این مطالعه از نوع تصادفي، سه سويه كورو همراه با دارونما می باشد. هدف از انجام این مطالعه بررسی اثر گاباپنتین در بهبود سطح هوشیاری بیماران دچار آسیب مغزی ناشی از ضربه می باشد.
جمعیت مورد مطالعه دو گروه 30 نفره ای بیماران با شربیط زیر است: معیارهای ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به ترومای مغزی متوسط و شدید و مبتلایان به Diffuse axonal injury
معیارهای خروج از مطالعه: مرگ بیماران در حین مداخله، عدم تحمل رژیم دارویی یا بروز عوارض جانبی شدید
در این مطالعه به افراد گروه مورد روزانه 600 میلی گرم گاباپنتین و به افراد گروه شاهد روزانه 2 بار پلاسبو داده می شود.
این مداخله برای 2 هفته انجام می شود.
بیماران در مدت بستری تا ترخیص از نظر سطح هوشیاری در معیار GCS (Glasgow Coma Scale )و GOS (Glasgow outcome scale و (EEG (Electroencephalogram مورد ارزیابی قرار میگیرند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201009204786N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2010-11-12, ۱۳۸۹/۰۸/۲۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-11-12, ۱۳۸۹/۰۸/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید علی سنبلستان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 1233 1401
آدرس ایمیل
sonbolestan@edc.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2008-03-20, ۱۳۸۷/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2009-08-23, ۱۳۸۸/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی و مقایسه تاثیر Gabapentine با دارونما بر پیامد و بهبود سطح هوشیاری بیماران بستری مبتلا به ضربه مغزی شدید در بیارستان آیت ا... کاشانی اصفهان
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر گاباپنتین در آسیب مغزی ناشی از تروما
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به ترومای مغزی متوسط و شدید و مبتلایان به Diffuse axonal injury
معیارهای خروج از مطالعه: مرگ بیماران در حین مداخله، عدم تحمل رژیم دارویی یا بروز عوارض جانبی شدید
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان-مرکز تحقیقات علوم اعصاب اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان- خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
کد پستی
تاریخ تایید
2010-10-30, ۱۳۸۹/۰۸/۰۸
کد کمیته اخلاق
051/24/1034
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آسیب منتشر مغزی
کد ICD-10
S06.2
توصیف کد ICD-10
Diffuse brain injury
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
Glasgow Coma Scale
مقاطع زمانی اندازهگیری
هنگام مراجعه-1 هفته بعد از مداخله-2 هفته بعد از مداخله- اولیم مراجعه سرپایی
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه فیزیکی
2
شرح متغیر پیامد
Glasgow outcome scale
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان مراجعه- 1 هفته بعد مداخله- 2 هفته بعد مداخله- اولین مراجعه سرپایی
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه فیزیکی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
الکتروانسفالوگرافی
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان مراجعه- 1 و 2 هفته بعز مراجعه- اولین مراجعه سرپایی
نحوه اندازهگیری متغیر
به وسیله دستگاه الکتروانسفالوگرافی و تفسیر توسط پزشک متخصص
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله روزانه 2 بار 300 میلی گرم گاباپنتین تجویز می شود.
در گروه شاهد روزانه 2 با دارونما داده می شود.( با ویژگی های مشابه دارو)
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آیت الله کاشانی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
اصفهان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر پیمان ادیبی
آدرس خیابان
اصفهان- خیابان هزارجریب
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟