بررسی اثرات ترکیبی داروهای ضد درد خوراکی طی پان لیزر فوتوکواگولایشن شبکیه در بیماران مبتلا به رتینوپاتی دیابتی

اثربخشی داروهای مسکن ترکيبی تسکین درد خوراکی در طول فتوکواگولاسیون پان رتينال برای رتينوپاتی ديابتی، احساس درد با مقياس آنالوگ بينايي (VAS)، تغييرات فشار خون و نبض مورد ارزيابی قرار میگیرد

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های cross over ، دو سویه کور ، تصادفی شده با استفاده از جدول تصادفی سازی ، فاز 2-3 بر روی 30 بیمار است .

محل انجام درمانگاه مطهری دانشگاه علوم پزشکی شیراز است.با جدول تصادفی سازی پزشک و مسئول ارزیابی علائم و بیمار از داروی مصرفی بی اطلاع هستند.شبکیه هر بیمار را به چهار قسمت تقسیم میکنیم (ST/SN/IT/IN) و در هر جلسه یک ناحیه از هر چشم بیمار تحت لیزر قرار میگیرد؛ , مثال: بیمار در جلسه اول مراجعه برای لیزر کپسول نوافن به تنهایی دریافت میکند ,در جلسه دوم کپسول پره گابالین و در جلسه سوم ترکیب دو دارو را دریافت میکند و در جلسه چهارم داروی placebo دریافت می کند.

سن:9± 60سال کلیه بیماران مبتلا به رتینوپاتی دیابتی درجه رتینوپاتی دیابتی پرولیفراتیو یا پرولیفراتیو شدید باشد تحت درمان با لیزر قرار نگرفته اند بهترین دید انها 20/200 یا بهتر فشار چشم بیمار کمتر از 21 شماره چشم بیمار ± 5.00 دیوپتر قسمت مدیا و ویتره بیمار شفاف باشد

30 بیمار مبتلا به NPDR و یا SNPDR را که به درمانگاه لیزر مراجعه میکنند با توضیح طرح تحقیقاتی برای بیماران و رضایت انها؛بیماران را وارد طرح تحقیقاتی میکنیم. و در این طرح شبکیه هر بیمار را به چهار قسمت تقسیم میکنیم (ST/SN/IT/IN) و در هر جلسه یک ناحیه از هر چشم بیمار تحت لیزر قرار میگیرد؛ در هر نوبت مراجعه از یک روش متفاوت جهت کاهش درد بیمار حین لیزر استفاده میشود, مثال: بیمار در جلسه اول مراجعه برای لیزر کپسول نوافن به تنهایی دریافت میکند ,در جلسه دوم کپسول پره گابالین و در جلسه سوم ترکیب دو دارو را دریافت میکند و در جلسه چهارم داروی placebo دریافت می کند.

بیمار بلافاصله پس از هر بخش PRP با استفاده از مقیاس (VAS) احساس درد اندازه گیری میشود

در این مطالعه از روش تصادفی سازی ساده با بهرگیری از جدول اعداد تصادفی استفاده شده است. 30 بیمار در این مطالعه وارد می شوند. براساس زمان ورود به مطالعه از عدد 1 تا 30 به هر بیمار یک عدد تخصیص داده می شود. هر بیمار نیاز به چهار جلسه لیزر درمانی دارد. همچنین برای هر بیمار چهار مداخله درمانی کاهنده درد در نظر گرفته شده که با حروف A,B,C,D مشخص شده است.برای هر جلسه لیزر درمانی برای هر بیماربراساس جدول اعداد تصادفی ردیف اول از چپ به راست دو رقم اخر هر عدد و در نظر گرفتن عدد 00-24 برای مداخله A و25-49 برای مداخلهBو 50-74 مداخله Cو 75-99 برای مداخله D ترتیب تصادفی سازی صورت می گیرد. بعد از مشخص شدن توالی مداخله ها برای 30 بیمار جهت پنهان سازی از روش پاكت نامه هاي غيرشفاف استفاده شد. ترتیب مداخله ها بر روی کارتهایی در پاکت گذاشته شده و هر پاکت به یک بیمار تخصیص داده می شود .در زمان انجام درمان شخص سومی براساس این توالی داروی مسکن را به بیمار قبل از انجام لیزر تحویل می دهد.

مطالعه حاضر یک مطالعه مداخله ای از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کور می باشد که در آن پزشک متخصص و بیمار از نوع داروی دریافت شده در هر مرحله اطلاعی نخواهند داشت.به هر بیمار از 1 تا 30 شماره ای داده خواهد شد و هر شماره در جدول تصادفی سازی وارد میشود و بر حسب جدول در هر بار مراجعه بیمار یکی از چهار پلن درمانی اجرا خواهد شد؛ پرستاری که بر حسب جدول تصادفی سازی دارو را به بیمار تحویل میدهد از نوع دارو مطلع است . مسئول جمع اوری داده ها و کسانی که پیامد را ارزیابی میکنند از نوع داروی مصرفی بی اطلاع هستند.

کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی و افرادی که در صنعت نیز مشغول هستند

شرایط دیگری برای استفاده از داده ها یا مستندات وجود ندارد

محمد کریم جوهری

ارسال در خواست به ایمیل معرفی شده