مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده بررسی اثرات درمانی پلاسمای اسپارک بر سبورئیک کراتوز و مقایسه ان با کرایوتراپی در بیماران مراجعه کننده به بیمارستان رازی در سال ۹۹
طراحی
نصف ضایعات بیماران با پلاسمای اسپارک
و نصف دیگر با کرایوتراپی به وسیله سوآپ آغشته به نیتروزن مایع با دو سیکل 15 ثانیه ای با تشکیل ریم یک میلیمتری انجام خواهد شد انتخاب سمتی که با پلاسما درمن خواهد شد رندوم و شانسی خواهد بود
بیماران در هر ویزیت بعد از انجام پروسیجر بر اساس اسکور ارزیابی پزشک ارزیابی خواهند شد به این صورت که بر اساس معاینه به ضایعه بیمار اسکور 0 تا 3 تعلق خواهد گرفت
اسکور0 =عدم وجود ضایعه قابل مشاهده سبورییک کراتوز
اسکور1=ضایعه نسبتا از بین رفته
اسکور 2=ضایعه نازک باقی مانده با ضخامت عمقی یک میلی متر یا کمتر
اسکور 3=ضخامت عمقی بیش از یک میلی متر
بیماران در چهار ویزیت با فاصله سه هفته ارزیابی خواهند شد که انتهای آن روز 84 میباشد
اسکور ارزیابی پزشک یک معیار آماری ارزیابی برای مشاهده ضخامت سبورییک در یک نقطه و زمان مشخص میباشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
نصف ضایعات بیماران پلاسما اسپارک و نصف دیگر کرایوتراپی خواهد شد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
1- افراد بالای 18 سال
2- حداقل دارای 4 ضایعه تیپیک و ثابت سبورییک کراتوز
3- ضایعات در منطق تحت فشار بدن نباشد
گروههای مداخله
ارزیابی بر اساس اسکور ارزیابی پزشک در ویزیت روز 84انجام میگیرد.
آنالیز اولیه بر اساس درصدی از بیماران درهر گروه که هر 4 ضایعه آنها اسکور صفر گرفته است (در روز 84)آنالیز ثانویه بر اساس درصدی از بیماران درهر گروه که حداقل 3 تا از 4 ضایعه آنها اسکور صفر گرفته است(در روز 84)
متغیرهای پیامد اصلی
سن
جنس
تعداد ضایعات سبورییک کراتوز
رنگ پوست بیمار
اسکور ارزیابی پزشک
اوزیون
اولسر
ادم
کراست
اریتم
وزیکول یا تاول
هایپرپیگمانتاسیون بعد از التهاب
هایپوپیگمانتاسیون بعد از التهاب
آتروفی
اسکار
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200929048882N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-03-12, ۱۳۹۹/۱۲/۲۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-03-12, ۱۳۹۹/۱۲/۲۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-03-12, ۱۳۹۹/۱۲/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم نوربخش
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5549 3124
آدرس ایمیل
dr.maryamnoorbakhsh@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-19, ۱۴۰۰/۰۱/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-22, ۱۴۰۰/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی درمانی پلاسمای اسپارک و کرایوتراپی در درمان سبورییک کراتوز بیماران بالای 18 سال
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر پلاسما اسپارک در سبورییک کراتوز "؛ "اثر کرایوتراپی در درمان سبورییک کراتوز
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بالای 18 سال
حداقل 4 ضایعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ضایعات در نواحی تحت فشار بدن
سن
از سن 18 ساله تا سن 90 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
54
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
4
چهار ضایعه ثابت و تیپیک سبورییک کراتوز که ضخامت بیشتر از 0 تا 2 میلی مترو طول و عرض بین 5 تا 15 میلی متر داشته باشند
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه به صورت بلاک رندومیزاسیون انجام شده است به این صورت که دو فردی که قرار است اطلاعات رت بررسی کنند از بلاک رندومیزاسیون آگاه نیستند بدین صورت که نسبت به این که کدام سمت ضایعات کرایو و کدام سمت اسپارک شده آگاهی ندارند ولی با توجه به این که ماهیت دارو متفاوت است فرد انجام دهنده پروسیجر و بیمار از نوع پروسیجر انجام شده آگاهی دارند و این به علت ماهیت پروسیجرهای مورد استفاده است
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان وحدت اسلامی بیمارستان رازی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1199663911
تاریخ تایید
2020-09-02, ۱۳۹۹/۰۶/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1399.573
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سبورییک کراتوز
کد ICD-10
L82.1
توصیف کد ICD-10
Other seborrheic keratosis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پروسیجر بر اساس اسکور ارزیابی پزشک ارزیابی خواهد شد به این صورت که بر اساس معاینه به ضایعه بیمار اسکور 0 تا 3 تعلق خواهد گرفت اسکور0 =عدم وجود ضایعه قابل مشاهده سبورییک کراتوزاسکور1=ضایعه نسبتا از بین رفته اسکور 2=ضایعه نازک باقی مانده با ضخامت عمقی یک میلی متر یا کمتراسکور 3=ضخامت عمقی بیش از یک میلی متر
مقاطع زمانی اندازهگیری
چهار ویزیت با فاصله سه هفته ارزیابی خواهند شد که انتهای آن روز 84 میباشد
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه پزشک متخصص پوست
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: انجام پلاسما اسپارک روی ضایعات سبورییک کراتوز پلاسمای مورد استفاده در این پژوهش با استفاده از دستگاهی با نام تجاری "پلاسما پن پی ای ای " مورد استفاده قرار میگیرد؛ این دستگاه در سه حالت مختلف کار میکند که یکی از آنها مد تولید اسپارک است . محدوده ولتاژ بین 2 تا 8 کیلوولت متغیر و فرکانس آن 80 کیلوهرتز است و دارای توان 0 تا ده وات است
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رازی
نام کامل فرد مسوول
مریم نوربخش ثابت
آدرس خیابان
ایران تهران خیابان وحدت اسلامی بیمارستان پوست رازی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1199663911
تلفن
+98 21 5563 0553
ایمیل
dr.maryamnoorbakhsh@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر صحراییان
آدرس خیابان
ایران تهران خیابان وحدت اسلامی بیمارستان رازی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1199663911
تلفن
+98 21 5563 0553
ایمیل
maryamdansh.pj@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مریم نوربخش
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
ایران تهران خیابان وحدت اسللامی بیمارستان رازی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1199663911
تلفن
+98 21 5563 0553
ایمیل
dr.maryamnoorbakhsh@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مریم نوربخش
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
ایران تهران خیابان وحدت اسلاممی بیمارستان رازی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1199663911
تلفن
+98 21 5563 0553
ایمیل
dr.maryamnoorbakhsh@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مریم نوربخش
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
خیابان وحدت اسلامی بیمارستان رازی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1199663911
تلفن
+98 21 5563 0553
ایمیل
dr.maryamnoorbakhsh@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
از سال 1400
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
درماتولوژیست ها
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
کاربردهای درمانی پلاسما اسپارک در درماتولوژی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
خیابان وحدت اسلامی بیمارستان رازی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
تا یک هفته بعد از ثبت درخواست داده ها قابل مشاهده خواهد بود