مقایسه تاثیرقرص کورکومین با قرص مترونیدازول بر درمان واژینوز باکتریال
طراحی
این مطالعه یک کار آزمایی بالینی است. با مراجعه به کلینیک های سرپایی زنان در استان البرز90نفر از افراد واجد شرایط ورود به مطالعه انتخاب می شوند.بدون کور کردن،نمونه گیری به صورت تصادفی ساده صورت می گیرد. به یک گروه قرص مترونیدازول500 وبه گروه دیگر کپسول کورکومین نانو40 تجویز می شود. افراد شرکت کننده در هر دوگروه 2هفته پس از مصرف داروها جهت بررسی بهبودی بیماری مراجعه می نمایند.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل جمع آوری داده ها: کلینیک های سرپایی زنان در استان البرز
روش کار: در صورت تایید بیماری در افراد واجد شرایط، بیماران به دو روش بلوک بندی تصادفی در دو گروه قرص مترونیدازول500 و کپسول کورکومین نانو40 (هر 12 ساعت به مدت 7شب ) قرارخواهند گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:
1-سن 18- 49 سال
2-متاهل بودن
3- عدم یا ئسگی
4 -عدم بارداری و شیردهی
5- اثبات واژینوزباکتریال
6-عدم داشتن آلرژی و حساسیت به کورکومین(زردچوبه) یا سایر گیاهان دارویی
7-عدم سابقه ابتلا به بیماری مزمن شناخته شده
8-عدم استفاده از داروهای گیاهی و شیمیای مرتبط با درمان عفونت تناسلی در طی دوهفته ی اخیر
9--عدم داشتن زخم فعال گوارشی و همچنین عدم ابتلا به مشکلات صفراوی و سنگ های صفراوی
معیارهای خروج:
1-باردار شدن در حین درمان
2-وجود سایر عفونت های واژینال
3-بروز عوارض یا حساسیت به کورکومین
4-عدم تمایل شرکت کننده به ادامه پژوهش
گروههای مداخله
گروه مداخله:45 نفر از افرادمبتلا به واژینوز باکتریال می باشد که به جای درمان با مترونیدازول ازکپسول کورکومین نانو40، استفاده می کنند.
گروه کنترل:45 نفر از افرادمبتلا به واژینوز باکتریال می باشد که درمان روتین با مترونیدازول500 را دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
بهبود علایم واژینوز باکتریال
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20120414009463N61
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-12-02, ۱۳۹۹/۰۹/۱۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-12-02, ۱۳۹۹/۰۹/۱۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-12-02, ۱۳۹۹/۰۹/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا بهبودی مقدم
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6692 7171
آدرس ایمیل
behboodi@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-22, ۱۳۹۸/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-12-21, ۱۳۹۹/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیرقرص کورکومین با قرص مترونیدازول بر درمان واژینوز باکتریال
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیرقرص کورکومین با قرص مترونیدازول بر درمان واژینوز باکتریال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1-سن 18- 49 سال
2-متاهل بودن
3- عدم یا ئسگی
4 -عدم بارداری و شیردهی
5- اثبات واژینوزباکتریال
6-عدم داشتن آلرژی و حساسیت به کورکومین(زردچوبه) یا سایر گیاهان دارویی
7-عدم سابقه ابتلا به بیماری مزمن شناخته شده
8-عدم استفاده از داروهای گیاهی و شیمیای مرتبط با درمان عفونت تناسلی در طی دوهفته ی اخیر
9-عدم داشتن زخم فعال گوارشی و همچنین عدم ابتلا به مشکلات صفراوی و سنگ های صفراوی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1-باردار شدن در حین درمان
2-وجود سایر عفونت های واژینال
3-بروز عوارض یا حساسیت به کورکومین
4-عدم تمایل شرکت کننده به ادامه پژوهش
5-عدم رعایت شیوه ی صحیح درمان( فراموش کردن مصرف دارو بیش از یک شب)
6- استفاده از آنتی بیوتیک سیستمیک جهت درمان عفونت سیستمیک غیر واژینوز باکتریال حین درمان
سن
از سن 18 ساله تا سن 49 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه گیری این مطالعه به صورت تصادفی با استفاده از روش بلوک بندی خواهد بود. به این صورت که کلیه افراد واجد شرایط ورود به مطالعه پس از ارایه توضیحات کامل و کسب رضایت آگاهانه وارد مطالعه شده و به صورت تصادفی با روش بلوکه بندی 4 تایی در یکی از دو گروه مداخله یا کنترل قرار می گیرند. به این صورت که حرف A را برای گروه مداخله و حرف B را برای گروه کنترل درنظر خواهیم گرفت. سپس کلیه ترکیبات جایگشتی حروف A,A و B,B را که 6 ترکیب می شود را نوشته (AABB برای ترکیب 1، ABBA برای ترکیب 2 و...) و از بین ترکیب های 1 تا 6 یک ترکیب به تصادف انتخاب خواهد شد. به طور مثال اگر ترکیب 1 انتخاب شد مفهومش این است که نفر اول ودوم در گروه مداخله و نفرات سوم و چهارم در گروه کنترل قرار خواهند گرفت. نمونه گیری تا رسیدن به تعداد نمونه مورد نظر در هر گروه ادامه خواهد داشت.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، ساختمان مرکزی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2019-12-22, ۱۳۹۸/۱۰/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.FNM.REC.1399.093
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درمان واژینوزباکتریال
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
2
شرح
درمان واژینوزباکتریال باکپسول نانوکورکومین40
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پیامد اولیه درصد افرادی است که پس از مصرف قرص خوراکی کورکومین به منظور درمان واژینوز باکتریال، بهبود یافته اند.
مقاطع زمانی اندازهگیری
مقاطع زمانی بررسی بیماری، قبل از شروع مداخله و دوهفته پس از شروع مصرف قرص مترونیدازول و قرص کورکومین
نحوه اندازهگیری متغیر
وجود سه علامت از چهار علامت معیار آمسل
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: افرادشرکت کننده در پژوهش که معیارهای ورود به مطالعه را دارا می باشند، به مدت یک هفته با کپسول نانوکورکومین۴۰، هر۱۲ساعت ،تحت درمان قرار می گیرند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل:افرادشرکت کننده در پژوهش که معیارهای ورود به مطالعه را دارا می باشند، به مدت یک هفته با قرص مترونیدازول۵۰۰ هر۱۲ساعت تحت درمان قرار می گیرند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک های سرپایی زنان در استان البرز
نام کامل فرد مسوول
سکینه محمدی
آدرس خیابان
دانشکده پرستاری مامایی - دانشگاه علوم پزشکی تهران - نصرت شرقی - میدان توحید - تهران - ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733171
تلفن
+98 21 6105 4227
فکس
+98 21 6105 4537
ایمیل
sm-golyas99@yahoo.com
آدرس صفحه وب
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سعیدگودرزی
آدرس خیابان
تهران، میدان انقلاب، خیابان ۱۶ آذر، دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417614411
تلفن
+98 21 2966 1717
ایمیل
goodarzi_s@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
زهرا بهبودی مقدم
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سلامت باروری
آدرس خیابان
دانشکده پرستاری مامایی - دانشگاه علوم پزشکی تهران - نصرت شرقی - میدان توحید - تهران - ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733171
تلفن
+98 21 6105 4227
ایمیل
Behboodi@tums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سکینه محمدی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
دانشکده پرستاری مامایی - دانشگاه علوم پزشکی تهران - نصرت شرقی - میدان توحید - تهران - ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733171
تلفن
+98 21 6105 4227
ایمیل
sm_golyas99@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سکینه محمدی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
دانشکده پرستاری مامایی - دانشگاه علوم پزشکی تهران - نصرت شرقی - میدان توحید - تهران - ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733171
تلفن
+98 21 6105 4227
ایمیل
sm_golyas99@ yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
هنوز تصمیم نگرفته ام-برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست