلوار کشاورز، خ دکتر قریب، مجتمع بیمارستانی امام خمینی، بخش پزشکی هسته ای
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
002166575102
ایمیل
meabbasi@tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مهرشاد عباسی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی هسته ای
آدرس خیابان
انتهای بلوار کشاورز، خ دکتر قریب، مجتمع بیمارستانی امام خمینی، بخش پزشکی هسته ای
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6657 5102
ایمیل
meabbasi@tums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های قابل اشتراک گذاری علاوه بر آنالیز های کمی و کیفی انجام شده، اسکن های بیماران با روش تشخیصی جدید ، به صورت ناشناس و با حذف نام است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج خواهد بود
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
افراد آکادمیک و کادر درمان غیر هیئت علمی امکان استفاده از آن را خواهند داشت.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
تصاویر بدون نام بیمار در اختیار محقق اصلی خواهد بود و افرادی که نیاز به دسترسی داشته باشند می توانند از آن استفاده کنند.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
متقاضیان برای دریافت اطلاعات و دیتای بیشتر از آنچه به صورت مقاله انتشار یافته و تصاویر بی نام بیماران می توانند با ایمیل محقق اصلی در ارتباط باشند.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
برای دریافت اطلاعات بیشتر پس از ارسال ایمیل حداکثر تا 24 ساعت بعد پاسخ اولیه داده خواهد شد و نسبت به نوع اطلاعات درخواستی تا یک ماه پس از ایمیل اولیه اطلاعات در اختیار متقاضی قرار خواهد گرفت.