تعیین تاثیر زردچوبه بر میزان درد پس از جراحی فلپ پریودنتال در مقایسه با گروه شاهد
طراحی
کارآزمایی بالینی دو سو کور با طراحی split mouth که در آن هر نمونه در 2 فاز، یکبار به عنوان مورد(مصرف زردچوبه) و در نوبت بعدی شاهد(مصرف ژلوفن) شرکت می کنند.(بر اساس جراحی روی کوادرانت های مختلف یک فک) و در قالب بلوک های 2 تایی با استفاده از نرم افزار Excell ، بررسی خواهند شد. با توجه به نتایج مطالعه قبلی (Maulina و همکاران)، با استفاده از گزینه Paired Means Power Analysis نرم افزار PASS11 ، با در نظر گرفتن 0.05= α و 0.2= β ، انحراف معیار تغییرات برابر 1.2 و تفاوت میانگین ها برابر 1 حداقل حجم نمونه برای مطالعه 16 نمونه دو طرفه محاسبه شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
ظاهر و رنگ کپسول های ژلوفن و زردچوبه مشابه و عمل کننده و بیمار هر دو بی اطلاع هستند. اولین دوز 30 دقیقه قبل از جراحی و دوزهای بعدی هر 8 ساعت یکبار (به مدت 1روز)مصرف می شود. شروع درد همراه با میزان درد بر اساس Numerical Rating Scale (بین صفر تا10) و پس از مصرف دوز اول،دوم و سوم،تلفنی سنجیده و 7روز پس از اتمام داروها بیمار جهت جراحی طرف مقابل آن فک مراجعه کرده و با جابجایی گروه ها، مراحل عینا تکرار خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود در مطالعه شامل بیماران نیازمند جراحی فلپ پریودنتال و معیار های عدم ورود عبارتند از حساسیت به زردچوبه و ایبوبروفن(ژلوفن)، سابقه مشکلات گوارشی و گاستریت، مصرف داروهای ضد انعقاد، مشکلات صفراوی و سنگ کلیه می باشند.
گروههای مداخله
گروه (کوادرانت) کنترل:دو کپسول ژلوفن 200 میلی گرمی گروه(کوادرانت) مداخله:دو کپسول زردچوبه 80 میلی گرمی را پس از جراحی (هر 8 ساعت یکبار) تا 1 روز مصرف کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
استفاده از زردچوبه،درد،سن، جنس، کوادرانت وفک تحت جراحی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200929048883N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-10-18, ۱۳۹۹/۰۷/۲۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-10-18, ۱۳۹۹/۰۷/۲۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-10-18, ۱۳۹۹/۰۷/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسام حمیدی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2630 4508
آدرس ایمیل
hesamhamidi75@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-10-11, ۱۳۹۹/۰۷/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-05-22, ۱۴۰۰/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر زردچوبه بر میزان درد پس از جراحی فلپ پریودنتال
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر زردچوبه بر میزان درد پس از جراحی فلپ پریودنتال
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران نیازمند جراحی فلپ پریودنتال
بدون تاریخچه حساسیت به آموکسی سیلین، زردچوبه و ایبوبروفن(ژلوفن)
بدون سابقه مصرف هرگونه آنتی بیوتیک، ضد التهاب و ضد درد حداقل 7 روز قبل از جراحی
بدون سابقه مشکلات گوارشی و گاستریت، مصرف داروهای ضد انعقاد، مشکلات صفراوی، سنگ کلیه و کیسه صفرا
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حساسیت به زردچوبه و ایبوبروفن(ژلوفن)
سابقه مشکلات گوارشی و گاستریت
مصرف داروهای ضد انعقاد
نارسایی کلیه
مشکلات صفراوی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
4
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
16
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
بیماران در جراحی اول زردچوبه دریافت کرده سپس 14 روز بعد از اتمام آخرین دوز مصرفی دارو بیماران جهت جراحی طرف مقابل همان فک مراجعه خواهند کرد و ژلوفن دریافت می کنند.
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
یکسان بودن شکل ظاهری و رنگ کپسول های ژلوفن و زردچوبه جهت بی اطلاع بودن شرکت کنندگان در مطالعه در نظر گرفته شده است و جراح و فرد ارزیابی کننده پیامد نیز از نوع داروی داده شده مطلع نیستند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
Ethics Committee in Biomedical Research
آدرس خیابان
خیابان پاسداران ، نیستان نهم، پلاک ۹
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1946853314
تاریخ تایید
2019-10-22, ۱۳۹۸/۰۷/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.DENTAL.REC.1398.041
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد پس از جراحی فلپ پریودنتال
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
8، 16 و 24 ساعت پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از بیمار به وسیله مقیاس رتبه بندی عددی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: پس از جراحی روزی سه بار (هر 8 ساعت یکبار) به مدت 1 روز دو کپسول زردچوبه 80 میلی گرمی محصول شرکت سیناکورکومین(ایران،تهران) را مصرف کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه آزاد اسلامی، ساختمان شماره 3، بخش پریودانتیکس
نام کامل فرد مسوول
حسام حمیدی
آدرس خیابان
خیابان پاسداران ، نیستان نهم، پلاک ۹
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1946853314
تلفن
+98 21 2630 4508
ایمیل
hesamhamidi75@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
معاون تحقیقات و فناوری آن
آدرس خیابان
خیابان پاسداران ، نیستان نهم ، پلاک 9
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1946853314
تلفن
+98 21 2256 4571
ایمیل
hesamhamidi75@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه آزاد اسلامی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
1
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
حسام حمیدی
موقعیت شغلی
دانشجوی دندانپزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان پاسداران ، نیستان نهم، پلاک ۹
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1946853314
تلفن
+98 21 2630 4508
ایمیل
hesamhamidi75@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
حسام حمیدی
موقعیت شغلی
دانشجوی دندانپزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان پاسداران ، نیستان نهم، پلاک ۹
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1946853314
تلفن
+98 21 2630 4508
ایمیل
hesamhamidi75@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
حسام حمیدی
موقعیت شغلی
دانشجوی دندانپزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان پاسداران ، نیستان نهم، پلاک ۹
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1946853314
تلفن
+98 21 2630 4508
ایمیل
hesamhamidi75@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده های شما فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
تنها جهت بررسی و صحت سنجی نتایج توسط مجلات پس از ارائه به مجله مذکور قابل استفاده می باشد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
به نویسنده مسئول به نشانی و آدرس پست الکترونیک ذکر شده در مقاله مراجعه شود
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از بررسی دلایل درخواست، مستندات نهایتا تا یک ماه بعد برایشان ارسال خواهد شد.